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Cómo el 'lobby' de la industria reescribe las leyes sobre implantes en España y Europa

La Comisión Europea lideró una ambiciosa reforma para acabar con escándalos relacionados con los productos sanitarios. Sin embargo, los fabricantes lograron acabar diluyendo la versión final del texto

Foto:  Foto: EFE.
Foto: EFE.

Jueves, 26 de abril de 2018. Congreso de los Diputados.

Sus señorías debaten una proposición no de ley presentada por el Partido Popular en la Comisión de Sanidad y Derechos Sociales y relativa a la actualización del parque tecnológico del Sistema Nacional de Salud, un ambicioso plan con una inversión de 340 millones de euros anuales durante cuatro años. ¿Su objetivo? Combatir la obsolescencia, agravada durante los años de crisis y subrayada en aquellos días por la donación de la Fundación Amancio Ortega: 310 millones de euros para la adquisición de nuevos equipos de radioterapia oncológica.

[The Implant Files: consulte el especial sobre la investigación]

Durante el intercambio parlamentario, la socialista Míriam Alconchel Gonzaga observa: "El problema está en que presentaron esta proposición no de ley, después la retiraron, después la vuelven a registrar y todavía no sabemos qué es lo que ha podido influir en este tipo de decisiones".

La portavoz de la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales, Marta Sibina, de Unidos Podemos, lanzó entonces un dardo envenenado: "¿Estamos hablando, por ejemplo, de todas las puertas giratorias entre el PP y los diferentes 'lobbies' tecnológicos? En palabras de los dirigentes de la patronal de empresas y corporaciones de tecnologías sanitarias, la llegada del PP al Gobierno podría ser una oportunidad".

¿Se trataba de una 'boutade' más de las que se escuchan cada semana en el Parlamento? ¿O más bien la constatación de la labor de 'lobby' que industrias de todo tipo realizan para favorecer sus intereses? En España, el sector de las tecnologías sanitarias está articulado en Fenin, patronal que en un momento dado de su memoria de 2017 casi parafrasea a la diputada de Unidos Podemos, aunque refiriéndose a otra normativa, la Ley de Contratos del Sector Público, descrita como "una oportunidad para facilitar la adquisición de tecnología sanitaria".

La patronal del sector definió como "uno de sus grandes logros" el Plan Renove presentado por la entonces Ministra de Sanidad, Dolors Montserrat

Esta legislación, cuya reforma fue aprobada ahora hace un año, regula por ejemplo cómo deben proceder los hospitales públicos para adquirir nuevos marcapasos, prótesis de cadera o dispositivos de rayos X. La patronal hizo sus esfuerzos más intensos meses antes, en abril de 2017, cuando la junta directiva de Fenin se reunió el día 20 con Dolors Montserrat, ministra de Sanidad por aquel entonces, y una semana antes con Ana Pastor, presidenta del Congreso.

El principal objetivo de ambas reuniones era que en la Ley de Contratos del Sector Público apareciese una mención específica al sector, algo que se logró. La normativa "ha culminado los trabajos realizados por Fenin para que la contratación pública sanitaria tuviera un reflejo expreso en la citada disposición", reflejaban las memorias, aunque el alcance práctico de esta mención está por ver, dado que sólo se refiere a que las administraciones "podrán adherirse al sistema de adquisición centralizada estatal de medicamentos, productos y servicios sanitarios".

Además de esta mención, en Fenin también se apuntaban un tanto con el Plan Renove del parque tecnológico en los centros sanitarios anunciado por Montserrat. El objetivo era "incluir en la agenda política la necesidad de solucionar el grave problema de la obsolescencia de los equipos". Y así se hizo. Fenin lo describe como "uno de los grandes logros de nuestra Federación en 2017". La patronal española es, desde luego, transparente en sus pretensiones.

La llegada de la nueva regulación

Todo esto es un pequeño entremés en comparación con cómo se mueven las cosas a nivel europeo, donde hace años algo sacudió los cimientos de los fabricantes de productos sanitarios: la decisión por parte de la Comisión Europea de reformar el reglamento comunitario. Fue en 2008 cuando la CE se pronunció: la seguridad de los pacientes estaba en riesgo y Europa necesitaba "cambios fundamentales" que pudieran "reestructurar toda la normativa sobre productos sanitarios".

La nueva Regulación de Productos Sanitarios (en inglés, Medical Devices Regulation o MDR) fue aprobada finalmente en 2017. A diferencia de las directivas, que son traspuestas en cada país y pueden variar en forma y plazos, se aplicará por igual en todos los países de Europa a partir del 25 de mayo de 2020.

