La OMS le da la puntilla al remdesivir: los 1.000 M del contrato con Europa, en el aire
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EL ÚNICO ANTIVIRAL APROBADO CONTRA COVID-19

La OMS le da la puntilla al remdesivir: los 1.000 M del contrato con Europa, en el aire

La OMS recomienda no administrarlo a pacientes con covid-19 de ningún tipo. La ciencia no es tan definitiva, pero el tiempo corre en contra de este fármaco

Foto: Un sanitario sostiene una ampolla de remdesivir. (EPA)
Un sanitario sostiene una ampolla de remdesivir. (EPA)

El 10 de enero, cuando el SARS-CoV-2 apenas había salido de Wuhan, un artículo científico apuntaba a que un fármaco antiviral desconocido por entonces y llamado remdesivir parecía efectivo contra el MERS-CoV, familiar lejano de este coronavirus y protagonista de la última pandemia, en 2012. Desde entonces, el nombre de este compuesto se ha vuelto ubicuo y durante muchos meses ha encarnado el papel de nuestra gran esperanza contra la pandemia. Hasta esta semana.

Como ya hizo antes con otros candidatos, tales como la hidroxicloroquina o el lopinavir, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha tirado por tierra las posibilidades de que el fármaco se convierta en el tratamiento de referencia para evitar que la enfermedad se agrave en enfermos leves. "Sugerimos no usar remdesivir".

Foto: La OMS desaconseja el uso de remdesivir para pacientes con coronavirus

La OMS publicó a principios de septiembre una guía con recomendaciones sobre los distintos tratamientos aprobados contra el covid-19. La primera edición se centraba solo en los corticosteroides, que recomendaba emplear en pacientes severos o críticos con la enfermedad, pero nunca en pacientes leves. Ahora, la siguiente actualización que aparece en la revista 'BMJ' se centra en el remdesivir, que recomienda no utilizar en ningún tipo de paciente con covid-19: ni leves, ni severos, ni graves.

El remdesivir, fabricado por la farmacéutica estadounidense Gilead, era hasta ahora el único fármaco antiviral aprobado en Estados Unidos o Europa contra la enfermedad que provoca el coronavirus. Sin embargo, el último análisis muestra que no hay diferencias significativas entre los pacientes que recibían el medicamento y los que no. Ni en mortalidad, ni en la necesidad de ventilación mecánica, ni en la cantidad de eventos adversos, ni en aclaramiento viral a los siete días, ni en tiempo hasta la mejora clínica, ni en la duración de la hospitalización, ni en la duración de la ventilación.

A finales de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) incluyó al remdesivir en la lista de medicamentos esenciales contra el covid-19. Pero ahora tenemos mucha información adicional. Si además es un medicamento que cuesta unos 2.000 euros por tratamiento y cuya disponibilidad —como vimos el pasado mes de julio, cuando las reservas casi se agotaron en España— está sujeta a ciertas restricciones, ¿tiene algún sentido utilizarlo? La respuesta puede parecer obvia, pero no todo es tan sencillo.

Ciencia a favor y en contra

El remdesivir, comercializado por Gilead bajo la marca Veklury, cuenta principalmente con un estudio a favor, el realizado en Estados Unidos por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas que dirige Anthony Fauci. Publicado a principios de noviembre en el 'New England Journal of Medicine', los autores concluían que sus datos mostraban que el remdesivir había sido "superior al placebo en acortar el tiempo hasta la recuperación en adultos hospitalizados con covid-19 y tuvo evidencia de menos infecciones en el tracto respiratorio".

Sin embargo, el propio estudio concedía que "dada la alta mortalidad a pesar del uso de remdesivir, está claro que el tratamiento con un solo fármaco antiviral no es probable que sea suficiente para todos los pacientes".

