Polémica con la vacuna de Pfizer: ¿podemos estirar las dosis para inmunizar a más gente?
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¿Qué hacemos con el sobrante?

Polémica con la vacuna de Pfizer: ¿podemos estirar las dosis para inmunizar a más gente?

Los viales preparados para cinco dosis contienen una mayor cantidad del fármaco y se ha abierto un debate que en los próximos días podría trasladarse a España

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(Foto: Reuters)

La vacuna de la compañía estadounidense Pfizer y de la alemana BioNTech ya circula por el cuerpo de miles de personas, principalmente en el Reino Unido y EEUU. Es la primera que está disponible y en pocos días llegará a España y al resto de los países de la Unión Europea, que esperan empezar la vacunación, una vez recibida la autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a partir del 27 de diciembre.

Sin embargo, los primeros pinchazos han despertado dudas inesperadas en los hospitales de EEUU al darse cuenta de que los viales de Pfizer, que en teoría vienen preparados para extraer cinco dosis, contienen en realidad una cantidad superior. Cada vial podría servir para vacunar a seis e incluso a siete personas. ¿Deben tirar el resto a pesar de que la disponibilidad de la vacuna aún es muy escasa? ¿Los sanitarios españoles se enfrentarán al mismo dilema?

Foto: Un frasco de la vacuna de Pfizer. (Reuters)

Nada más comenzar la campaña de vacunación, los mensajes entre los sanitarios de EEUU comenzaron a cruzarse y se abrió el debate, según recogen medios como ‘The New York Times’. Muchos se preguntaban si estaban haciendo algo mal al diluir el producto en la solución salina antes de inyectarla, si había algún error en los viales y si era mejor desechar las dosis extra o inyectarlas para tratar de inmunizar a más personas.

Así que algunos hospitales preguntaron directamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que pocos días antes había concedido a Pfizer la autorización de uso de emergencia. La respuesta provisional, el pasado miércoles, fue que “dada la emergencia de salud pública” era aceptable utilizar todo el producto que contenían los viales. No obstante, el organismo regulador advierte de que no se puede mezclar el contenido de distintos viales para hacer una dosis. Si no hay suficiente cantidad para hacer una sexta o una séptima dosis habría que desechar el resto sí o sí.

Por su parte, Pfizer tuvo que emitir un comunicado, pero evitó realizar ninguna recomendación concreta. La empresa asegura que todos los viales llevan la misma cantidad, pero que al extraer las cinco dosis el producto restante puede variar por el tipo de jeringas y agujas que se hayan utilizado. Al final, dejaba la decisión en manos de las autoridades sanitarias de cada estado.

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(Foto: Reuters)

La raíz de toda esta confusión está en que actualmente la mayoría de las vacunas infantiles, que son la inmensa mayoría de las que se ponen de forma habitual, vienen ya en una jeringa precargada, de manera que los sanitarios no tienen que preocuparse por la manipulación de las dosis. Sin embargo, en las que se distribuyen en viales, de los que hay que extraer las dosis, “siempre ha existido el sobrellenado”, aclara a Teknautas Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica experta en vacunas. La razón es completamente lógica: la manipulación puede ocasionar pequeñas pérdidas y es mejor que sobre un poco a que falte.

En este caso, la cantidad de vacuna que llega en cada vial es de 0,45 mililitros (ml) y la instrucción es mezclarlo con 1,8 ml de suero fisiológico. El resultado es hay 2,25 ml para cinco dosis. Sin embargo, cada vacuna solo lleva 0,3 ml. Por lo tanto, la cantidad que se emplea es de 1,5 ml y la que sobra es de 0,75 ml. Desde un principio, cuando los expertos recibieron esta información, les extrañó que se fuese a desechar tanta vacuna. En efecto, si no se pierde ni una gota, esos 0,75 ml dan para dos dosis más.

Por eso, muchos en EEUU han visto una oportunidad en este tipo de distribución, teniendo en cuenta la urgencia por inmunizar al país del mundo que sigue batiendo récords negativos en la pandemia –con más de 17 millones de casos y más de 300.000 muertes– y que está siendo especialmente azotado por la tercera ola. Por el momento, Pfizer se ha comprometido a suministrarle 25 millones de dosis (al requerir dos pinchazos, servirían para 12,5 millones de personas) en 2020, de las que en estos primeros días se han distribuido menos de tres millones. Cualquier oportunidad de ‘estirar’ esta cifra es aplaudida por algunos responsables de hospitales y sociedades médicas, que rechazan desperdiciar un producto que podría ser muy útil.

"No hay motivo para pensar que la sexta dosis no tiene las mismas características que la primera, es el mismo líquido"

Al igual que está previsto en España, en EEUU la inmunización ha comenzado por el personal sanitario de primera línea y las residencias de ancianos, y algunos responsables de la vacunación han visto con entusiasmo la posibilidad de ampliar la cobertura que tenían prevista para las primeras semanas, aunque también han expresado sus dudas por el hecho de que ningún documento respaldase esa opción. “La FDA ha dicho que hay que aprovechar hasta la última dosis y me parece una posición muy práctica y valiente”, comenta Jaime Jesús Pérez Martín, médico de la Asociación Española de Vacunología (AEV). De hecho, “no hay motivo para pensar que la sexta dosis no tiene las mismas características que la primera, es el mismo líquido”, añade.

