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La vacuna española que no llega: por qué nuestro gran proyecto científico está estancado
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¿CÓMO SIGUE EL CSIC?

La vacuna española que no llega: por qué nuestro gran proyecto científico está estancado

Mientras la farmacéutica catalana Hipra busca ya los voluntarios para el ensayo en fase 3, recién autorizado, los proyectos del CSIC, van mucho más lentos. ¿Qué está pasando?

Foto: Investigación en vacunas. (EFE/André Coelho)
Investigación en vacunas. (EFE/André Coelho)

Las vacunas nos están sacando de la pandemia, pero todas las que tenemos han venido de fuera. El éxito científico de nuestro tiempo se lo han apuntado compañías como la estadounidense Moderna o alianzas como Pfizer (también de EEUU) y BioNTech (Alemania), que no solo fueron de las primeras en obtener las dosis, sino que han seguido trabajando para adaptarlas a los niños y a las nuevas variantes. España también estaba en esa carrera desde el principio y por fin parece situarse muy cerca de contar con su propia vacuna contra el covid. La farmacéutica Hipra ya está reclutando voluntarios para la fase 3 de los ensayos clínicos, la última antes de recibir el visto bueno de los reguladores si todo va bien, así que se ha adelantado a otros proyectos que habían dado mucho más que hablar, como los del CSIC.

La vacuna de la compañía ubicada en Amer (Girona), denominada PHH-1V, va a ser evaluada como dosis de refuerzo después del visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que sea probada en 3.000 voluntarios mayores de 16 años, con la colaboración de 17 hospitales españoles y otros centros de Italia y Portugal. El objetivo de la empresa es presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) lo antes posible y tenerla lista para ser inoculada antes del verano. Si se cumple la hoja de ruta prevista, será el primer proyecto español en llegar a buen puerto.

Foto: Tecnología de ARN. (EFE/André Coelho)

Sin embargo, no era el que más expectativas había despertado. Desde el comienzo, hubo una decena de candidatos españoles para desarrollar la vacuna contra el covid, pero tanto las autoridades como los medios de comunicación le hemos prestado especial atención a las tres iniciativas procedentes del CSIC. No es de extrañar, porque se trata de la institución científica más potente de España, con recursos y experiencia. Sin embargo, a día de hoy ninguno de ellos está cerca del mercado en comparación con la vacuna de Hipra. ¿Qué ha pasado? ¿Todavía tienen opciones? ¿Cómo ha logrado la empresa adelantarse?

Cómo es el producto de Hipra

La compañía catalana ha desarrollado un producto contra el covid bastante clásico. Es diferente a las propuestas de Pfizer y Moderna, que han revolucionado el mundo de las vacunas al introducir ARN mensajero para que células humanas fabriquen la proteína S del virus. Tampoco se parece a las de AstraZeneca y Janssen, que emplean adenovirus para transportar el antígeno. Las dosis de Hipra son mucho más parecidas a las de Novavax, la última vacuna en ser autorizada por la EMA, y a las de otro proyecto potente, el de Sanofi y GSK. Se denominan vacunas recombinantes y contienen directamente la proteína, que ha sido producida en un cultivo celular. En este caso, se basa en las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2 y, según los investigadores, esta combinación ofrecería buenos resultados ante otras mutaciones.

"Es más tradicional que las vacunas que ya nos estamos poniendo y se consigue con una tecnología ya conocida", explica a Teknautas Jaime Pérez, experto de la Asociación Española de Vacunología (AEV). Aunque este factor puede parecer negativo, en realidad es una de sus grandes virtudes. "No aporta nada revolucionario, pero viene con el aval de muchas vacunas similares", destaca. De hecho, frente a las vacunas de ARN, tiene la ventaja de la estabilidad. Aunque Pfizer y Moderna han mejorado la conservación de sus viales, la necesidad de refrigeración a temperaturas extremas ha sido un obstáculo importante para su distribución; mientras que con estas vacunas proteicas no es necesaria.

placeholder Sede de Hipra. (EFE)
Sede de Hipra. (EFE)

"Podemos destacar la facilidad de su fabricación", comenta Sonia Zúñiga, viróloga del CSIC, que compara la PHH-1V con las vacunas cubanas. En su opinión, "han diseñado muy bien tanto el producto como la estrategia", en referencia a que los ensayos clínicos se plantean como dosis de refuerzo para quienes ya tienen la pauta completa con otras marcas. Demostrada ya la seguridad y la eficacia en las fases anteriores, ahora las circunstancias les podrían facilitar una autorización "en Europa e incluso en EEUU. ¿Por qué no?", se pregunta la experta.

Los proyectos del CSIC

Zúñiga trabaja junto con Luis Enjuanes e Isabel Sola en el Laboratorio de Coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) en uno de los proyectos de vacuna contra el covid. "Desde el principio dijimos que teníamos muy claro que no íbamos a ser ni los primeros ni los segundos ni los terceros. Nuestra vacuna es mucho más compleja, podríamos decir que tiene mucha ciencia detrás y, obviamente, eso nos hace ir más lentos", explica. La idea que barajan es diferente, hacer una vacuna sintética y esterilizante (es decir, que evitaría no solo los casos graves, sino la transmisión del virus).

