AstraZeneca ha salvado millones de vidas: esta es la verdadera razón de su retirada

Este martes se cerró un capítulo de la historia más reciente de la investigación médica. Una de las primeras vacunas contra el covid y, probablemente, la que más ha dado que hablar, dejó de comercializarse oficialmente en Europa y pronto lo hará en todo el mundo. Vaxzevria, la vacuna de AstraZeneca, ya es pasado. A estas alturas, con la pandemia poco más que en el recuerdo y con las dosis de muchas otras marcas disponibles, este final no debería ser muy relevante. Sin embargo, ha servido para agitar de nuevo las voces antivacunas más incombustibles.

De hecho, la noticia llega después de que en los últimos días AstraZeneca haya vuelto a ocupar titulares al haberse conocido, a través de The Telegraph, que la compañía admitió en febrero, en un documento judicial que presentó ante el Tribunal Superior de Reino Unido, que su vacuna contra el covid puede provocar trombosis, aunque en "casos muy raros". El escrito se presentó en el contexto de demanda colectiva que incluye a 51 pacientes y familiares por efectos secundarios graves, por el que se solicitan indemnizaciones que, en total, suman 100 millones de libras.

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¿Cómo se ha producido la retirada?

Al coincidir en el tiempo la retirada y la publicación de su reconocimiento de los efectos adversos, la impresión que se transmite es que hay una relación entre ambos acontecimientos. Su retirada a nivel mundial, adelantada este martes por la noche también por el diario The Telegraph, no ha hecho más que acentuar esta impresión. Sin embargo, en el caso de Europa, la propia compañía solicitó a la Comisión Europea la retirada de la autorización comercial el 5 de marzo por motivos comerciales, mucho antes de que saliera a la luz el documento del proceso judicial.

De hecho, esa petición de AstraZeneca no tiene nada de particular: hace tiempo que Vaxzevria ya no se fabrica ni se distribuye. “No está en uso y no se iba a actualizar, así que no hay ninguna necesidad de que esté autorizado, es como descatalogarlo”, explica a El Confidencial Jaime Pérez, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV). De esta manera, consta que no está disponible, por eso, es habitual que las propias farmacéuticas soliciten esa retirada, al igual que cualquier otro cambio regulatorio o modificaciones de la ficha técnica. La misma razón es la que está detrás de la retirada a nivel mundial.

“Esta vacuna se retira porque no se usa”, coincide Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), “no la producen y mantener los lotes, las ventas y la distribución no tiene sentido, es un tema empresarial, no es nada nuevo”. A pesar de la confusión que han podido generar las últimas noticias, “ni conocemos más efectos adversos ni las vacunas son inseguras”, afirma.

¿Por qué la vacuna de Astrazeneca ha sido tan polémica?

Al principio, la conocimos como “la vacuna de Oxford”, porque esta universidad impulsó su desarrollo junto con la empresa AstraZeneca. De hecho, parecía el proyecto más avanzado hasta que en septiembre de 2020 los ensayos clínicos se paralizaron por un problema con uno de los voluntarios. El producto estaba basado en un adenovirus modificado para incluir el material genético del SARS-CoV-2, de manera que el sistema inmunitario humano pudiera reconocer este virus y defenderse; y siguió adelante, pero ya superado por Pfizer y Moderna, las vacunas basadas en ARN, que consiguieron adelantarse.

Al final, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) le dio luz verde el 29 de enero de 2021, pero su llegada vino acompañada por una gran polémica con Bruselas sobre los contratos y las entregas previstas, con supuestos problemas de producción. No sería el último lío ni el más importante: en marzo de ese año la administración de esta vacuna se suspendió tras detectar casos de trombosis entre los pacientes de países europeos que la habían recibido, entre ellos, España. El parón fue cosa de unos pocos días, pero las dudas ya estaban sembradas.

¿En qué consisten las trombosis?

La EMA explicó que la vacuna podría estar relacionada con casos muy raros de trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, los elementos en la sangre que ayudan a que se coagule). En concreto, algunos eran trombosis de senos venosos cerebrales, es decir, que afectaban al cerebro. Por eso, el prospecto incluyó desde abril de 2021 que esto podía ocurrir en casos “muy raros”, lo mismo que dice la compañía en el documento relacionado con la demanda. Así que, “lo que ahora surge como si fuera nuevo, en realidad, ya se había descrito perfectamente”, apunta el experto.

