María Jesús Lamas: "Las personas vacunadas tendrán que seguir llevando mascarilla"
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DIRECTORA DE LA AEMPS

María Jesús Lamas: "Las personas vacunadas tendrán que seguir llevando mascarilla"

El próximo fin de semana, se dará el pistoletazo de salida a la vacunación contra el coronavirus en España. La Aemps tendrá un papel clave en la distribución y la vigilancia de efectos adversos

placeholder Foto: La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas. (EFE)
La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas. (EFE)

La llegada a Europa del Comirnaty de Pfizer, la primera vacuna contra el coronavirus, ha llevado a muchos a enunciar "el comienzo del fin de la pandemia". Sin embargo para María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), lo que empieza este próximo domingo no es un respiro sino, probablemente, la fase más intensa del último año.

Los técnicos de su agencia, encargados hasta ahora de autorizar ensayos clínicos como el de la vacuna de Janssen, tendrán también que coordinar las farmacéuticas con las comunidades autónomas para que hasta el último vial llegue a su destino o vigilar los posibles eventos adversos que se registren. Un desliz en uno u otro ámbito sería capaz de sacudir los cimientos de la sociedad española, por lo que la precisión de sus acciones en los próximos meses debe ser milimétrica.

PREGUNTA. ¿Cuál va a ser el papel de la agencia en la campaña de vacunación que empieza en unos días?

RESPUESTA. Hasta ahora, hemos dado soporte técnico en la elaboración de la estrategia de vacunación. Por otra parte, el ministerio trabaja en un grupo de gestión integral de las vacunas para coordinarse con las comunidades. Nosotros, por el contacto que hemos tenido con las compañías en la estrategia de compra europea, tendremos una actividad importante en la logística. Estamos trabajando con compañías y comunidades para sincronizar las llegadas, cantidades, fechas y procedimientos de entrega.

Foto: (EFE)

P. ¿Cuáles son los principales retos en la coordinación entre las farmacéuticas y las comunidades? Esta campaña no tiene nada que ver con las habituales.

R. El principal reto, lo llamaría incluso dificultad, es que tenemos que trabajar sobre supuestos porque no tenemos toda la información completa. El supuesto de qué cantidad exacta de vacunas va a llegar, para que luego, con los criterios que nos pase Salud Pública, cada comunidad pueda saber cuántas dosis va a recibir. Nos falta saber la hora de llegada, porque dependiendo de a qué hora llega, uno puede plantearse empezar la vacunación ese día o al día siguiente. Otros retos son que algunas vacunas necesitan ultracongelación, los sistemas de transporte y almacenamiento, la identificación de las personas que van a recibirlas, la coordinación con Aduanas, porque habrá vacunas (o productos intermedios de vacunas para acabar su fabricación en España) que vengan de terceros países, los envíos de Ceuta y Melilla… Todo tiene que estar muy sincronizado y muy fino para que no se produzcan retrasos y que todo el mundo sepa cuál es su labor.

P. ¿No se sabe todavía qué número de vacunas va a recibir España esta semana?

R. Tenemos una cantidad con la que estamos trabajando, que seguramente será la definitiva.

P. ¿Se puede decir?

R. Todavía no.

Foto: María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (EFE)

P. Sí que se está trabajando en un plan de entregas semanales, ¿no?

R. Así es. Esto es una cosa que se decide también en el seno de la Unión Europea. Se han manejado varias posibilidades. Que las compañías entreguen todo lo que tengan fabricado en algún momento dado o que sean entregas semanales, y la mayoría de Estados y la Comisión Europea prefirieron esta opción. Entregas simétricas cada semana que den equidad al acceso a la vacuna de todos los países e incluso faciliten la gestión de las segundas dosis, porque haya una simetría entre lo que se entrega una semana y tres semanas después, cuando corresponde revacunar.

P. Cuando autorizó la vacuna de Pfizer, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hizo énfasis en la farmacovigilancia y la investigación de eventos adversos, clave para generar confianza en la población. ¿Se encargará la Aemps también de la farmacovigilancia? ¿Notificarán ustedes los posibles efectos secundarios o será Pfizer?

