EL MEDICAMENTO CONTRA EL COVID-19 DE GILEAD

EEUU se ha quedado casi todo el remdesivir contra el virus, ¿pero y si no lo necesitamos?

Esta semana, Estados Unidos ha anunciado que adquirirá toda la producción mundial de uno de los fármacos más prometedores contra el coronavirus. ¿Podremos salir adelante sin él en España?

Foto: Una ampolla de remdesivir cedida para ensayos clínicos (EFE)
Una ampolla de remdesivir cedida para ensayos clínicos (EFE)

Esta semana la farmacéutica Gilead ha colocado a su último medicamento estrella, el remdesivir —el nombre comercial del fármaco es Veklury, remdesivir es el principio activo— en el ojo del huracán. Por un lado porque ha anunciado que el precio del tratamiento, en principio uno de los más prometedores contra el covid-19, se situará en los 2.083 euros por paciente. Por el otro, porque Estados Unidos ha adquirido casi toda la producción mundial de remdesivir para los próximos tres meses, 500.000 tratamientos en total.

En concreto, se aseguran el 100% de la producción que realice la farmacéutica durante el mes de julio y el 90% en agosto y septiembre. Para el resto del mundo apenas quedarán disponibles 19.400 tratamientos el mes próximo y otros 25.900 al siguiente.

Se da además la paradoja de que, tras conocerse esta noticia, la Agencia Europea del Medicamento ha aprobado al fin el remdesivir para el tratamiento de la enfermedad provocada por este nuevo coronavirus en adultos y mayores de 12 años. Hasta ahora su uso se restringía a ensayos clínicos, de los que cinco diferentes han tenido como escenario hospitales españoles.

Algunas voces, como la plataforma Salud Por Derecho, ya han alertado de que estas restricciones de precio y disponibilidad, deberían forzar a España y otros países a "hacer uso de las licencias obligatorias; una figura legal que permite al país que la aplica suspender temporalmente una patente de un fármaco para que una empresa pueda producirlo como genérico", explicaba su portavoz Vanessa López en SINC.

Pero quizá no sea necesario transgredir la patente de Gilead para tratar a los ciudadanos, habida cuenta de los resultados cosechados hasta el momento por el medicamento y de las alternativas terapéuticas disponibles.

¿Es el remdesivir imprescindible?

Actualmente el tratamiento contra el covid-19 ha adquirido una perspectiva bimodal, es decir, hay una serie de fármacos para su fase más leve que actúan sobre la carga viral y otros para los estadios más graves de la enfermedad que lo que tratan es de evitar el colapso provocado por una respuesta inmune excesiva, lo que en ocasiones hemos denominado 'tormenta de citoquinas' pero que puede tener otro tipo de manifestaciones clínicas. La clave aquí es saber en qué momento cambiar de un escenario al otro.

Para los casos graves es donde se enmarcan corticoesteroides como la dexometasona, que ha demostrado reducir la mortalidad de pacientes conectados a un ventilador mecánico hasta en un tercio, o fármacos inicialmente pensados para otras enfermedades como el tocilizumab, un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la proteína IL6 y evita que se desencadene esa respuesta inmune contra el propio organismo.

Un empleado de laboratorio sostiene una caja de remdesivir en El Cairo (Reuters)
Un empleado de laboratorio sostiene una caja de remdesivir en El Cairo (Reuters)

Igual que el tocilizumab, que nació contra la artritis reumatoide, el remdesivir fue originalmente concebido para combatir el ébola. Sin embargo, el medicamento de Gilead no está enfocado para pacientes graves sino para una fase previa: individuos en un estadio más leve de la enfermedad donde el remdesivir actúa para evitar la progresión del virus dentro del cuerpo. Antes competía con la hidroxicloroquina y los retrovirales lopinavir/ritonavir por ser el tratamiento de referencia en esta fase —los tres fármacos son los protagonistas del estudio Solidarity que lleva a cabo la OMS a escala internacional— pero tras varios estudios con resultados poco alentadores y ensayos clínicos cancelados, el remdesivir se ha quedado un poco más solo en esta carrera por ser el fármaco que se aplica a alguien que acaba de dar positivo por covid-19.