De hecho, la aparición de trombos hizo que el uso de la vacuna de AstraZeneca cambiase radicalmente. Al principio se utilizó en población menor de 55 años, en particular para el personal de profesiones esenciales (policías, profesores o bomberos, entre otros), pero después “se vio que la enfermedad tromboembólica se producía exclusivamente en menores de 60 años”, recuerda el vacunólogo, “con lo cual, se cambió la indicación y se empezó a usar solo en personas mayores”. Para muchos, la segunda dosis fue de otra marca.

¿Cuál es el verdadero riesgo?

En cualquier caso, la vacuna siguió comercializándose porque los beneficios superaban los riesgos de una forma abrumadora. Cuando la EMA encontró “posibles vínculos” con los trombos, se habían administrado dosis a 34 millones de personas sumando los países de la Unión Europea y el Reino Unido y los casos contabilizados eran 222. Es decir, que se detectaba menos de un caso cada 100.000 vacunados. “Fueron casos graves, pero muy muy raros”, destaca López Hoyos.

En cualquier tipo de medicamento, se considera un caso “muy raro” de afecto adverso el que afecta a una persona entre 10.000, es decir, 10 veces más frecuente, tal y como especifican los prospectos. Las píldoras anticonceptivas, por ejemplo, conllevan un riesgo de trombosis más alto que esta vacuna (según su formulación, de 10 a 120 casos entre 100.000 pacientes). También pueden provocar coágulos algunos corticoides destinados a tratar inflamaciones o antipsicóticos. No obstante, “es cierto que estas vacunas, al administrarse a población sana, los estándares de seguridad son mucho más altos que cualquier otro fármaco”, comenta Jaime Pérez.

¿Qué beneficio supuso la vacuna?

Un estudio publicado en The Lancet estimó que solo durante el primer año de vacunación contra el covid se salvaron 20 millones de vidas en el mundo. Precisamente, en aquellos primeros meses fue cuando la vacuna de AstraZeneca tuvo un papel más relevante. Por eso, la propia compañía saca pecho al afirmar, a partir de esos datos, que en esos primeros 12 meses evitaron 6,5 millones de muertes en el mundo. “Hay que tener en cuenta que, gracias a un acuerdo con la Universidad de Oxford, era la única que no buscaba beneficios, así que llegó a muchos países en vías de desarrollo”, recuerda el presidente de la AEV.

Después, “la evidencia ha demostrado que las vacunas de ARN eran más versátiles, que se adaptaban mejor a las variantes, cosa que con las de adenovirus no se podía hacer tan fácil y que dificultó el empleo de estas vacunas”, afirma el presidente de la SEI. A pesar de todo, “fue una gran ventaja contar con AstraZeneca”, añade, “en un momento dado, disponer de ella fue esencial”.

¿Seguía en uso esta vacuna?

La recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ya desde 2022, es apostar por vacunas adaptadas a la variante ómicron. Sin embargo, las dosis de AstraZeneca nunca se adaptaron. Por lo tanto, los expertos creen que, a estas alturas y ya desde hace bastante tiempo, ningún país del mundo la está usando, a pesar de las ventajas de precio y distribución (no requería temperaturas de congelación, como Pfizer o Moderna).

En España, el último grupo al que se administró esta vacuna fue el de la población entre 60 y 70 años, que alcanzó la pauta completa mayoritariamente antes del verano de 2021. Esto quiere decir que las últimas vacunas de Vaxzevria se inyectaron hace unos tres años. De hecho, en los últimos momentos, dada la reticencia de muchas personas a ser vacunadas con AstraZeneca, también se les ofreció la posibilidad de ser inyectadas con una segunda dosis de vacunas de ARN. Esta idea se reforzó cuando las evidencias indicaron que Pfizer o Moderna eran más eficaces frente a las nuevas variantes, un clavo más en el ataúd de las dosis de Oxford.

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Si me puse alguna dosis, ¿debo preocuparme?

En cualquier caso, volviendo al presente, probablemente lo más importante que debería tener claro cualquier persona vacunada es que “las reacciones adversas se producían en los 15 días posteriores a la vacunación”, destaca Jaime Pérez. Es decir, que hoy en día “no hay ningún motivo de preocupación” para las personas que recibieron alguna dosis.

En la actualidad, los expertos piden continuar administrando las vacunas del covid disponibles, pero de forma estacional, como las de la gripe, y para ciertos grupos de riesgo. Probablemente, estas recomendaciones se mantendrán para la temporada 2024-2025, pero con dosis actualizadas a las variantes más recientes y para los grupos más vulnerables”, adelante el presidente de la AEV.