Algunos médicos siguen viéndole sentido, dado que no hay ningún otro antiviral que haya demostrado eficacia alguna. Por ejemplo, Roger Paredes, jefe del servicio de enfermedades infecciosas del hospital German Trias i Pujol de Badalona y quien dirigió la rama española de este último estudio, declaró esta semana a 'El País' que la OMS ha ido demasiado lejos y que seguiría administrando remdesivir a sus pacientes. Entre otros de los autores, Paredes declaró en el trabajo del 'NEJM' que había recibido ayuda financiera y honorarios por servicios de asesoría de Gilead, aunque la farmacéutica no participó económicamente en el estudio más allá de donar las dosis necesarias para su ejecución, como también hizo con el estudio de la OMS.

Foto: El Rey Melchor saluda desde su carroza durante la tradicional Cabalgata de los Reyes Magos de Oriente en 2020. (EFE)

Para su conclusión, la OMS se ha apoyado en otro estudio, coordinado por la propia organización, realizado en 405 hospitales de 30 países y bautizado Solidarity. El 15 de octubre, los primeros resultados de este estudio concluyeron que los tratamientos con remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir o interferon, los cuatro fármacos puestos a prueba, parecían tener "poco o ningún efecto en los pacientes hospitalizados con covid-19, como indican la mortalidad general, inicio de la ventilación o duración de la estancia hospitalaria".

En un comunicado emitido este jueves, la empresa ha criticado la decisión de la OMS, apuntando a que solo se basan en los resultados provisionales de su propio estudio, publicados en un repositorio de 'preprints' y no en una revista científica, que además contradicen los resultados del ensayo dirigido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) estadounidenses publicado en 'NEJM' y que contó con más de mil pacientes. "En cuanto al Solidarity, la compañía sigue sin saber cómo se ha llegado a esos resultados, por lo que no se pueden extraer conclusiones", explican fuentes cercanas a Gilead.

Pero en el otro lado sucede exactamente lo mismo. Cuando la FDA estadounidense aprobó el remdesivir el pasado 22 de octubre para su uso en Estados Unidos, lo que supuso la aprobación del primer tratamiento específico para covid-19, solo tuvo en cuenta los resultados del NIH y otros dos ensayos clínicos, ambos patrocinados por Gilead y que ofrecían una modesta contribución positiva del fármaco. No se incluyeron en la revisión ni los datos del Solidarity ni los de un estudio en China publicado en 'The Lancet' a finales de abril, que tampoco encontró efecto alguno en el uso del remdesivir sobre el devenir de los pacientes.

Foto: Foto: Reuters.


En el fondo, ambas formas de pensar pueden ser compatibles porque responden a preguntas diferentes. Lo que la OMS se preguntaba en su ensayo Solidarity es si alguno de los fármacos empleados logra reducir la mortalidad. Y la respuesta ha sido que no, aunque el remdesivir puede contribuir modestamente a reducir la hospitalización de pacientes leves que se acaban recuperando del covid-19. Ahora bien, ¿compensa invertir?

El acuerdo con la Comisión Europea

El precio pactado con el gobierno de Estados Unidos del tratamiento —seis viales por persona— fueron 390 dólares por vial. En total, 2.340 dólares o 1.974 euros al cambio actual. Aunque la Unión Europea, que el mes pasado firmó con Gilead el acceso a 500.000 tratamientos, no ha desvelado el precio acordado, este podría situarse entre los 987 millones de euros que pactaron con EEUU y los 1.048 millones que costaría extrapolar el anterior acuerdo suscrito con la farmacéutica: 70 millones de euros por 33.380 tratamientos o 2.097 euros por persona.

El contrato, en el fondo, no supone desembolsar esa cantidad, sino que es similar a los que se están suscribiendo con las vacunas. Dejan a la elección de cada país adquirir un número de tratamientos al precio acordado y dentro de un cupo. En el caso de España, y estimando el 11% que rige en los acuerdos con AstraZeneca o Sanofi/GSK, tendría derecho a unos 55.000 tratamientos de remdesivir. Pero el cupo no implica nada más que eso; un preacuerdo, una disponibilidad.