La nueva regulación es mucho más estricta que su predecesora en aspectos como la vigilancia post-comercialización de los productos o la cantidad de datos clínicos que los fabricantes tendrán que suministrar a las autoridades. Pero dentro de ese tira y afloja, la industria de tecnologías sanitarias también ha conseguido diluir o incluso cambiar de sentido algunas partes del texto final.

María Aláez, directora técnica de Fenin, explica a El Confidencial que en España los fabricantes no le tienen ningún temor a la nueva legislación continental. "Los cambios que se introducen vienen de la experiencia que se ha adquirido y consideramos que están bien", señala. "Algunas de las medidas que están previstas ya se exigen en España".

Se refiere a, por ejemplo, contar con un sistema de calidad, un responsable técnico o la exigencia de tarjetas de implantación, algo que en nuestro país se exige desde 2015. "La industria española en algunos aspectos estará mejor preparada".

Más implantes, más alertas

La nueva regulación europea responde a una incómoda realidad: en los últimos años el número de productos sanitarios implantados ha crecido espectacularmente, y con él, las alertas por lesiones o mal funcionamiento de los mismos. Según la investigación The Implant Files, liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y en la que en España han participado El Confidencial y La Sexta, estos informes se han multiplicado por tres en menos de diez años.

Concretamente en España, el aumento de estas alertas ha sido del 440% entre 2008 y 2018. Dada esta coyuntura, la Comisión Europea pretendía en la nueva regulación incrementar y hacer más estrictos los controles a la aprobación, distribución y uso de implantes, prótesis o marcapasos en la Unión Europea. Como demuestra The Implant Files, los fabricantes no siempre han acogido esta reforma con los brazos abiertos, y en ocasiones han presionado a los políticos en Bruselas para forzar el 'business as usual', que las cosas siguieran como están.

Pese a que los principales fabricantes de dispositivos médicos son estadounidenses y Estados Unidos es el mayor mercado mundial, hasta ahora muchas de estas empresas optan por estrenar antes estos productos en Europa, una región con normas menos estrictas y donde los implantes de turno pueden obtener más rápido la aprobación para ser utilizados en clínicas y hospitales.

La normativa europea tiene impacto más allá de nuestras fronteras, ya que países como Arabia Saudi, India, Filipinas, Singapur, Israel y buena parte de Sudamérica permiten el uso de productos sanitarios (o los someten a un escrutinio mucho más leve) si ya han sido certificados en Europa. Por todo esto, la nueva MDR representaba un campo de batalla trascendental para los lobistas de la industria. No solo en Europa, sino en medio mundo.

Victorias y derrotas del 'lobby'

El 'lobby' de la industria se articula principalmente en Eucomed, definida como una plataforma que defiende los intereses de la industria de productos sanitarios en Europa. Según revelan documentos de reuniones entre Eucomed y la Comisión Europea obtenidos por el ICIJ, los lobistas emplearon varios recursos para arrimar el ascua a su sardina, principalmente advertencias sobre que una regulación demasiado estricta se traduciría en pérdida de empleos, mayores impuestos, menos opciones terapéuticas y un riesgo mayor para los pacientes.

Aquella propuesta inicial de la Comisión Europea para "reestructurar" todo el sector recibió más de 200 respuestas de diferentes actores, de las que 117 procedían de fabricantes, asociaciones como MedTech (que integra a varias federaciones de Europa y donde también está Fenin) o consultores. "La propuesta de la Comisión llevaría a un incremento sustancial en el coste de la regulación, tanto para la industria de productos sanitarios como para los reguladores", decía un comunicado de Eucomed en 2008, donde también alertaban de "potencial impacto negativo en el acceso de los pacientes".

Ranier Technology, un fabricante británico de discos espinales artificiales, dijo que la nueva MDR estaba "tratando de arreglar un problema que no existe".

Los organismos notificadores solo testan el producto sanitario en el 4% de los casos. En el resto basta la información aportada por el fabricante

Al principio, esta visión aplacó las ansias de cambio en los reguladores, pero dos escándalos concretos volvieron a ponerlo todo patas arriba. El primero, en 2010, fue cuando el fabricante francés Poly Implant Prothèse (PIP) reveló que sus implantes mamarios habían sido rellenados ilegalmente con silicona industrial para ahorrar costes. Sanidad calculó que 18.500 españolas estuvieron afectadas al llevar estos mismos implantes PIP.

Paralelamente surgieron otros escándalos. En Reino Unido, el 'British Medical Journal' y 'The Telegraph' se hicieron pasar por representantes de una empresa de prótesis y lograron en Eslovaquia la aprobación provisional de una prótesis metálica de cadera, idéntica en diseño a otra que había sido retirada. En Holanda, el ingeniero Maikel Hendricks logró la aprobación de una pastilla de arándano contra la infección urinaria, no como medicamento -la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) había rechazado casos similares- sino como producto sanitario.