R. De forma normal, cuando un medicamento tiene su autorización de comercialización, la compañía tiene una serie de obligaciones que vienen dadas por la regulación europea. Tiene que presentar informes periódicos de seguridad a la EMA, donde se reflejan las notificaciones que le hayan sido comunicadas, los incidentes que hayan podido tener y el análisis que haya hecho de los mismos. Y luego está el trabajo que hacen los sistemas de farmacovigilancia, que en el caso español coordina la Aemps con la participación de los centros autonómicos de farmacovigilancia. Son dos trabajos complementarios. En la parte de la industria, lo que cambia es que los informes deberán ser mensuales. Por nuestra parte, también vamos a reforzar las labores que hacemos. No se hace porque pensemos que la vacuna tenga riesgos o dudas sobre la seguridad mayores que cualquier otro medicamento, de hecho, la autorización se hubiera concedido con estos mismos datos si se hubiera hecho la investigación en cuatro años.

placeholder María Jesús Lamas y Fernando Simón, durante una rueda de prensa ofrecida en el Palacio de la Moncloa. (EFE)
María Jesús Lamas y Fernando Simón, durante una rueda de prensa ofrecida en el Palacio de la Moncloa. (EFE)

El ensayo clínico tiene ahora un seguimiento hasta dos años. Lo normal es que no se espere a acabar para otorgar la autorización. Lo que ahora es extraordinario es la intensificación de la vigilancia, que se hace porque se va a administrar la vacuna a una cantidad de personas enorme. Con un medicamento normal, tardas dos o tres años en alcanzar la población diana, y nunca es un porcentaje tan amplio de la población general, y por tanto la probabilidad de que haya un efecto adverso se dilata en el tiempo. En este caso, como se va a concentrar el uso masivo de este medicamento, la probabilidad de que un incidente adverso significativo aparezca en los primeros meses es mayor. Por eso hay que intensificar la vigilancia. Pedimos que se notifique a través de los centros autonómicos de farmacovigilancia —tanto profesionales como cualquier ciudadano— cualquier acontecimiento adverso. Eso no es solo la sospecha de una reacción adversa, es cualquier cosa, hasta un error en la dosis. Haremos análisis a diario y cada 15 días publicaremos un análisis de ese periodo. Explicando que esto implica una relación temporal, no necesariamente causal.

P. Algunos expertos han advertido de que los 'falsos efectos adversos' pueden ser un problema. Solo por el hecho de que la vacuna se administrará a muchos millones de personas, se empezará a oír a menudo que han sucedido cosas que pueden estar o no relacionadas. ¿Cómo van a hacer para discernir lo que puede ser real de lo que no?

R. Eso se llama efecto nocebo. Cuando uno tiene desconfianza en el medicamento, en el sistema sanitario o en el equipo médico que le atiende, puede experimentar efectos adversos que atribuye al medicamento o a la estrategia terapéutica que realmente no están provocados por esa terapia. Es lo contrario al efecto placebo. Por eso son muy importantes los estudios que vamos a hacer con BIFAP dentro de un consorcio europeo. En el primero, se trata de ver en todas las historias clínicas, 80 millones en total, la incidencia de efectos adversos que después podrían atribuirse a la vacuna. Imagina que tenemos muchas notificaciones asociadas a cefaleas, pues vamos a ver, antes de la vacunación, cuál era la incidencia de cefaleas en condiciones normales en 80 millones de personas. Si cuando pones la vacuna de forma masiva detectas que la incidencia de ese efecto adverso es mayor, ves si es posible o no. Luego hay que hacer un estudio 'ad hoc' para comprobarlo. Pero esto es un primer filtro ya importante. El otro estudio es como un 'gran hermano' de la vacuna: monitorizar en tiempo real qué se escribe en las historias clínicas, se le atribuya a la vacuna o no. Así vigilas posibles riesgos. Se trata de ver efectos en vida real de la vacuna.

Foto:  El director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad, Fernando Simón. (EFE)

P. El presidente del Gobierno habló de que los centros de vacunación iban a ser 13.000, básicamente centros de salud y ambulatorios, pero al final se van a administrar también en centros sociosanitarios. ¿Esto supone un reto?

