España conoció el sábado un caso de trombosis en un vacunado con AstraZeneca
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suspende la vacunación durante 15 días

España conoció el sábado un caso de trombosis en un vacunado con AstraZeneca

Sanidad esperará a que se pronuncie el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, dependiente de la Agencia Europea del Medicamento

placeholder Foto: La ministra de Sanidad, Carolina Darias, en una rueda de prensa este lunes tras la reunión de urgencia del Comité Interterritorial. (EFE)
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, en una rueda de prensa este lunes tras la reunión de urgencia del Comité Interterritorial. (EFE)

España se sumó este lunes al grupo de países que ha decidido suspender la vacunación con AstraZeneca. Lo hará durante 15 días, mientras espera a que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) determine si los episodios de trombosis en personas que han recibido esa vacuna son consecuencia de su administración. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) confirmó que durante el fin de semana se conoció un caso en nuestro país.

"El sábado tuvimos conocimiento de un caso en España, una trombosis de senos venosos, que cursaba con una disminución importante de plaquetas, lo que implica una activación irregular de la coagulación. Afortunadamente se está recuperando, pero es un caso muy poco habitual. Puede ocurrir", dijo María Jesús Lamas, directora de la AEMPS. "Pero ese mismo día, el sábado por la noche, supimos de tres casos del mismo estilo en Noruega (...) Alemania también había identificado cuatro casos".

Foto: Vacuna de AstraZeneca. (Reuters)

"Nos parecía que esta agregación de casos, y sobre todo no poder descartar la plausibilidad biológica de este tipo de trombosis tan concreta y específica, se merece una valoración adicional", añadió Lamas. Todo ello ha modificado la valoración de riesgo. Hasta la semana pasada, el balance de beneficio-riesgo seguía siendo favorable, como expresaron en sus comunicados la AEMPS, la EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este mismo lunes, la EMA mantuvo la misma postura en un comunicado: los beneficios siguen superando a los riesgos de los efectos adversos.

Foto: Vacuna de AstraZeneca. (Reuters)

España esperará la decisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), dependiente de la EMA, y mientras tanto suspende la vacunación con AstraZeneca. El fin de semana, seis comunidades ya habían detenido la administración de vacunas de determinados lotes. "Son casos que se salen del patrón hasta ahora conocido. A la espera del análisis del PRAC, y siguiendo siempre el principio de precaución que guía todas nuestras actuaciones, hemos decidido la suspensión al menos durante las dos próximas semanas", anunció la ministra de Sanidad, Carolina Darias, tras una reunión urgente del Comité Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).

"Se han identificado once eventos en 17 millones de personas. Por mucho tiempo que se dedique a los ensayos clínicos, es muy difícil que, de tener relación con la vacuna, que todavía no lo sabemos, pudieran aflorar en los ensayos", explicó Lamas. "En los ensayos de esta vacuna, con 20.000 personas, lo que se encontró es que los eventos tromboembólicos más comunes eran igual de frecuentes entre los que recibían vacunas que entre los que recibían placebo. Esto significa que los habrían tenido igual si no hubieran estado dentro del ensayo. Otra cosa son estos que son tan específicos y que ahora nos parece que la incidencia es algo mayor de lo que cabría esperar en la población general si no se estuvieran poniendo la vacuna. Pero son tan limitados, con tan poco número, que por muy grande que fuera un ensayo clínico y por mucho que durara, no iban a aflorar".

Foto: Personal sanitario en Italia administra la vacuna de AstraZeneca. (Reuters)

"El mensaje es de tranquilidad", dijo Lamas. "Es muy improbable que alguien que haya recibido la vacuna vaya a tener un efecto grave como este. Eso sí, necesitamos tiempo para estudiarlo y descartar una relación causal con la vacuna, porque de momento la asociación solo es temporal, coincide en el tiempo".

La pauta de vacunación de AstraZeneca permite alargar la administración de la segunda dosis hasta las diez o doce semanas, por lo que Sanidad y las comunidades autónomas aún no han tomado una decisión sobre qué hacer con las personas que ya han recibido la primera dosis. Si en las dos próximas semanas la EMA determina que los acontecimientos adversos no son consecuencia de la vacuna, esas personas recibirán la segunda dosis sin problema. Según el último informe de vacunación, España ha administrado 939.534 dosis y ocho personas ya han recibido la pauta completa.

Foto: Una enfermera recibe la vacuna del covid-19 en Barcelona. (Reuters)

El Ministerio de Sanidad notificó este lunes 11.358 casos, una cifra ligeramente inferior a la del lunes anterior, y 166 fallecimientos. La incidencia acumulada a 14 días sigue bajando y se sitúa en los 128,97 casos por 100.000 habitantes. "Prácticamente en todo el territorio se ha estabilizado", explicó Fernando Simón. "No podemos tener garantías de que no pueda haber repuntes. La incidencia acumulada a 7 días está mucho más estabilizada, incluso con algún incremento con respecto a los días previos. No sería descartable que en la próxima semana o diez días veamos incrementos de hospitalizados", añadió el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES).

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