El responsable de vacunación de la EMA ve vínculo claro entre AstraZeneca y los trombos
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en una entrevista en 'Il Mesaggero'

El responsable de vacunación de la EMA ve vínculo claro entre AstraZeneca y los trombos

"En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción", asegura Calaveri

Foto: Vacunación de AstraZeneca en Madrid. (Reuters)
Vacunación de AstraZeneca en Madrid. (Reuters)

El responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, ha afirmado hoy que hay un vínculo "claro" entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de trombos.

"En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción", asegura Cavaleri en una entrevista publicada hoy por el diario italiano 'Il Messaggero'.

"Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", añade.

Foto: Vacuna de AstraZeneca. (Reuters)

Sin embargo, según ha asegurado a EFE una fuente del regulador, la EMA "todavía no ha llegado a una conclusión" sobre la relación de la vacuna con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones de hoy hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y “tan pronto como finalice su evaluación” de todos los informes disponibles, “se comunicarán” las conclusiones en una rueda de prensa.

Esta información se contradice con la afirmación del responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, que aún así ha adelantado en la entrevista en el diario italiano que en las próximas horas la agencia dirá "que la conexión está ahí", pero aún es necesario entender "cómo sucede". "Estamos tratando de obtener una imagen precisa de lo que está sucediendo, para definir en detalle este síndrome debido a la vacuna", cuenta.

Indica que "entre los vacunados hay un número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes más alto de lo esperado". Y añade: "Esto lo tenemos que decir".

Tras conocerse la noticia, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha asegurado en su comparecencia ante los medios tras el Consejo de Ministros que todas las vacunas que se están administrando en España (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen) son seguras "sin ninguna duda", y ha querido transmitir un mensaje de "tranquilidad, sosiego y seguridad". Además, ha recordado que la EMA aún no se ha pronunciado oficialmente sobre este tema y ha destacado la importancia de la compra centralizada de vacunas que está llevando a cabo la Comisión Europea.

Foto: Consejo de Ministros.

Lo que sí ha hecho Sánchez, sin embargo, es acusar a AstraZeneca de ser la culpable de que Europa no haya podido cumplir con el ritmo de vacunación que se habían marcado los países de la Unión Europea en un primer momento. El responsable de estos retrasos "tiene nombres y apellidos", ha subrayado el presidente del Ejecutivo.

Mujeres jóvenes

Cavaleri también se ha referido a las mujeres jóvenes, que muchas veces son "protagonistas de casos de trombosis", pero "sufren menos el efecto del covid", por lo que será fundamental que se estudie "la relación riesgo-beneficio para ellas".

"No olvidemos que incluso las mujeres jóvenes acaban en cuidados intensivos por coronavirus. Por tanto, será necesario un trabajo muy meticuloso para comprender la relación riesgo-beneficio a favor de la vacuna para todas las edades", expone.

"Debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio"

La EMA comenzará a dar "algunas definiciones preliminares" ya desde esta semana, pero aún no puede "indicar límites de edad como han hecho varios países". "Somos una agencia reguladora y debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio", prosigue.

Preguntado por el hecho de que países europeos como Holanda o Alemania ya han puesto límites a este fármaco para determinadas edades, Cavaleri sostiene que "quien tiene que gestionar una campaña de vacunación, incluso sin tener todos los datos a disposición, puede decidir reservar AstraZeneca a los más mayores". "Pueden hacerlo, pueden aplicar un principio de precaución teniendo en cuenta que tienen otras vacunas a disposición. Nosotros, sin embargo, decidimos con relación a esa vacuna" en concreto, señala.

Reconoce que sería "preferible" que hubiera un consenso a nivel europeo, pero admite que "no es sencillo".

"Entiendo la exigencia europea de tener una única voz fuerte, pero no sé si ya esta semana podremos tener una indicación de este tipo. Seguramente las informaciones del fármaco serán actualizadas, afirmando que algunos eventos adversos están relacionados con la vacuna", concluye.

Paralelamente a las declaraciones de Cavaleri, el profesor Saad Shakir, director de la Unidad de Investigación de Seguridad de los Medicamentos (DSRU, por sus siglas en inglés) de la Universidad de Southampton, Reino Unido, afirmó este martes que la evidencia acumulada "es consistente con la causalidad" entre la vacuna y los trombos.

La Comisión pide esperar

La Comisión Europea se ha negado a comentar las declaraciones de Cavaleri, y se ha limitado a señalar que es necesario esperar al análisis de la EMA. Stella Kyriakides, comisaria de Salud, ha señalado en un mensaje por redes sociales que está “en estrecho contacto con la EMA sobre la evaluación de la farmacovigilancia de la vacuna AstraZeneca. La evaluación está prevista para el miércoles por la noche”.

Foto: Vacuna de AstraZeneca para personal docente de la Comunidad Valenciana. (EFE)

La propia EMA ha enviado un mensaje a la prensa explicando que “el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) aún no ha llegado a una conclusión y la revisión está en curso”. La agencia, con sede en Ámsterdam, ha explicado que organizará una rueda de prensa “tan pronto como finalice la revisión”, algo que se espera que ocurra este miércoles 7 de abril o el jueves 8 de abril.

Desde la agencia siempre han hecho hincapié en la necesidad de ser claros en la comunicación, y por eso precisamente se han salido de la norma las declaraciones de Cavaleri, fuera de todo el circuito oficial de comunicación con los medios en un asunto considerado crucial en Bruselas y Ámsterdam. Para que los ciudadanos confíen en la vacunación es necesaria una comunicación limpia y clara.

La OMS no ve relación

La OMS también se ha pronunciado este martes. El director de Regulación y Precalificación de la Organización Mundial de la Salud, Rogério Gaspar, ha insistido en que "por ahora" no hay evidencias científicas suficientes para asegurar que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca provoque la aparición de eventos trombóticos.

Foto: Foto: EFE

El experto de la OMS ha recordado que la EMA ha denegado la existencia de este vínculo, aunque sigue analizando, al igual que el organismo de Naciones Unidas, los nuevos datos que salen "cada día" y se espera que en las "próximas horas o días" emita una nueva opinión al respecto.

"Se están analizando los datos que llegan todos los días, por lo que la OMS confía tanto en los sistemas de farmacoviligancia, como en los comités de evaluación y en las agencias reguladoras. Además, las autoridades del Reino Unido están examinando los mismos datos que la EMA y la impresión que se tiene es que la relación riesgo-beneficio sigue siendo positiva", ha aseverado Gaspar.

Finalmente, la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, Mariângela Simão, ha informado de que el organismo está recopilando datos de la vacuna de AstraZeneca de "todas las regiones" del mundo donde se está administrando, y no solo de Europa. "Estamos recopilando todos los datos y, además, estamos también en contacto con la compañía, quien tiene la obligación de informar sobre los datos de seguridad", ha zanjado.

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