R. La cifra de centros de vacunación se arrastra de que son los sitios donde hasta ahora se ha realizado la vacunación de calendario. Los puntos donde se administre van a depender de los grupos de la estrategia a los que vaya dirigida. Como se empieza por centros sociosanitarios, en muchos casos los equipos de vacunación se desplazarán a ellos. Esto va a depender de la casuística de cada comunidad y cada residencia. En esto, las autoridades de salud pública autonómicas tienen mucha experiencia.

P. Lo preguntábamos sobre todo por la peculiaridades de la vacuna de Pfizer. Alemania iba a hacer centros de vacunación específicos, con la idea de que no se malograra, lo que podría tener una incidencia en la ramificación, en llegar a zonas más rurales.

R. Para que todo este dispositivo salga bien, hace falta la participación de muchos agentes distintos y estar todos muy sincronizados. Lo que nos hace pensar que va a salir bien es que todos tenemos experiencia en lo que estamos haciendo. Cada uno lo que tiene que hacer es su labor, para lo que está entrenado. Las vacunas, por sus características de conservación, sí que suponen un reto. La de Pfizer tiene una vida media, entre 2ºC y 8ºC, de cinco días. Si los equipos de vacunación programan las personas a las que van a vacunar cada día y pueden utilizar transporte refrigerado normal, pueden utilizar esa ventana de cinco días para desplazarse a centros sociosanitarios y vacunar a las personas sin necesidad de que los centros dispongan de congeladores de -70ºC. Hay que combinar las condiciones de la vacunas con la disponibilidad de organización de los centros de vacunación. Esto se hará bien, porque los equipos están muy entrenados para llevar las vacunas, lo que hay que hacer es sincronizarse con los tiempos y las ventanas de estabilidad que dan las vacunas.

Quedan cuatro días para que lleguen las primeras vacunas contra el coronavirus a España

P. Ha dicho en una entrevista anterior que la vacunación se regirá por el principio de solidaridad y no de utilitarismo. ¿Qué significa esto y qué diferencias observaríamos si fuera al contrario?

R. Yo no soy competente en esta pregunta, en todos los sentidos. Ni por mi responsabilidad por mi cargo ni por mi conocimiento. Lo que puedo decir es que la estrategia, que la dirigen los que son competentes (epidemiólogos, expertos en salud pública), se ha hecho contando con expertos en vacunación y en bioética, y entienden que debe primar el principio de solidaridad: primero los que más lo necesitan, que en esta pandemia son las personas mayores en residencias y profesionales sanitarios en primera línea. Si se hubiera utilizado un principio de utilitarismo, puede que también estos grupos estuvieran en la primera línea de prioridad, y que en la segunda o tercera hubiera colectivos más jóvenes, en los que pudiera haber una mayor transmisión. Cortarla podría evitar que llegara ‘a posteriori’ a colectivos más vulnerables. Pero mientras eso no ocurre, esos colectivos pueden estar más expuestos. Esa posibilidad no se ha estudiado. No sabemos si buscando más rápido las cadenas de transmisión hubieran quedado en la primera fase los grupos más vulnerables.

Foto: Imagen: Irene de Pablo.

P. El porcentaje de población no dispuesta a vacunarse inmediatamente cuando esté disponible ha descendido al 28% en la última encuesta del CIS. En la anterior, realizada justo antes de los primeros resultados de la vacuna de Pfizer, era el 47%. ¿Era irreal el primer resultado, producto de la incertidumbre? ¿Les preocupan las reticencias de una cuarta parte de la población?

R. Alguna vez que me han preguntado por esto ya he contestado que me parecía que esos datos del CIS respondían más a la incertidumbre, a no saber qué contestar ni qué posición tomar, que a una verdadera posición sobre la vacuna. Ha sucedido algo que no había pasado nunca: hemos asistido en tiempo real a su desarrollo, nunca la sociedad ha estado pendiente de los resultados de un ensayo clínico, que no se avanzan en notas de prensa ni están destinados a un público no profesional. Esto ha generado desconcierto. Pero siempre hemos dicho que los evaluadores íbamos a trabajar con la misma cantidad de información y rigor que cualquier otro medicamento. Esto lo que demuestra es que la gente va eliminando esa inseguridad, y continuará a medida que se vayan dando más datos. Para eso, hemos lanzado ahora una campaña de información. Todo lo que no sea confidencial lo vamos a contar. Pensamos que la transparencia genera confianza.

