THE IMPLANT FILES

Una sentencia avala la publicación de los incidentes causados por implantes médicos

Sanidad, que ha desarrollado una herramienta digital para mejorar la notificación de fallos en productos sanitarios, deberá detallar los 20.500 incidentes registrados en España desde 2012

Foto: Imagen: Christina Chung / ICIJ.
Imagen: Christina Chung / ICIJ.

Los 20.500 incidentes adversos causados por productos sanitarios defectuosos en España desde 2012 (más de nueve al día) dejarán de ser secretos. Así lo ha dictaminado una sentencia del Juzgado Central contencioso-administrativo número 4 de Madrid, que ha desestimado íntegramente el recurso presentado por el Ministerio de Sanidad en representación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) contra tres resoluciones del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) en las que instaba a la AEMPS a facilitar esta información a El Confidencial y La Sexta en el marco de la investigación internacional The Implant Files.

Pese a que el CTBG estimó en un primer momento la publicación de los incidentes adversos al tratarse de “un asunto que afecta de manera directa a la salud de los usuarios y consumidores finales”, y por tanto, “existe un indudable interés público en conocer la información que se solicita”, la AEMPS decidió recurrir ante los tribunales estas resoluciones decretadas en otoño de 2018.

En sus alegaciones, el abogado del Estado del Ministerio de Sanidad esgrimió que, de facilitar los incidentes provocados por un mal funcionamiento de los productos sanitarios, “habría un conflicto con intereses protegidos: intereses económicos y comerciales de las empresas afectadas, el prestigio de los centros sanitarios y de los profesionales sanitarios, y la protección de la salud pública”. Asimismo, objetó que el acceso a la información sobre productos sanitarios se rige por una normativa propia y no por la Ley de Transparencia, de ámbito general.

La sentencia, firmada por la magistrada María Yolanda de la Fuente Guerrero el pasado 3 de diciembre, desestima todos los argumentos de la Abogacía del Estado, especialmente el referido a la legislación propia en materia de productos sanitarios. “No cabe entender que el artículo 7 del Real Decreto 1591/2009, que reza con el título de ‘confidencialidad’, contenga una regulación específica sobre la materia. Por tanto, la Ley 19/2013 es de aplicación a la solicitud formulada por los interesados”, falla la magistrada.

El fallo impone al Ministerio de Sanidad un pago en costas de 1.000 euros al Consejo de Transparencia, que estuvo defendido por abogados privados

El fallo impone al Ministerio de Sanidad un pago en costas de 1.000 euros al Consejo de Transparencia, que en este proceso judicial estuvo personado por abogados privados, ya que en los litigios entre administraciones del mismo nivel ambas partes no pueden estar defendidas por la Abogacía del Estado.

Mejoras en la notificación de incidentes

A raíz de la publicación en noviembre de 2018 de The Implant Files, investigación publicada en 59 medios de 36 países coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), las autoridades de todo el mundo han ido mejorando sus redes de vigilancia de productos sanitarios durante todo este año a raíz de la publicación de la primera base de datos global de alertas sanitarias por el ICIJ.

En España, la AEMPS y las comunidades autónomas han actualizado las directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios, sustituyendo al anterior documento que databa de octubre de 2010. A raíz de estas nuevas instrucciones, Sanidad ha habilitado un nuevo sistema digital para que tanto pacientes como médicos puedan notificar por internet cualquier incidente ocurrido con productos sanitarios.

Este nuevo sistema pretende agilizar y ampliar el número de notificaciones de incidentes adversos por parte de pacientes y, sobre todo, médicos. No en vano, uno de los asuntos recurrentes en las reuniones del grupo de productos sanitarios del Comité Técnico de Inspecciones era el “desconocimiento” de este sistema entre los médicos, así como la necesidad de “implantar la cultura de seguridad y notificación de incidentes”. De hecho, de los 14.000 incidentes adversos que se registraron entre 2012 y el primer semestre de 2016, el 84% correspondió a avisos de las propias empresas, mientras que el 16% restante fue por parte de médicos y pacientes.

Además de este sistema digital de notificación de incidentes relacionados con implantes médicos y productos sanitarios, la AEMPS ha desarrollado otra herramienta digital para publicar todas las alertas sanitarias en España. El buscador recoge 1.372 alertas desde que entrara en funcionamiento en enero de 2018, 730 alertas el pasado año y 698 en lo que va de este.

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