La Agencia del Medicamento analizará el 21 de diciembre la autorización de la vacuna
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"suficientemente sólidos y completos"

La Agencia del Medicamento analizará el 21 de diciembre la autorización de la vacuna

El órgano confirma que ayer recibió los datos adicionales solicitados por el CHMP a las farmacéuticas y asegura que procederán a evaluar "los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia"

placeholder Foto: Vacuna de Pfizer. (Reuters)
Vacuna de Pfizer. (Reuters)

La vacuna de BioNTech y Pfizer podría recibir el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el próximo 21 de diciembre. Aunque inicialmente se había barajado la posibilidad de que el 23 de diciembre se tuviera un veredicto por parte de la Agencia según publicaba 'Bild' y 'Frankfurter Allgemeine Zeitung' y la agencia Reuters, finalmente ha sido el propio órgano regulador quien ha anunciado este martes que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) se reunirá el próximo lunes para evaluar la dosis, adelantando así la prevista para el 29 de diciembre.

La agencia ha confirmado que ayer por la tarde recibió los datos adicionales solicitados por el CHMP a las farmacéuticas que han desarrollado la vacuna y asegura que, siempre que "los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia sean suficientemente sólidos y completos", podrá anunciar su respaldo al fármaco el próximo lunes.

Foto:  El ministro de Sanidad, Salvador Illa. (EFE)

La EMA, que recomendará o desaconsejará a la Comisión Europea autorizar el uso de la vacuna en la UE, subraya que sus expertos han estado "trabajando intensamente durante las últimas semanas" para evaluar los datos presentados por las farmacéuticas y decidir así si respaldará su solicitud de "autorización de comercialización condicional" (CMA).

"El progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, seguridad y eficacia y está determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación", argumenta la agencia, presionada por el inicio de las campañas de vacunación con el fármaco de Pfizer en Reino Unido y Estados Unidos.

"El progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, seguridad y eficacia y por la disponibilidad de información adicional"

Preguntado al respecto en una rueda de prensa, el ministro alemán de Sanidad, Jens Spahn, ha asegurado que se trataría de una "buena noticia" y que contaba con esa fecha porque lo había leído en la prensa y porque era justo antes de Navidad.

Spahn ha resaltado la importancia de que haya un proceso europeo y no nacional en la autorización de la vacuna pues así se puede aprovechar el conocimiento y la experiencia de las diversas agencias responsables en los países miembros.

"Los países más ricos hubieran podido empezar a vacunar antes, pero no hubiera sido positivo, hubiera generado una sensación de injusticia"

Además permite que se empiece a vacunar simultáneamente en los 27, lo que aumenta la cohesión dentro de la UE, argumenta Spahn.

"Seguramente los países más ricos hubieran podido empezar a vacunar antes, pero no hubiera sido positivo, hubiera generado una sensación de injusticia", ha continuado y anuncia que en Alemania se podría comenzar a inmunizar a los dos o cuatro días de la aprobación.

Foto: Cajas que contienen la vacuna de Pfizer antes de ser distribuidas en Míchigan, Estados Unidos. (Reuters)

EMA dijo a principios de diciembre que planeaba emitir su opinión sobre la vacuna BioNTech / Pfizer antes del 29 de diciembre y sobre otra inoculación desarrollada por Moderna para el 12 de enero.

No obstante, el inicio de la campaña de vacunación en el Reino Unido y ahora en Estados Unidos ha precipitado los acontecimientos y se pronunciará antes de lo previsto.

La vacunación en España

Minutos después de que saliera a la luz la fecha de aprobación de la EMA, el consejero de la Presidencia, Administración Pública e Interior y portavoz del Gobierno andaluz, Elías Bendodo, ha anunciado este martes que la Junta de Andalucía va a empezar a vacunar "antes de final de año, a finales de este mes de diciembre".

Por eso, según ha indicado Bendodo, Andalucía podrá empezar a vacunar "antes de que termine este año", comenzando por los usuarios y trabajadores de residencias de mayores, y seguidamente por los profesionales sanitarios que están "en primera línea" de lucha contra el covid.

En el País Vasco, el portavoz del Gobierno, Bingen Zupiria, ha afirmado que la previsión es que Euskadi cuente en enero con 20.000 vacunas contra el covid. Los planes de vacunación tendrán que adaptarse entonces al número de dosis existentes y al momento en el que vayan llegando las vacunas, ha explicado el consejero, quien también ha dicho que todavía falta información que tiene que llegar de Europa.

Foto:  El ministro de Sanidad, Salvador Illa. (EFE)

Este lunes, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, avanzó que las primeras vacunas podrían llegar a España alrededor del "4 o 5 de enero", tras ser aprobada por la EMA el 29 de diciembre "como tarde".

El ministro ha detallado que el "calendario concreto" va a depender de "la aprobación definitiva" por parte de la EMA. "Yo creo que el 29 de diciembre muy probablemente se producirá la primera autorización, lo que nos permitirá empezar a vacunar a principios de enero", señaló Illa.

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