Pero no es el único. En este tiempo han aparecido otros candidatos. Por ejemplo, la famotidina, un compuesto barato para tratar el reflujo y con un sólido historial de seguridad, parece estar dando buenos resultados en pacientes hospitalizados.

¿Funciona o no funciona?

Esa es la principal pregunta, pero a día de hoy no tenemos una respuesta contundente. El estudio más sólido que ha aparecido hasta el momento es uno del 22 de mayo en el 'New England Journal of Medicine' que está patrocinado por la propia Gilead y compara un tratamiento de cinco días con uno de diez. Conclusión: "En pacientes con covid-19 severo que no requieren ventilación mecánica, nuestro ensayo no mostró una diferencia significativa entre un tratamiento de remdesivir de cinco días y uno de diez".

No suena muy alentador, aunque el aspecto positivo es que un tratamiento corto parece ser tan efectivo como uno largo.

Además de este, hay otros dos estudios que valorar. Otro en el 'NEJM' que apunta a un beneficio modesto del remdesivir en comparación con el placebo y uno de Yeming Wang y otros investigadores chinos en 'The Lancet' que no encontró diferencias significativas. Además de estos, en Europa se están conduciendo ahora mismo varios ensayos de los que aún no hay resultados: tres de ellos están financiados por Gilead, el otro por la OMS y el último por la Universidad de Minnesota, según revela el registro de ensayos clínicos de la Unión Europea.

Ampollas de remdesivir (EFE)
Ampollas de remdesivir (EFE)

Con respecto a España, el remdesivir ha sido administrado a alrededor de 2.500 pacientes en diez hospitales: Gregorio Marañón de Madrid, Clínico Universitario de Valladolid, Nuestra Señora de la Candelaria de Tenerife, Germans Trias i Pujol de Badalona, Son Espases de Mallorca, el HUCA en Asturias, Universitario de Salamanca, Universitario de Donostia, Miguel Servet de Zaragoza y el Hospital Virgen de la Salud de Toledo.

En total, menos de un 2% de los 125.484 pacientes hospitalizados —según los datos más recientes del Ministerio de Sanidad— han recibido el antiviral de Gilead como terapia contra el covid-19. Aún no sabemos si ha resultado mejor o no que el tratamiento convencional, pero sí está claro que el 98% de los pacientes han tenido que recurrir a otros tratamientos.

La realidad es que, una vez superado el colapso hospitalario de finales de marzo y aprendido qué remedios funcionan mejor contra la infección, el pronóstico de los pacientes ha mejorado mucho con respecto a los inicios de la pandemia. El doctor Gabriel Heras, del Hospital Universitario de Torrejón, situaba el cambio de paradigma en la introducción de los corticoides como la dexametasona: "Cuando empezamos a usarlos fue cuando los pacientes que no avanzaban empezaron a mejorar, y también los ponían de forma precoz en la planta de medicina interna y de repente venían menos pacientes a la UCI", nos contó en esta entrevista. La introducción de anticoagulantes también ha contribuido a reducir la aparición de trombos en los pulmones y otras zonas del cuerpo.

El remdesivir parece ser mejor que nada, pero no es una cura contra el covid-19

En resumen, ¿es un drama que el acceso al remdesivir vaya a estar limitado fuera de Estados Unidos durante los próximos meses?

El químico y experto en la industria farmacéutica Derek Lowe resume muy bien en su blog de 'Science' que "el remdesivir no es una cura. Ni siquiera está cerca. No tenemos una cura para esta enfermedad aún. El remdesivir parece ser mejor que nada —si yo o alguien que conozco estuviera en el hospital con coronavirus, lo esperaría como tratamiento estándar y me alegraría que estuviera disponible, pero no esperaría que hiciera algo espectacular". O sea, no cura la infección ni resuelve los problemas, aunque sí logra acortar la duración de la enfermedad.