Como los periodistas británicos, todo lo que Hendricks necesitaba era el marcado CE, otorgado por 52 oficinas de certificación distribuidas por toda Europa y llamadas organismos notificados. Estos y otros casos (en Reino Unido varias pastillas adelgazantes fueron clasificadas como producto sanitario) pusieron en la diana al sistema de aprobación de nuevos 'medical devices'.

En 2017, Team-NB, una asociación europea de organismos notificados para dispositivos médicos que agrupa a 25 de estos centros, realizó una encuesta para ver cómo se otorgaba en cada uno el marcado CE. Los resultados revelaban que solo en el 4% de las ocasiones el producto era testado por el organismo. En el 96% restante bastaba con la información aportada por el fabricante. Es decir, el producto casi nunca se ve antes de aprobarlo.

Así que, impulsados por la encolerizada reacción del público europeo, en 2012 el Parlamento Europeo instó a la Comisión a retomar con denuedo los esfuerzos para endurecer la futura regulación.

Muchas dudas sobre Eudamed

Una de las principales diferencias sobre cómo funcionan las cosas en Estados Unidos y en Europa es la transparencia. Mientras la FDA (Food and Drug Administration) cuenta desde hace años con una base de datos que recopila los incidentes y las retiradas de productos sanitarios defectuosos, en la UE estas alertas se mantienen, por lo general, en la más estricta confidencialidad.

En teoría, la nueva MDR obligará a publicar todos estos datos en Eudamed (European Database on Medical Devices), la futura base de datos que registrará todas las notificaciones e incidentes adversos sobre productos sanitarios con el objetivo de aumentar la transparencia y la trazabilidad de marcapasos, 'stents', prótesis, lentes intraoculares, catéteres o implantes mamarios.

Para Aláez, el talón de Aquiles de la nueva regulación europea puede estar precisamente en Eudamed. "Es muy ambiciosa y tenemos dudas de que funcione adecuadamente", dice Aláez, "porque ahí tienen que registrarse todos los productos sanitarios que están actualmente en el mercado, y eso es muchísima información".

De hecho, actualmente ni siquiera sabemos cuántos productos sanitarios hay aprobados en Europa. Algunos países han ofrecido una estimación de unos 500.000 (frente a los 10.000 medicamentos actualmente comercializados) pero otras fuentes, como el Instituto de Medicina de Estados Unidos, estimaban la cifra (2010) en 750.000 productos sanitarios.

Autoridades como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) llevan desde el año 2011 remitiendo información a la base de datos, pero no está claro si Eudamed estará disponible cuando la MDR entre en vigor. "Se está trabajando en la arquitectura de la base de datos, la industria está colaborando haciendo pilotos pero nos preocupa que la herramienta que se va a poner en marcha para lograr el objetivo de la transparencia funcione adecuadamente", explica la directora técnica de Fenin.

Sin embargo, aunque la Unión Europea está revisando actualmente cuánta de esta información será compartida con el público, desde la Comisión Europea han revelado al ICIJ que los informes sobre mal funcionamiento o lesiones graves podrían seguir siendo confidenciales, dado que se trata de información comercialmente sensible para los fabricantes de estos productos.

Solo si pacientes y médicos tienen todo el acceso a los datos podrán hacer decisiones informadas sobre si usar estos productos

"Para mí, esto es totalmente medieval", dice Christian Gluud, director del Copenhaguen Trial Unit, un centro de investigación sobre ensayos clínicos. "Debería ser cambiado urgentemente. Necesitamos mucha más transparencia: solo si pacientes y médicos tienen todo el acceso a los datos sobre beneficios y daños podrán hacer decisiones informadas sobre si usar un determinado producto sanitario".

Para Ronald Boumans, un asesor técnico que ha colaborado en el desarrollo de Eudamed, la decisión de no compartir determinados datos resulta "personalmente decepcionante", pero añadió que las autoridades europeas temían que los fabricantes estuvieran menos dispuestos a compartir informes sobre incidentes causados por sus dispositivos si ésta iba a acabar siendo pública.

¿Y el organismo notificado español?

La evidencia de que muchos fabricantes buscaban el marcado CE en organismos notificados del Este de Europa hizo cuestionarse todo el sistema. En un primer lugar, Europa quería seguir los pasos de Estados Unidos y que fuese una única institución centralizada, como la FDA, la que diese luz verde a la comercialización de un nuevo producto sanitario.

