Europa reactiva la vacuna de AstraZeneca. ¿Qué dudas y consecuencias deja el parón?

Como si se tratara de un tribunal de justicia, Europa esperaba este jueves el veredicto del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la vacuna AstraZeneca contra el covid. Después de los trombos registrados en los últimos días en personas que se habían vacunado, incluido el caso del fallecimiento de una profesora de 43 años en Marbella por hemorragia cerebral, la agencia insistió en que es segura y eficaz y recomendó seguir utilizándola. "No hemos llegado a la conclusión de que la vacuna de AstraZeneca esté relacionada con los casos de trombosis", afirmó Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA. “Sus beneficios superan a los posibles riesgos”, añadió.

Tras la revisión exhaustiva de los casos, los expertos de la EMA descartan un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos, pero admiten que esta vacuna puede estar relacionada con casos muy raros asociados con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, los elementos en la sangre que ayudan a que se coagule), con o sin sangrado, que pueden ocurrir en los vasos que drenan la sangre del cerebro. “Los datos no son suficientes para determinar con certidumbre si estos casos de trombosis han sido causados por la vacuna o no", reconoció Sabine Straus, presidenta del PRAC, quien apostó por seguir vigilantes y comunicar cualquier posible efecto secundario.

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A continuación, España reaccionaba reactivando la vacunación con el fármaco creado por la Universidad de Oxford tras una reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, anunció que a partir del próximo miércoles, 24 de marzo, se vuelven a administrar estas dosis, pero dejaba en el aire la planificación concreta, ya que podrían variar los grupos poblaciones a los que va dirigida.

Para los expertos, la decisión de la EMA fue la más previsible. “Era lo lógico”, afirma en declaraciones a Teknautas Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), ya que “es difícil establecer una relación de causalidad” cuando se han administrado alrededor de 20 millones de dosis (sumando las cifras del Reino Unido, que acumula más de la mitad de esa cifra, y del resto de Europa) y tan solo se han registrado unos cuantos casos.

"Los beneficios superan de largo a los riesgos, a veces nos olvidamos de que tenemos más de dos millones y medio de muertos por el covid"

En concreto, la agencia cita siete casos de coagulación intravascular diseminada (un problema grave de los vasos sanguíneos que ocurre cuando las proteínas que controlan la coagulación de la sangre se vuelven hiperactivas) y 18 de trombosis de senos venosos cerebrales (un trombo que se localiza en el sistema venoso del cerebro). “Los beneficios superan de largo a los riesgos, a veces nos olvidamos de que tenemos más de dos millones y medio de muertos por el covid, 75.000 en nuestro país”, apunta. Por eso, considera que todos los países deberían reanudar los planes de vacunación, tal y como va a hacer España.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, donde no se ha llegado a suspender el proceso, también aseguró este jueves que no hay evidencias que sugieran que la vacuna AstraZeneca esté causando coágulos de sangre. Sin embargo, matizó que también estaba investigando un tipo muy raro y específico, la trombosis de senos venosos cerebrales que aparece junto con una disminución de las plaquetas (trombocitopenia), justo la que ha causado preocupación en el continente y en España.

El foco, en dos tipos de casos raros

La EMA deja claro que el foco está puesto tan solo en coágulos extremadamente raros en población joven, y no en los fenómenos trombóticos en general, que no se han detectado en mayor número de lo previsible para la población general ni en mayor número entre vacunados con AstraZeneca y con otras opciones. Los expertos del comité han calculado que se podría haber esperado menos de un caso de coagulación intravascular diseminada hasta el 16 de marzo entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de esta vacuna, pero se notificaron un total de cinco. Asimismo, creen que el promedio de casos de trombosis de senos venosos cerebrales tendría que haber sido de 1,35 en ese grupo de edad, pero la realidad es que hubo un total de 12.

“Las primeras paralizaciones de la vacuna en algunos países se debieron a fenómenos tromboembólicos en general, pero realmente lo único relevante son los eventos específicos descritos posteriormente”, señala el experto en vacunas Jaime Pérez Martín, también miembro de la AEV. En los primeros, no hay una relación estadística, pero en el caso de la coagulación intravascular diseminada y de la trombosis de senos venosos cerebrales, “sí la hay, aunque es muy pequeña por el escaso número de casos total”. En este tipo encajaría el caso de la docente española que falleció, aunque se están estudiando otros dos eventos en España que no han tenido el fatal desenlace.

El comité de la EMA concluye que es posible que las mujeres jóvenes tengan más riesgo de padecer estos problemas que otros grupos poblacionales, teniendo en cuenta que acaparan la mayor parte de los casos registrados en los diferentes países, pero con el matiz de que puede haber un sesgo porque se está vacunando a más mujeres en edad de trabajar, que son mayoritarias en algunos de los sectores a los que se les ha dado prioridad en la vacunación, el sanitario. “Son tan pocos casos que intentar establecer un patrón de riesgo es muy complicado”, apunta el presidente de la AEV.

En cualquier caso, la agencia europea considera que los pacientes deben ser conscientes de que existe la “posibilidad remota” de sufrir algunas de estas complicaciones. Por eso, si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud de que han sido vacunados recientemente. ¿A qué síntomas deben estar atentos? La EMA cita la falta de aliento, algún dolor en el pecho o el estómago, la hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna, el dolor de cabeza intenso o que empeora, la visión borrosa, el sangrado persistente, pequeños hematomas múltiples, manchas rojizas o violáceas y ampollas de sangre.