¿Dónde está la cura entonces?

Como ya hemos señalado, los médicos hoy conocen un poquito mejor al coronavirus SARS-CoV-2, cómo accede al cuerpo humano y qué consecuencias tiene su infección de nuestras células. Pero este conocimiento, aunque ha logrado reducir la severidad del covid-19 no ha redundado, de momento, en una terapia.

Hasta que aparezca la anhelada vacuna, la gran esperanza está puesta ahora mismo en los anticuerpos monoclonales (mAb) de persona recuperada. El funcionamiento es el siguiente. Cuando alguien se cura del covid-19 las células beta de su cuerpo se ponen a producir anticuerpos IgG —los mismos que salen en los test serológicos cuando uno ha pasado la enfermedad— como el CB6, uno de los más prometedores en estudio. Si se aísla el plasma de esas personas y se inocula a otros pacientes enfermos leves, se estimula su capacidad de combatir el virus o que puedan impedir la progresión del mismo.

Se estima que estos anticuerpos podrían conferir a alguien inmunidad contra el covid-19 entre 50 y 100 días. Por tanto sería factible el próximo otoño centrarse en los colectivos más vulnerables, como las residencias de ancianos, y tener dosis listas para aplicarlas a la menor señal de alarma.

Sangre de donante procesada para extraer el plasma en un hospital de Estambul (Reuters)
Sangre de donante procesada para extraer el plasma en un hospital de Estambul (Reuters)

La teoría de la terapia de plasma es bastante conocida, el problema es llevarla a la práctica. En concreto, cómo escalar la producción de plasma para atender al enorme número de personas con el virus que hay ahora mismo en el mundo y que además sea seguro: la terapia de plasma puede provocar efectos adversos como alergias, daños pulmonares o la introducción de otros patógenos.

La empresa alemana Genekam acaba de presentar un dispositivo, llamado SARS-Hunter para facilitar la producción en masa de este plasma de anticuerpos. "En medicina se conoce como inmunización pasiva y es una de las mejores soluciones terapéuticas contra los coronavirus porque todos los pacientes que se recuperan de la infección están produciendo anticuerpos neutralizantes", explica a El Confidencial Sudhir Bhatia, virólogo y director científico de la compañía. "La idea de nuestro dispositivo es mejorar esta terapia a nivel hospitalario, es una solución que llena el vacío hasta que tengamos la vacuna, los anticuerpos son una terapia altamente efectiva ya que la naturaleza nos cura con tales anticuerpos".

La gran ventaja de este enfoque es que ningún país depende de la importación del fármaco, como sí ocurre con los tratamientos anteriormente citados. "Hay millones de personas recuperadas en todo el mundo, e incluso en España hay miles de pacientes cuyo plasma se puede usar para obtener estos anticuerpos y administrarlos como tratamiento", dice Bhatia.

Actualmente, nuestro país tiene en marcha un estudio (ConPlas) que ensaya este mismo recursos terapéutico en 20 hospitales. Hace tres meses la del plasma era simplemente una opción más, y desde luego no la más difundida, pero cada vez está sobresaliendo con más fuerza. En parte por sus posibilidades y porque los demás tratamientos no están despuntando como se esperaba.

Cristina Avendaño, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda y coordinadora del estudio, explicaba en abril a este periódico que "nuestra idea es proporcionar las inmunoglobulinas en las fases iniciales, dentro de los primeros 12 días de evolución de la enfermedad". Es decir, en el mismo espacio temporal en que se aplica el remdesivir.

Nadie quiere tener que prescindir de un arma más en la lucha contra el covid-19, pero si algo nos ha enseñado de momento esta crisis es que —afortunadamente— no existe una única 'bala de plata' contra la amenaza.

Ciencia

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