Sanidad recurre a la Justicia para ocultar los incidentes causados por implantes en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quiere que los ciudadanos sigan sin conocer los incidentes notificados en España por fallos en los productos sanitarios. La AEMPS, a través del Ministerio de Sanidad, ha bloqueado en los tribunales la publicación de estos datos, tal y como ha defendido el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). Es la quinta ocasión en que la AEMPS demanda al CTBG para no acatar una de sus decisiones en pos de la transparencia.

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Uno de los ejes fundamentales de The Implant Files, investigación coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) en la que han participado El Confidencial y La Sexta en España, ha sido el envío de solicitudes de acceso a la información en virtud de las diversas leyes de transparencia nacionales e internacionales. Durante el año que ha durado la investigación, 252 periodistas han remitido más de 1.500 peticiones, solicitando el detalle de los incidentes adversos notificados, las alertas sanitarias de productos y otros documentos, como actas de reuniones, informes internos o correos electrónicos. En España se han enviado cerca de 30 solicitudes, en su mayoría a la AEMPS pero también a las comunidades autónomas. La información recopilada constituye el pilar de la primera base de datos global de alertas sanitarias.

En una de estas solicitudes de información, la referida al detalle de los 20.500 incidentes adversos notificados en España desde 2012 (más de nueve al día), la AEMPS ha optado por ir a los tribunales para seguir ocultando esta información sobre los productos sanitarios que han causado algún problema grave en estos años. Y esto a pesar de que el Consejo de Transparencia avaló su publicación, al considerar que se trataba de “un asunto que afecta de manera directa a la salud de los usuarios y consumidores finales”.

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“Existe un indudable interés público en conocer la información que se solicita, ya que están en juego derechos fundamentales como la salud o la propia vida de las personas derivados de efectos perniciosos de medicamentos al alcance del público o de uso público”, sentencia la resolución del CTBG.

"Información confidencial"

Para denegar el acceso a estos datos, la AEMPS había alegado que los incidentes adversos notificados era información confidencial, ya que "en esta fase de comunicación (…) no está demostrada dicha relación de causalidad". Este argumento se contrapone a lo expresado por la propia AEMPS en los correos electrónicos remitidos a El Confidencial sobre la infranotificación de estos incidentes. En ellos, asegura que en esta fase "la relación causal (o sospecha) entre el evento y el producto ya se ha establecido por parte del profesional; de no ser así, no se trataría de un incidente y no sería necesario comunicarlo".

Además, la agencia sanitaria española expuso que la difusión de esta información tendría "efectos perjudiciales" para sus investigaciones internas, las empresas, los profesionales sanitarios y los pacientes y la población en general, "en los que pueden crearse alarmas injustificadas que pueden conducir a la toma de decisiones equivocadas o perjudiciales para su salud".

La AEMPS alegó "efectos perjudiciales" para las empresas, los médicos y los pacientes, "en los que pueden crearse alarmas injustificadas"

Todas estas alegaciones fueron rechazadas por el Consejo de Transparencia, al considerar que "existe un interés público en conocer los casos en que los profesionales sanitarios, atendiendo a su conocimiento y juicio especializados, han constatado tales reacciones". Por esta razón, la resolución del CTBG instó a la AEMPS a informar sobre los incidentes adversos que "hayan podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente". Sin embargo, la agencia sanitaria ha decidido acudir a los tribunales antes que entregar estos datos a El Confidencial y La Sexta.

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La decisión judicial de la AEMPS choca con la respuesta positiva del País Vasco a la misma solicitud de información y la de la Comunidad de Madrid, esta última tras aceptar lo estipulado por el Consejo de Transparencia estatal. En cambio, los órganos garantes de la transparencia de Castilla y León, Galicia y Baleares han dictaminado que los datos sobre los incidentes adversos han de ser proporcionados de manera centralizada por la AEMPS. Los restantes consejos de transparencia autonómicos no han contestado en el plazo legal establecido por falta de recursos técnicos y humanos.

El 43% de los incidentes adversos de Madrid, por implantes mamarios

El análisis de los datos proporcionados por Madrid y Euskadi para The Implant Files revela varios aspectos. En primer lugar, en la Comunidad de Madrid se notificaron 409 incidentes adversos (aquellos que hayan causado la muerte o el deterioro grave del estado de salud de un paciente) entre 2012 y 2017. De esta cifra, el 43% tuvo que ver con implantes mamarios.

Por su parte, de los 93 incidentes adversos notificados a la AEMPS por el Departamento de Salud de Euskadi, 21 fueron por el anticonceptivo defectuoso Essure en el primer trimestre de 2016 y otros 13 sobre el perfluoroctano Ala Octa en junio de 2015.