Por el momento, están realizando ensayos en modelos de ratón. "Los resultados son prometedores, pero necesitamos más investigación", comenta. "La complejidad de nuestra vacuna requiere más pruebas que otros modelos y, además, estamos estudiando varias rutas de inoculación", entre ellas, la posibilidad de administrarla por vía intranasal. Por delante queda mucho trabajo. "En principio, nuestro factor diferencial sería impedir también la infección, así que tendríamos que plantearnos ensayos clínicos que van a llevar más tiempo, porque se necesitaría probar la vacuna en personas sin inmunidad previa", comenta Zúñiga. Encontrar voluntarios suficientes que no se hayan vacunado ni se hayan contagiado será todo un reto.

placeholder Laboratorio de producción de vacunas. (EFE)
Laboratorio de producción de vacunas. (EFE)

Otro proyecto que pretende lograr una vacuna esterilizante frente al covid, de manera que impida la transmisión de la enfermedad, es el de Vicente Larraga, científico del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC). En su caso, pretende transportar el antígeno en un vehículo sintético de ADN. Los resultados en ratones también han sido muy buenos, así que los investigadores están a la espera de poder iniciar los ensayos clínicos. En este caso, también se trata de una investigación muy sólida pero lenta en su desarrollo.

Sin embargo, el proyecto que había destacado como el más avanzado del CSIC y, en su momento, el más avanzado de todos los españoles fue el de Mariano Esteban (virólogo del CNB-CSIC) que quedó paralizado el pasado verano, cuando estaban a punto de iniciarse los ensayos clínicos en fase 1. "La explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera", comentó hace unos días la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant. Los rumores sobre lesiones pulmonares en un macaco que participó en los experimentos animales fueron desmentidos. Esta propuesta, como las demás, trataba de llevar hasta las células la proteína S del virus, pero en este caso usaba como vehículo un virus inactivado de la familia de la viruela y ya se había aliado con la empresa Biofabri para su fabricación.

¿Qué falla?

Al margen de los contratiempos, ¿por qué el CSIC aún está lejos de la vacuna mientras que una empresa privada está a punto de lograrla? "Cuando la tecnología de la vacuna es más convencional y ya está probada, las posibilidades de que resulte exitosa son más altas", opina el experto de la AEV. "Los proyectos que pretenden aportar algo más revolucionario, con una inmunidad más robusta, son más complejos", asegura. Al final, es una moneda con doble cara: el desafío es mayor y el resultado sería más espectacular, pero es mucho más difícil llegar a la meta. Aunque la tecnología de las vacunas de ARN también era muy novedosa (no había vacunas de este tipo en el mercado hasta que llegó el covid), venía avalada por muchos años de trabajo y por la apuesta de gigantes como Pfizer.

Foto: Vacunan a una mujer de avanzada edad. (EFE/Sáshenka Gutiérrez)

A esto hay que añadir que el paso del tiempo consolida a las compañías que ya han tenido éxito. "Las que se posicionaron en el mercado desde el principio tenían todas las de ganar. A estas alturas, va a ser muy complicado lanzar una vacuna que no sea para dosis de recuerdo", señala Pérez Martín, "ya hay más de 10.000 millones de dosis administradas en el mundo". Compañías como Pfizer y Moderna no solo están avaladas por numerosos estudios, sino por su experiencia, así que va a ser muy difícil que otros proyectos se hagan un hueco. Para colmo, si surgen variantes, "la adaptación de las plataformas de ARN es más rápida que la adaptación de los cultivos biológicos". Así que incluso Hipra, que tiene previsto fabricar 600 millones de dosis en este año, no lo va a tener fácil.

Aun así, "Hipra es una buena compañía, con mucha experiencia en vacunas para sanidad animal, tiene muchos más medios y tiene todo puesto a punto para la fabricación; además de los contactos que hacen falta para los ensayos en animales y los ensayos clínicos", comenta Zúñiga. En su opinión, a pesar de que había decenas de proyectos por todo el mundo, no es casualidad que las vacunas que se están administrando en la actualidad provengan de proyectos empresariales, ya que las farmacéuticas tienen toda su infraestructura puesta a punto para este tipo de desafíos. "No es solo una cuestión de dinero, que también, sino contar con las estructuras adecuadas. Al final, en un laboratorio pequeño como el nuestro, aunque se nos apoya muchísimo, sacar adelante estos proyectos requiere de mucho más esfuerzo por parte de todos", afirma.

placeholder Vacunación. (EFE)
Vacunación. (EFE)

La transferencia de conocimiento sigue siendo una asignatura pendiente en España: esa conexión entre los científicos y el mundo empresarial que aún no está engrasada. "Cualquier investigación cuya idea es desarrollar un producto que al final llegue a la sociedad necesita tener una transmisión a la empresa", comenta Zúñiga. A veces esas vías de comunicación están establecidas, "pero otras veces hay que hacerlo de cero y eso no es tan sencillo" porque el mercado tiene lógicas e intereses que escapan de las competencias de la investigación pública.

Por eso, la viróloga del CSIC considera que en España hacen falta más empresas biotecnológicas como Hipra o Biofabri. "Al menos teníamos algunas compañías de sanidad animal con capacidad de reconvertirse para fabricar vacunas humanas, pero desde luego no es el número de empresas que hay en los países que han sacado adelante las vacunas que están suministrando", apunta.

Las vacunas nos están sacando de la pandemia, pero todas las que tenemos han venido de fuera. El éxito científico de nuestro tiempo se lo han apuntado compañías como la estadounidense Moderna o alianzas como Pfizer (también de EEUU) y BioNTech (Alemania), que no solo fueron de las primeras en obtener las dosis, sino que han seguido trabajando para adaptarlas a los niños y a las nuevas variantes. España también estaba en esa carrera desde el principio y por fin parece situarse muy cerca de contar con su propia vacuna contra el covid. La farmacéutica Hipra ya está reclutando voluntarios para la fase 3 de los ensayos clínicos, la última antes de recibir el visto bueno de los reguladores si todo va bien, así que se ha adelantado a otros proyectos que habían dado mucho más que hablar, como los del CSIC.

Pandemia Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) Industria farmacéutica
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