P. ¿Con qué porcentaje de vacunados se daría por satisfecha? ¿Aspiran a llegar al 70% de la población?

R. La Organización Mundial de la Salud dice que un 70%. Creo que es un buen objetivo y que nos lo tenemos que plantear, además, es conseguible mediante los acuerdos de compra anticipada de la estrategia europea. Si las vacunas consiguen cumplir sus hitos de desarrollo clínico, si los ensayos clínicos salen bien y se autorizan en los plazos que ellas hicieron en su planificación, es algo que podría conseguirse hacia el final del verano o quizás el otoño.

"Si todo va bien, podríamos vacunar al 70% a finales del verano o principios del otoño"

Tengo mis dudas, porque algunas de las vacunas que están en el acuerdo, como Sanofi, anunciaron hace una semana que iban a tener que hacer otro ensayo fase II porque los resultados de un ensayo de fase I/II que tenían que presentar resultados en diciembre no son suficientes, tendrán que reformularlo, introducir una cantidad mayor de antígenos y hacer ese otro ensayo, que empieza en febrero.

Pero conseguir un 70% de población vacunada en España, que es un país con tradición de vacunación, donde no hay dudas sobre la seguridad y todos los años funcionan muy bien las vacunaciones de calendario, yo creo que es realista.

P. Otras, como la de AstraZeneca, están teniendo también problemas, pero la vacuna de Janssen, única que se prueba en España, va muy rápido y podría ser aprobada en enero en EEUU. ¿Está sorprendida por la rapidez con que se están conduciendo estos ensayos?

R. La rapidez se debe a dos cosas: el número de voluntarios, que es muy de agradecer y que cuando pensamos en un ensayo clínico es lo primero que tenemos que tener en mente, el reconocimiento y agradecimiento a los voluntarios, porque igual que pueden probar una terapia novedosa también pueden caer en el grupo del placebo, por lo que implica una generosidad y un compromiso con el bienestar común que hay que reconocer. Otro factor que ahora es decisivo para entender cómo se ha acelerado la vacuna de Janssen es el estado de la pandemia.

placeholder Lamas, durante su comparecencia ante la Comisión de Sanidad para informar sobre la labor realizada por la Aemps durante la crisis sanitaria. (EFE)
Lamas, durante su comparecencia ante la Comisión de Sanidad para informar sobre la labor realizada por la Aemps durante la crisis sanitaria. (EFE)

Los ensayos clínicos se diseñan con un tamaño de población suficiente para encontrar diferencias estadísticamente significativas entre los que van a recibir vacuna y los que van a recibir placebo, y se fija un número de eventos al que hay que llegar: ¿cuántas personas tienen que haberse infectado para parar el ensayo y analizar cuántos estaban en vacuna y cuántos en placebo? Ese número se prefija antes de empezar el ensayo, pero si la transmisión comunitaria se acelera, se llega antes a ese número. Eso es lo que está pasando con la vacuna de Janssen, que se alcanzará antes el evento de eficacia. No es que se acorten procedimientos, ni siquiera se arriesga la solidez de los datos.

P. ¿Tendrá efecto la vacunación en una posible tercera ola o este efecto no lo vamos a ver hasta bien entrada la primavera?

R. No, la vacuna no sustituirá las medidas de prevención. La primera dosis va a producir una protección parcial frente a la infección, pero no es hasta la segunda cuando se puede esperar esa eficacia del 95% que ha demostrado en el ensayo clínico. Y, además, tampoco sabemos si la vacuna protege de la transmisión o de los casos asintomáticos, por tanto, de cara a la Navidad y a las semanas siguientes, hay que actuar como si no fuera a haber vacuna: esto es importantísimo. Si no mantenemos la protección, medidas de distanciamiento social, mascarilla o lavado de manos, seguirá creciendo la transmisión comunitaria independientemente de que haya vacuna o no y volveremos a poner en riesgo la capacidad del sistema sanitario.