Pero en 2012, las reuniones entre lobistas y políticos dieron sus frutos y la Comisión Europea emitió un informe donde se consideraba "inapropiado" apostar por un único regulador centralizado. Según documentos oficiales, tendría un enorme impacto en el presupuesto de la UE y sería una rémora para la innovación.

Europa quería seguir los pasos de EEUU y que fuese una única institución centralizada, como la FDA, la que diese luz verde a los productos sanitarios

"Estudios en Estados Unidos... señalan que la valoración pre-comercialización es mucho más rápida en Europa en comparación con las autorizaciones de la FDA, mientras que los niveles de seguridad se consideran equivalentes". La referencia señalaba que no era un estudio científico, sino un informe realizado por la consultora Boston Consulting Group que repetía, básicamente, las demandas de la industria, que había empleado estos mismos argumentos (y a la misma consultora) en Washington.

En resumen, los organismos notificados seguirán estando presentes y dando entrada a productos sanitarios con la nueva normativa europea, aunque la MDR sí que les obligará a hacer un importante esfuerzo... al que España de momento no se ha prestado.

"El organismo notificado que hay ahora mismo tiene que redesignarse para los reglamentos europeos y el problema es que todavía no han solicitado la redesignación", explica Aláez. "La industria está un poco inquieta porque además necesita saber si se va a solicitar o no".

El reglamento prevé que desde que se solicita esta designación hasta que se concede tienen que pasar 18 meses, por lo que el plazo límite para tenerlo todo en orden cuando la nueva regulación entre en vigor es... el 25 de noviembre de 2018. En el día y hora de publicación de este artículo, la AEMPS, sede del actual organismo notificado español, no había entregado aún los papeles. Sí lo han hecho otros 30 organismos notificados de toda Europa.

"Uno puede elegir cualquier organismo notificado que esté designado en la UE, pero el fabricante que esté trabajando con el organismo español necesita saberlo, porque si no tendría que buscar otro y empezar con uno nuevo", dice la directora técnica de Fenin. "Desde nuestro punto de vista, a la industria nacional le interesa que haya uno en España, que dé servicio a la industria nacional, que trabaje en el mismo idioma ya que así no hará falta traducir documentación".

Con la nueva MDR, los organismos notificados necesitarán tener más expertos y mayor capacidad. Ahí está el problema del caso español: si quieren obtener la redesignación necesitan contratar a mucho más personal. En su última memoria anual, la AEMPS decía: "Se ha finalizado el proceso técnico para la renovación de la designación del organismo notificado, quedando solamente su presentación ante la Comisión Europea".

Desde la agencia han comunicado que el 62% de su personal interno "cuenta con competencias en la evaluación de datos clínicos de productos sanitarios" y que, adicionalmente, "el organismo utiliza la red de expertos clínicos de la AEMPS especializados en productos sanitarios". También reconocen que, de cara al cambio regulatorio de 2020, necesitarán reforzar su personal y estructura.

Pero al mismo tiempo, el organismo notificado tendrá que reducir sus actuales atribuciones con la entrada en vigor de la nueva regulación. "Hay productos que la agencia no va a cubrir", se lamenta Aláez. "Antes el organismo notificado español estaba designado para todos los productos sanitarios, pero la AEMPS sacó en julio una noticia diciendo que había sido redesignado para las directivas y ahí ya habían reducido el ámbito".

No pudo hacerse mejor

Cuando la MDR fue aprobada finalmente el 25 de mayo de 2017, el comisario europeo de Salud y Seguridad Alimentaria, Vytenis Andriukaitis, se felicitó por haber logrado un acuerdo en unas leyes que "contienen una serie de mejoras cruciales sobre el sistema actual".

Sin embargo, quienes fueron las ponentes en todo lo relacionado con productos sanitarios, las también socialistas Dagmar Roth-Behrendt y su sustituta, Glenis Wilmott, no se mostraron tan satisfechas como el griego. "Me habría gustado haber terminado con esa relación financiera directa entre fabricantes y los organismos notificados que los valoran", dijo Wilmott, "pero esto no fue políticamente posible".

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(Los siguientes periodistas han contribuido en este reportaje: Simon Bowers, Stéphane Horel, Jet Schouten, Petra Blum, Kristof Clerix, Cecile S. Gallego, Andras Petho, Anuška Delić, Ola Westerberg, Joop Bouma, Colm Keena, Christian Baars, Frederik Obermaier, John Hansen, Minna Knus-Galan, Giulio Valesini, Nina Selbo Torset, Daniele Grasso, Marie Parvex, Aldo Ciccolella y Elena Kuch).

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