Los problemas de esta práctica

En cualquier caso, algunos especialistas creen que hay que esperar a que la decisión de la FDA sea totalmente firme, ya que la agencia anunció que revisará las recomendaciones junto con Pfizer. Modificar el número de dosis autorizadas por cada vial no es una cuestión tan sencilla ni exenta de posibles riesgos y complicaciones. “Cuantas más veces pinches para la extracción, más riesgo hay de contaminación”, apunta Carnero. Aunque ese peligro sea extremadamente bajo, “los estudios ya están hechos”, así que no habría argumentos formales para garantizar la seguridad de una práctica distinta a la que estaba prevista en un principio.

Por otra parte, entra en juego una cuestión delicada de índole económica: ¿estaría dispuesta Pfizer a perder dinero? La compañía ha fijado un precio de 15 euros por dosis. Si en lugar de extraer cinco de cada vial, los sanitarios pueden sacar seis o siete, las pérdidas son evidentes. No obstante, en su primera respuesta ante la polémica ha optado por lavarse las manos. “Si ese fuera el problema, sería tan sencillo como compensar a la farmacéutica por las dosis extra que se hayan utilizado, porque todo el mundo va a registrar las vacunas que va a administrar”, señala Pérez Martín.

Hay otras cuestiones prácticas y logísticas que parecen complicar el asunto. “Los viales te garantizan cinco dosis, pero depende de cómo se hayan extraído te puede quedar para otra o no”, comenta la experta. La habilidad del vacunador juega un papel fundamental a la hora de no perder líquido, junto con el material que se utiliza. Pero si las cifras comienzan a bailar y de cada vial se obtiene una cantidad de dosis distinta, ¿cómo organizar una buena planificación? ¿Cómo garantizar la trazabilidad? 21 días después de la primera dosis hay que poner la segunda y un descontrol de estas características no ayudaría.

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(Foto: Reuters)

Además, a todo esto hay que añadir los condicionantes de temperatura de esta vacuna basada en ARN mensajero, que debe conservarse a -70ºC, para lo que se emplearán contenedores de hielo seco que pueden conservar la vacuna durante 15 días (en realidad, 10 días en la caja y otros cinco tras descongelarse, durante los cuales podrían permanecer en un refrigerador convencional). Si toda esta logística ya es compleja en sí misma para optimizar la distribución, asumir que puede haber variaciones entre unos viales y otros de entre cinco y siete dosis podría aumentar las complicaciones a la hora de prever las citas para la vacunación y la planificación de la segunda dosis.

“De todos modos habrá que tener previsto un sistema de recogida de la vacuna sobrante en un tiempo muy breve, porque se llevarán dosis a sitios donde no todo el mundo se vacunará”, apunta Pérez Martín. Está claro que los viales abiertos se desechan si no se han utilizado, pero si no están abiertos pero ya han sido descongelados, hay que tener en cuenta el margen de tiempo en el que se mantendrán en buenas condiciones.

¿Con la FDA o con el Reino Unido?

Lo cierto es que en el Reino Unido, que inició antes la vacunación, no se han planteado estas dudas, porque las autoridades sanitarias fueron categóricas al respecto: de cada vial solo saldrían cinco dosis. Algunos especialistas opinan que los sistemas públicos de salud europeos van a ser igual de rigurosos con las indicaciones de Pfizer y ni siquiera darán opción a discutir el problema. “Si aquí se dice que son cinco dosis, esa cantidad va a misa. Ninguna consejería de Sanidad va a decirle a nadie que intente sacar una más”, según Carnero.

En su opinión, las autoridades van a apostar por la máxima seguridad en la manipulación y los colectivos profesionales –en particular el de enfermería, encargado de administrar la vacuna–, no van a permitir que haya dudas al respecto. En cambio, el médico de la AEV no está tan seguro: “Lo normal es seguir lo que digan las agencias regulatorias, pero si la EMA no entra en este tema, las autoridades de salud pública nacionales tendrán que decidir”, explica.

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(Foto: EFE)

Al igual que en el caso del Reino Unido, las vacunas de Pfizer que se distribuyan en los 27 países de la UE procederán de la planta de Puurs (Bélgica) y las cantidades que incluye esta fábrica en sus viables son exactamente iguales que las de EEUU. España espera recibir 20,8 millones de dosis (para 10,4 millones de personas). En total, a medida que el resto de vacunas vayan recibiendo luz verde, deberían llegar a nuestro país 140 millones de dosis, según los acuerdos que tiene cerrados la Comisión Europea, lo que serviría para inmunizar a unos 80 millones de personas, teniendo en cuenta que la mayoría de las vacunas requieren un doble pinchazo.

Con tal exceso de oferta sobre la demanda real y a pesar de las urgencias por acabar con la pandemia, ¿vale la pena intentar apurar al máximo los primeros viales que se reciban? Como en EEUU, aquí también el debate está servido.

La vacuna de la compañía estadounidense Pfizer y de la alemana BioNTech ya circula por el cuerpo de miles de personas, principalmente en el Reino Unido y EEUU. Es la primera que está disponible y en pocos días llegará a España y al resto de los países de la Unión Europea, que esperan empezar la vacunación, una vez recibida la autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a partir del 27 de diciembre.

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