the implant files

El sistema de incidentes europeo en el que confía Sanidad: opaco y para la industria

El ministerio confía en que la nueva normativa sirva para cerrar los agujeros todavía existentes en el sistema de alerta español

Foto: El futuro de los implantes pasa por la legislación europea.
El futuro de los implantes pasa por la legislación europea.

El futuro sistema de control europeo de incidentes relacionados con los productos sanitarios, que debería estar operativo en 2020, no apunta a ser la panacea que muchos esperan. Eudamed, como se denomina esta base de datos centralizada, deberá servir para mejorar la información de implantes problemáticos entre los miembros de la UE, pero no será accesible para los pacientes ni está claro que llegue a tiempo para la aplicación de la nueva normativa.

El objetivo de Eudamed (European Database on Medical Devices) es almacenar todas las notificaciones e incidentes adversos sobre productos sanitarios con el objetivo de aumentar la transparencia y la trazabilidad de marcapasos, 'stents', prótesis, lentes intraoculares, catéteres o implantes mamarios en toda la Unión Europea. Fuentes del sector definen clara y llanamente Eudamed como "una cosa enorme".

Las autoridades europeas todavía están trabajando en su formación y arquitectura, ya que no está del todo definido todavía qué información incluirá. A preguntas de los periodistas del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) en el marco de The Implant Files, las autoridades han explicado que las lesiones y malfuncionamientos de dispositivos seguirán siendo confidenciales. Publicar estos datos, aseguran, podría suponer un problema comercial para los fabricantes.

El mercado de los implantes, visto por Raúl Arias.
El mercado de los implantes, visto por Raúl Arias.

Para Ronald Boumans, asesor técnico que ha colaborado en el desarrollo de Eudamed, la decisión de no compartir determinada información resulta "personalmente decepcionante". Sin embargo, admite que el miedo de las autoridades europeas es que, si la información que se almacena acaba siendo pública, los fabricantes compartan menos datos por miedo a dañar su imagen.

Christian Gluud, director del Copenhaguen Trial Unit, un centro de investigación sobre ensayos clínicos, va más allá: "Para mí, esto es totalmente medieval", explica. "Debería ser cambiado urgentemente. Necesitamos mucha más transparencia: solo si pacientes y médicos tienen todo el acceso a los datos sobre beneficios y daños podrán tomar decisiones informadas sobre si usar un determinado producto sanitario".

"El proceso no es transparente"

Autoridades como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) llevan desde el año 2011 remitiendo información a la base de datos, que ahora mismo es consultable solo por las autoridades sanitarias e incluye informes sobre alertas concretas. Llevarla a ser una base de datos centralizada implica también implementar un sistema de numeración única para todos y cada uno de los productos, de los que ahora no hay registro. A día de hoy, ninguna autoridad registra ni siquiera el número de productos sanitarios considerados seguros en Europa. Tampoco ocurre a nivel local, donde las administraciones no están obligadas a tener un registro: "No puede conocerse a ciencia cierta el número de productos con marcado CE que se están utilizando en España", admite la AEMPS, que estima en 50.000 los productos comercializados en España. Las estimaciones para toda Europa hablan de medio millón de productos en el mercado, aunque un trabajo del Instituto de Medicina de Estados Unidos elevó esta cifra, ya en 2010, a 750.000 productos.

No puede conocerse a ciencia cierta el número de productos con marcado CE que se están utilizando en España

Poder trazar cada producto sería un primer gran avance: "En principio, va a haber una trazabilidad de productos muy relevante, con números de lote a partir del código de barras", explica Xavier Canals Riera, director de Tecno-Med Ingenieros, consultora de empresas fabricantes de productos médicos-sanitarios. Seguir el producto permite asociarle sus fallos y, si hace falta, emitir una alerta. Pero ¿esto cuándo ocurriría? "El proceso no es transparente. Una vez se termina la evaluación del incidente y se determina la alerta sanitaria, solo esa se hace pública", sigue Canals.

A día de hoy, en la mayoría de países europeos el sistema de alertas se basa en las notificaciones que los médicos mandan a la industria. En el caso español, los profesionales sanitarios apenas notifican el 16% de los incidentes que llegan a la AEMPS, según datos de la propia agencia nacional. La enorme mayoría de alertas, pues, llegan a la agencia cuando una empresa avisa de que, por nuevos estudios que se han hecho, se han detectado problemas.

Entre las empresas, se llega incluso a poner en duda que Eudamed pueda llegar para la fecha prevista. "Se está trabajando en la arquitectura de la base de datos, la industria está colaborando haciendo pilotos, pero nos preocupa que la herramienta que se va a poner en marcha para lograr el objetivo de la transparencia funcione adecuadamente", explica a El Confidencial María Aláez, directora técnica de la patronal española del sector (Fenin).

Los que sí la celebrarían, si pudieran tener acceso directo, son los médicos. Muchos de ellos han manifestado su necesidad tras la publicación de la investigación periodística, y así lo resume Ezequiel Pérez Campos, jefe del servicio de ginecología y obstetricia del Hospital de Requena-Valencia: "Tenemos una cantidad de datos tan grandes que solo pueden darnos más poder para tomar decisiones. Es bueno que se metan al servicio de todos los que trabajamos con información médica".

Centralizar la base de datos podría ser solo un primer paso. Como ha manifestado la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españoles (Facme) tras la publicación de The Implant Files, sería útil armonizar la normativa comunitaria para los dispositivos médicos “e incluso que se genere alguna agencia europea para los productos sanitarios, a semejanza de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”, al tiempo que recuerda que “la EMA no es un organismo ajeno a las agencias nacionales, sino conformado por estas". La industria ha dejado muy claro que estaría en contra de esta centralización del control.

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