228.000 vacunas de AstraZeneca, bajo sospecha en España. ¿Cuál es el riesgo real?

Nuevo enredo con la vacuna de AstraZeneca. Dinamarca anunció este jueves que suspendía su administración tras detectar casos de trombos que podrían tener relación con la inoculación, uno de ellos, con resultado de muerte. La suspensión es temporal, por un periodo de 14 días, mientras se aclara si estos coágulos de sangre tienen algún tipo de relación o no con la vacuna del covid. Noruega e Islandia también han paralizado la vacunación, aunque sin especificar por cuánto tiempo. Otros países europeos solo han inmovilizado lotes concretos: es el caso de Austria, Letonia, Estonia, Lituania, Luxemburgo e Italia. En total, ya van nueve países.

En concreto, las autoridades italianas ha paralizado el lote ABV2856 mientras se investiga el fallecimiento de un militar de 43 años, que sufrió un paro cardíaco tras ser vacunado recientemente. También está en estudio el caso de un policía que murió hace casi dos semanas. Sin mencionar casos concretos, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) emitió un comunicado en el que explicaba la decisión por precaución, aunque reconocía que “no se ha establecido un vínculo causal entre la administración de la vacuna y estos eventos”.

Por su parte, Austria se había adelantado al paralizar el lote ABV5300 por dos casos concretos. Una persona de 49 años sufrió trombosis múltiples 10 días después de vacunarse y falleció; otra, de 35 años, sufrió un tromboembolismo pulmonar y está en proceso de recuperación. Ambas son enfermeras y habían recibido una vacuna de ese lote, que tiene una amplia distribución en 17 países de la Unión Europea, incluido España.

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José Pichel

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha explicado que en España se recibieron y distribuyeron 228.000 dosis del lote ABV5300 el 12 de febrero. Por el momento, este organismo del Ministerio de Sanidad no ha especificado si el lote paralizado en Italia también se ha distribuido en España, aunque fuentes del Ministerio de Sanidad han señalado a este diario que "no tienen constancia". En cualquier caso, los acontecimientos trombóticos “no se han establecido como una posible reacción adversa de esta vacuna y no figuran como tal en la ficha técnica del medicamento”, aseguró la AEMPS en un comunicado.

Los datos de las comunidades autónomas lo confirman. Por ejemplo, la Junta de Andalucía ha confirmado a El Confidencial que recibió un total de 4.000 viales, que suponen unas 40.000 dosis, del lote ABV5300 el pasado 12 de febrero. Según la Consejería de Salud, esas vacunas ya se han puesto, si no todas, en su “gran mayoría”. En cambio, estas fuentes aclaran que no han recibido dosis del otro lote bajo sospecha, el ABV2856, paralizado en Italia. Además, aseguran no haber recibido ningún tipo de orden de los organismos reguladores sobre la necesidad de inmovilizar o retirar lotes y que, tras revisar concienzudamente los casos, no existe ningún aviso en la red de farmacovigilancia sobre posibles consecuencias o reacciones adversas.

Según el último informe de vacunación del Ministerio de Sanidad, fechado este 11 de marzo, en España se han entregado 1.700.500 vacunas de AstraZeneca. El último 'Informe de farmacovigilancia sobre vacunas covid-19' se publicó el pasado martes, 9 de marzo, pero solo recoge datos de efectos adversos de AstraZeneca hasta el 21 de febrero. Tras 120.830 dosis administradas a personas de entre 18 y 64 años (el 67% de ellas, mujeres), hubo 84 notificaciones de acontecimientos adversos. Según este documento, los trastornos generales, como fiebre o dolor en la zona de vacunación, han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia). Al final, aparece también un caso de complicación sanguínea y otro vascular, sin especificar.

Estos datos han llevado a la ministra de Sanidad, Carolina Darias, a rechazar la posibilidad de tomar una decisión tan drástica como en otros países. “En España no ha sido notificado ningún evento trombótico de este tipo”, aseguró este jueves en declaraciones a La Sexta. En otros casos, “no se ha acreditado la relación entre la vacuna y el trombo producido”, así que la ministra deja en manos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) cualquier tipo de decisión.

Tras una reunión celebrada también este jueves, la EMA explicó en un comunicado que hasta el 10 de marzo de 2021 se habían notificado 30 casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo (que además de la UE incluye a Islandia, Liechtenstein y Noruega). Por eso, concluye que “los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras se están investigando los casos de eventos tromboembólicos”. No obstante, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está llevando a cabo una evaluación y “hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes”.

¿Hay motivos para la preocupación?