¿Cuál es la explicación biológica que conectaría una vacuna basada en adenovirus con este tipo de efectos secundarios? La EMA no ha entrado en esta cuestión, así que la incertidumbre científica sigue. De hecho, va a ser muy difícil encontrar respuestas, precisamente, por la escasez de casos. Algunos expertos apuntan a posibles condiciones preexistentes en los pacientes como la única forma de explicar que hubiera una conexión, pero los eventos son escasos, a pesar de que en teoría los casos estudiados corresponden a personas sanas.

Las consecuencias para el proceso

El último informe sobre el proceso de vacunación en España, correspondiente también a este jueves, revela que las comunidades autónomas han recibido 1.927.400 dosis de AstraZeneca. De ellas, han sido administradas 981.123, pero solo nueve personas han recibido la pauta completa. Las dosis de Cominarty (la vacuna de Pfizer y BioNTech) administradas en España llegan a las 4.730.521, de manera que 1.786.757 personas han completado su vacunación con ella. En el caso de Moderna, solo se han pinchado 281.719 dosis y 100.047 han recibido las dos.

Con estas cifras, está claro que AstraZeneca estaba llamada a tener un peso importante en la estrategia nacional de vacunación. De hecho, el Gobierno tiene previsto adquirir al menos 31,5 millones de dosis, lo que le corresponde dentro del compromiso de la empresa y la Comisión Europea para distribuir en la UE 300 millones (con opción a 100 millones más). En definitiva, un tercio de la población española podría inmunizarse con esta vacuna. ¿Será así después de todos estos problemas?

Lo cierto es que el parón genera muchas incertidumbres. “Un suceso de este tipo distorsiona por completo la política de vacunación y es entendible que haya gente que, ante este escenario y a pesar de que la EMA diga que no hay una relación de causalidad evidente, tenga cierto temor”, reconoce García Rojas. Por eso, considera imprescindible informar con claridad. “La cuestión debe ser: sí o no. Y ya se ha dicho que sí”, comenta.

En los próximos días "habrá que analizar si se traza algún perfil concreto de personas que deben recibir esta vacuna"

Sin embargo, la agencia europea deja la pelota en el tejado de cada uno de los países. “Ahora hay que ver qué es lo que vamos a hacer”, señala Pérez Martín. Por ejemplo, “si vamos a cambiar la población que vacunamos con AstraZeneca, una cuestión nada fácil”. En los próximos días “habrá que analizar si se traza algún perfil concreto de personas que deben recibir esta vacuna”. De hecho, la paralización llegó cuando se estaba debatiendo si debía ampliarse su uso más allá de los 55 años, tal y como habían hecho recientemente otros países europeos. La falta de evidencias en población mayor había aconsejado prudencia, pero “precisamente, el perfil de riesgo que describa la EMA para estos eventos raros ahora no va por ahí, así que a lo mejor se puede optar por lo contrario y vacunar a personas mayores”, apunta Pérez Martín.

De hecho, los últimos datos de efectividad del Reino Unido indican que tanto la vacuna de Pfizer como la de AstraZeneca, con una sola dosis, ya alcanzan una efectividad frente a ingresos hospitalarios de un 80% en personas mayores. Se trata de datos que abarcan hasta principios de este mes de marzo en población real ya vacunada, así que “tenemos que pensar más en lo que evitamos que en el hecho de que haya un caso de efecto secundario grave entre un millón de vacunados”, opina el experto.

¿Qué ocurrirá si entre el casi millón de personas que han recibido la primera dosis se multiplica la desconfianza y deciden no ponerse la segunda? Nadie puede elegir qué vacuna ponerse, pero todo el mundo puede optar por renunciar a ella, incluso a una segunda dosis si ya se ha puesto la primera. Los datos de la población británica avalan que incluso tendrían garantizada cierta inmunidad, aunque no es lo ideal. La parte buena es que la mayoría tendrán tiempo para pensárselo porque en el caso de AstraZeneca el segundo pinchazo se prolonga hasta 12 semanas después.

Una de las tareas de las administraciones y de los profesionales sanitarios estará en tratar de disipar las dudas en las próximas semanas. “La confianza de un ciudadano debe estar en su médico de cabecera. La clave es que recomendemos claramente la vacunación a quienes están dubitativos, porque es el único instrumento para modular la pandemia, es seguro y eficaz”, apunta García Rojas. A pesar de que otras vacunas están llamando a la puerta, prescindir de AstraZeneca supondría un retraso enorme para el proceso de vacunación, tanto en España como en Europa, que ya van muy por detrás de países como EEUU y el Reino Unido. Un mazazo social, económico y psicológico que probablemente no nos podemos permitir.

¿Y para el resto del mundo? Muchos analistas siguen considerando que la vacuna de AstraZeneca va a ser clave para inmunizar a los países menos avanzados, tanto por su precio (es la más barata, a 2,90 euros la dosis) como por su capacidad de producción. Sin cubrir todo el planeta es difícil pensar en la superación de la pandemia, sobre todo por la posibilidad de que en los países con menor cobertura vacunal surjan variantes que compliquen la situación.

Por eso, la situación vivida en los últimos días, con la paralización de esta vacuna en la mayor parte de Europa, ha sido tan dramática. Aun así, “tenemos que quedarnos con lo positivo”, asegura el presidente de la AEV. “Tras casi un millón de dosis administradas, nuestro país ha sido capaz de identificar un caso de relación temporal, que no de causalidad, y eso es señal de que el sistema de farmacovigilancia funciona muy bien”, destaca.