La firma del acuerdo entre Europa y Gilead se produjo una semana antes de que la OMS anunciara los resultados de su estudio

La firma del acuerdo entre Europa y Gilead levantó cierta polémica porque se firmó el 8 de octubre, una semana antes de que la OMS anunciara los resultados de su estudio, bastante negativos para los intereses del remdesivir. Sin embargo, la compañía estadounidense ya conocía estos resultados desde el 23 de septiembre dado que es parte involucrada en el ensayo Solidarity, según confirmaron a la revista 'Science'. Europa, sin embargo, no supo nada de esto hasta el 9-10 de octubre, una vez el contrato de los casi 1.000 millones con Gilead ya estaba firmado.

A preguntas de El Confidencial, la Comisión Europea (CE) explica que no tuvo contactos con Gilead sobre el ensayo clínico Solidarity antes que se conocieran los resultados preliminares y que la firma del acuerdo no se aceleró por iniciativa de la farmacéutica. También aclara que la autorización condicional del medicamento no se basó en estudios sobre el impacto en la mortalidad, sino en otro que "demostraba una mejora en el tiempo de recuperación en pacientes hospitalizados con covid-19".

Los países son libres de adquirir o no remdesivir en virtud del presente contrato. No existe ninguna obligación de comprar

"El contrato estipula que el remdesivir dispone de una autorización condicional de comercialización. Esto debe mantenerse durante toda la vigencia del acuerdo. Los países son libres de adquirir o no remdesivir en virtud del presente contrato. No existe ninguna obligación de comprar", explica Wolfgang Philipp, jefe de la unidad de Seguridad Sanitaria y Vacunación de la Comisión Europea.

El Ministerio de Sanidad ha confirmado a El Confidencial que España ha adquirido dosis dentro de esa compra conjunta realizada a nivel europeo. El antiviral se está "distribuyendo y consumiendo para el tratamiento de los pacientes con las indicaciones para las que tiene autorización condicional", explica el ministerio.

Desde Gilead añaden que más de 12.000 personas que se han tratado con remdesivir en España desde el inicio de la crisis lo han hecho sin coste alguno para el Servicio Nacional de Salud. La compañía hizo una donación de unos 240.000 tratamientos con Veklury a nivel mundial, en gran parte para que fuera empleado en los ensayos clínicos que han tenido lugar alrededor del planeta.

Una ampolla de remdesivir elaborado por la farmacéutica Gilead. (Reuters)
Una ampolla de remdesivir elaborado por la farmacéutica Gilead. (Reuters)

Tras las restricciones en farmacias hospitalarias que se produjeron a mediados de julio, Europa acometió esa nueva compra de más de 30.000 tratamientos. Ahora los interrogantes que se ciernen sobre el otrora prometedor producto son varios. ¿Qué ocurrirá con la autorización condicional del remdesivir que se prolonga, al igual que el acuerdo de compra, hasta diciembre? ¿Cuántos de los países de la Unión Europea (UE) abordarán la compra del medicamento y en qué cantidades?

Por desgracia para sus promotores, la realidad es que aún no existen evidencias suficientes de que el remdesivir funcione contra el covid-19. En un momento de emergencia, la falta de datos concluyentes puede pasarse por alto, pero llegamos a un momento de la pandemia en el que las autorizaciones deben hacerse definitivas, tanto en Estados Unidos como en Europa. Lo que funcione claramente debe avanzar y aquello donde aún existan especulaciones debe dar un paso atrás. Aún quedan muchos estudios en marcha con el remdesivir como protagonista, unos 56 según el repositorio ClinicalTrials. Mucho tendrán que cambiar las cosas para dar la vuelta a este partido, al que aún le quedan también los resultados definitivos del ensayo Solidarity, que probablemente ponga el punto final a este culebrón farmacéutico.

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