La AEMPS utiliza argumentos similares para explicar que el número de eventos trombóticos entre la población que ha recibido esta vacuna no es diferente del que se puede esperar en condiciones normales. En cifras concretas, en España se produjeron en 2018 un total de 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. La incidencia anual de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad, pero se incrementa entre las personas mayores, con 82 casos por cada 100.000 de 65 a 69 años. Al vacunar a cientos de miles de personas, es de esperar que alguno de estos episodios coincida temporalmente.

Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), lo explica en declaraciones a Teknautas con un ejemplo. “Si me vacuno de la gripe y a la semana me da un infarto, ¿la vacuna de la gripe produce infartos? No, lo que hay es una relación temporal de casualidad, no de causalidad”, afirma. Por eso, considera que antes de tomar decisiones drásticas habría que estudiar, precisamente, si existe alguna relación entre los casos de trombos graves y el fármaco de AstraZeneca.

En su opinión, no está justificada la paralización total, como ha hecho Dinamarca, sin una alerta concreta por parte de la EMA. “Ante una escasez de vacunas, retiran una de las pocas que hay y de forma absolutamente innecesaria”, comenta. “Este tipo de decisiones no tienen sentido y hacen tanto daño que no estaría mal pensarlas un poco”, afirma. Sin descartar que finalmente se pueda demostrar que haya una relación de causalidad, García Rojas considera que “si se toman decisiones drásticas, debe ser a partir de una información sólida”. En todo caso, hay mecanismos intermedios, como detener un lote concreto, tal y como han hecho varios países.

Esa medida parcial se basa en la hipótesis de que algún lote o lotes en concreto arrastrasen algún error de fabricación, pero “no parece que pueda haberse producido”, comenta Jaime Jesús Pérez Martín, otro experto en vacunas de la AEV. “¿Qué defecto podría conducir a un aumento de eventos trombóticos?”, se pregunta. Sin más datos, considera que se trata de una especulación muy poco fundamentada.

Según los especialistas, esta vacuna contra el covid es segura, precisamente, porque los ensayos clínicos en fase 3 incluyeron a miles de personas y no se detectó ningún problema grave. Es más, con datos de vacunación real, “el último informe del Reino Unido indicaba que ya se habían administrado casi nueve millones de dosis de AstraZeneca y no han observado nada similar”, apunta. Si otros países han sido capaces de relacionar personas vacunadas y trombos, la hipótesis más probable tiene que ser la “mera coincidencia”, porque “si consultamos el número de problemas de coagulación que se producen en circunstancias normales y lo comparamos con el de los vacunados, ahora mismo estaríamos incluso por debajo de los que suelen registrarse”.

Además, si la EMA tuviera una sospecha firme, “habría retirado el lote o la vacuna”, asegura. “Si la autoridad sanitaria europea no toma medidas después de analizar la cuestión, es porque tiene claro que no hay motivos para hacerlo”, apunta Pérez Martín. Por lo tanto, deduce que algunos países se han pasado de frenada al invocar el principio de precaución. Este caso le recuerda, asegura, a lo que sucedió en 2009 con la vacuna del virus del papiloma humano tras detectarse algunas reacciones adversas en la Comunidad Valenciana, lo que llevó a paralizar un lote. La consecuencia fue que “durante algunos años hubo una cobertura vacunal mucho más baja de lo debido”.

Los expertos temen que este caso también traiga consecuencias para el proceso de inmunización frente al coronavirus. Sin ir más lejos, la comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que estaba a punto de ampliar la vacunación con AstraZeneca al rango de edad de entre 55 y 65 años, ha decidido aplazar esta decisión hasta tener más datos de la EMA. Esta acotación ha hecho que hasta ahora en España se haya administrado esta vacuna exclusivamente entre profesionales de primera línea, especialmente, sanitarios.

En cualquier caso, si en la vacunación del covid se descubriese algún problema, “la trazabilidad es total, cada comunidad autónoma sabe las vacunas que le llegan y a qué lote pertenecen”, y la AEMPS “sabe dónde se manda cada una de las vacunas”. La vacunación de cada persona queda registrada con la marca comercial y el lote.

“Hasta ahora, no habíamos tenido este tipo de fenómenos, pero es absolutamente normal en una campaña de vacunación masiva que incluye a muchos millones de personas. Lo raro es que no hubiera sucedido hasta ahora”, concluye el experto de la AEV. En cualquier caso, considera que “hay que seguir administrando la vacuna sin miedo, aunque con especial seguimiento del sistema de farmacovigilancia”, añade.