La EMA ve “posibles vínculos” con los trombos e insiste: el beneficio supera al riesgo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no cambia su versión final, que es que los beneficios superan claramente a los efectos adversos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca. Pero, después de que la comisión de seguridad farmacológica de la agencia haya investigado los distintos y muy raros casos de trombosis en personas que han recibido las dosis de AstraZeneca, la EMA ha concluido que existe un “posible vínculo” entre los casos y la mencionada vacuna.

La EMA rebaja así el tono que había marcado este martes Marco Cavaleri, responsable de vacunación de la agencia, que había asegurado en una entrevista con un medio italiano que existía una vinculación “clara” entre la vacuna de AstraZeneca y los casos muy extraños de vacunación. La responsable del equipo que ha estado investigando más de 60 casos de trombosis cerebrales y una veintena de otros tipos de trombosis que se habían detectado hasta el 22 de marzo ha explicado que saben que "el riesgo es muy bajo".

"El Covid-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas (cuando se producen los casos de trombosis) en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios", ha señalado la EMA en un comunicado. La agencia ha señalado que la ratio de casos es de uno por cada 100.000 personas vacunadas en el caso de Alemania, que es el Estado miembro que ha estado investigando más a fondo los casos detectados durante las últimas semanas.

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De esta forma, la agencia, con base en Ámsterdam, considera que estos casos de trombosis pueden ser incluidos como efectos adversos “muy excepcionales” de la vacuna. Pero, por otro lado, la comisión de seguridad de la agencia señala que no se ha podido vincular estos casos con ningún grupo de edad concreto, ni tampoco con ningún sexo, a pesar de que en los primeros análisis se señaló que estos casos se estaban identificando fundamentalmente en mujeres menores de 55 años. En todo caso, la EMA deja en manos de los Estados miembros la decisión de restringir la vacunación a determinados grupos de edad.

Es cierto que la mayoría de casos se están produciendo en personas menores de 60 años y en mujeres, pero los datos no son concluyentes porque, según han explicado desde la propia comisión de seguridad de la agencia, la forma en la que se está produciendo la vacunación en los Estados miembros impide extraer conclusiones. Muchas de las personas vacunadas con AstraZeneca son trabajadores esenciales, como por ejemplo del sector sanitario o de la educación, donde hay una importante presencia de mujeres. La EMA no ha encontrado la razón por la que se provocan estos casos de trombosis, pero señalan que una posibilidad es que sea una respuesta inmunitaria a la vacuna.

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“La vacunación es extremadamente importante y necesitamos usar las vacunas que tenemos”, ha explicado Emer Cooke, directora de la agencia, que ha hecho hincapié en que los beneficios de la vacunación superan a los efectos negativos. En un comunicado, la EMA ha subrayado la importancia de que aquellas personas que hayan recibido la vacuna de AstraZeneca y desarrollen síntomas de trombosis, como son por ejemplo dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, acudan a sus médicos. Las autoridades sanitarias del Reino Unido también recomiendan este miércoles que se ofrezcan vacunas alternativas a los menores de 30 años.

“Los riesgos son muy excepcionales”, ha explicado por su parte Sabine Straus, directora de la comisión de seguridad de la agencia. “Los últimos datos no cambian ninguna de nuestras recomendaciones”, ha subrayado. "Este caso muestra que nuestro sistema de farmacovigilancia funciona: estos eventos muy raros e inusuales fueron recogidos, identificados, analizados y hemos hecho una recomendación clara basada en la ciencia para permitir el uso seguro y eficaz de la vacuna”, ha asegurado Cooke.