Foto: (Foto: Reuters)

P. Algunas voces han sugerido que, si la vacuna ofrece una protección parcial, igual tendría sentido vacunar una vez a todo el mundo antes de iniciar las segundas dosis. ¿Qué le parece esta propuesta?

R. No, lo que hay que hacer en la vida real de los medicamentos es reproducir de la forma más fiel posible las condiciones del ensayo clínico. Ya sabemos que hay una diferencia entre eficacia y efectividad, que es la eficacia que se consigue en condiciones reales. La forma de que se aproxime más la efectividad a la eficacia es siguiendo las condiciones de uso aprobadas en el ensayo clínico. El protocolo decía que los pacientes debían recibir la segunda dosis a partir del día 21, luego hemos visto que algunos la recibían incluso en el día 42, pero desde luego no puede ser que usemos la supuesta protección parcial. No podemos considerar ni siquiera que haya protección.

Una persona vacunada, incluso cuando han pasado 10 días después de la segunda dosis, aún no sabemos si está protegida para no transmitir, eso ya lo veremos. Podría ser que el que adquiera el virus no desarrolle la enfermedad pero pueda transmitirlo a otra persona, por eso, aunque uno esté vacunado, debe seguir manteniendo la protección hasta que haya una inmunidad de grupo en España.

"Una persona vacunada, incluso después de la segunda dosis, no sabemos si está protegida para no transmitir"

P. ¿En qué estado se encuentra la reserva estratégica nacional? ¿Cuáles han sido o están siendo los productos más complicados de encontrar?

R. Toda la compra estratégica se ha hecho desde Ingesa, nosotros lo que hicimos fue identificar los medicamentos que en las peores semanas de marzo y abril pusieron al límite la capacidad de producción española, con la idea de tener un colchón que pudiera permitir responder a una situación así durante al menos 15 días.

Esto solo había ocurrido con cuatro medicamentos. Para el resto, la industria española ha demostrado tener capacidad de respuesta. Monitorizamos todas las semanas la producción de una lista larga y vemos los 'stocks' y previsiones a seis meses vista.

P. Estos medicamentos eran sedantes para la UCI, sobre todo.

R. Sí, son los necesarios para mantener a un paciente intubado y con respirador, que fue el cuello de botella en marzo y abril.

P. Hace un par de meses, hubo protestas de trabajadores de la agencia frente al ministerio por la falta de personal. ¿Cómo está la situación ahora en la Aemps? ¿Se ha repuesto la plantilla, hay un problema de interinidad?

R. La semana pasada, sacamos una convocatoria de interinos que pudimos sacar después de que nos autorizaran la modificación presupuestaria necesaria. Nosotros, como todo el mundo, trabajamos con presupuestos prorrogados de 2018 y el que estaba asignado al capítulo 1, que es de donde sale el dinero para pagar a las personas, estaba adaptado a aquellas necesidades.

Foto: Un sanitario recibe la vacuna de Pfizer en Mill Valley, California (David Odisho / EPA)

A medida que se han ido incorporando personas, y el esfuerzo que se ha hecho en oferta pública de empleo no tiene precedente, el capítulo 1 se ha quedado escaso y por eso hemos tenido que pedir esta modificación presupuestaria. Con los ingresos que genera la agencia por sus servicios públicos a la EMA, que como sabe es una agencia de agencias donde nuestros evaluadores trabajan evaluando los medicamentos, y esto tiene una retribución a cambio por servicios. Una vez nos han permitido esto, hemos lanzado la oferta.

P. ¿Cuál es la situación del remdesivir después de que el ensayo clínico de la OMS desaconsejara su uso?

R. Se está utilizando mucho menos que antes de este estudio, pero todavía se está utilizando en algunos casos.

P. ¿España ha adquirido más cantidad después de la compra centralizada europea?

R. Sí, la compra era un acuerdo marco al que España podía adherirse, nos adherimos e hicimos una compra preliminar para los primeros meses en función del consumo que teníamos en ese momento. Dado que el consumo ha disminuido, este 'stock' durará más tiempo y seguimos utilizándolo.

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