The Implant Files: las diez claves para entender esta investigación sobre implantes

1. ¿Qué es The Implant Files?

Es la nueva investigación periodística coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), una fundación periodística sin ánimo de lucro, que destapa el daño global causado por productos sanitarios defectuosos que salen al mercado sin haber pasado unos apropiados controles de calidad. Al hablar de productos sanitarios nos estamos refiriendo a prótesis de rodilla y cadera, marcapasos y 'stents', bombas de insulina, lentillas intraoculares y otros miles de dispositivos que se insertan dentro del cuerpo de millones de pacientes en todo el mundo. Los produce una industria que factura 400.000 millones de dólares en todo el mundo.

[The Implant Files: consulte el especial sobre la investigación]

En esta investigación de un año de duración han participado 59 medios de 36 países. En total han trabajado en ella más de 250 periodistas de medios como Associated Press, The British Medical Journal, ‘The Guardian’, BBC, NBC, ‘Süddeutsche Zeitung’ o ‘Le Monde’, y El Confidencial y La Sexta en exclusiva para España.

2. ¿Qué es lo más relevante de la investigación?

Hemos podido contabilizar que en la última década se han registrado más de 5,47 millones de incidentes adversos relacionados con estos dispositivos en todo el mundo, lo que equivale a 1.500 problemas al día. Se trata de fallos, deterioros o errores en el funcionamiento de unos productos sanitarios pensados para mejorar el estado de salud de un paciente pero que al final lo empeoran.

En concreto, hemos identificado 3,6 millones de fallos de dispositivos, 1,7 millones de casos en los que el producto ha provocado una lesión al paciente y 82.742 muertes relacionadas con un dispositivo. Tenemos además 84.531 casos en los que se detectó un problema, pero no se pudo concretar más.

En España, sabemos que entre 2007 y 2017 se han registrado casi 25.000 incidentes. Esto es, ocho complicaciones por un producto sanitario defectuoso cada día.

Prótesis e implantes se someten a menos controles que las medicinas, pese a estar concebidos para permanecer en el cuerpo durante muchos años

Además, hemos detectado casos concretos en los que los conflictos de intereses de los médicos con los laboratorios, las presiones de la industria y los fallos de vigilancia y control por parte de las administraciones públicas han permitido comercializar productos que no eran seguros para los pacientes. Para su puesta a la venta, prótesis e implantes se someten a menos controles que los medicamentos comunes, pese a estar pensados para permanecer durante muchos años dentro del cuerpo humano.

Durante los últimos 25 años, hemos descubierto que en todo el mundo se han emitido más de 70.000 alertas sanitarias y retiradas de productos que estaban legalmente en el mercado, muchos de ellos financiados por los sistemas nacionales de salud. En España, se han dejado de comercializar y utilizar cerca de 280 productos sanitarios defectuosos entre 2012 y 2017. Eso es, uno cada semana. Al menos 78 de ellos eran implantables. En 48 casos, se trataba de productos cuya retirada en Estados Unidos se calificaba como de ‘clase I’ o de ‘clase II’, es decir, muy peligrosa o peligrosa para la vida del paciente.

3. ¿Por qué justo este sector?

Entre 2010 y 2012, las prótesis de silicona PIP, que se implantaron a unas 450.000 mujeres en todo el mundo, fueron retiradas del mercado por provocar daños a las pacientes. El producto era defectuoso y llegó a causar desde dolores y molestias hasta cáncer de mama. A nivel europeo, la Comisión Europea reaccionó con dos propuestas de Reglamento para sustituir las directivas existentes sobre productos sanitarios, con el objetivo de mejorar la evaluación clínica y el seguimiento de los productos.

En 2015, Jet Schouten, una periodista holandesa del ICIJ, y un investigador de Oxford, Carl Heneghan, consiguieron que una malla de naranjas superara el primer control (basado en la presentación de documentos) en tres centros europeos que emiten el certificado CE, documento imprescindible para su comercialización en la Unión Europea, como malla vaginal, un producto sanitario pensado para corregir los problemas relacionados con los órganos pélvicos y la incontinencia que pueden tener las mujeres tras el parto.

Desde entonces, un núcleo de periodistas del ICIJ empezó a investigar un mundo que en 2020 deberá adaptarse a las nuevas normativas europeas para mejorar la formación de quienes lo vigilan y el control de los tests que permiten comercializar los productos.

4. ¿De dónde sale la nueva información?

Los datos globales de incidentes adversos los hemos calculado a partir de un análisis exclusivo de todas las notificaciones que se remiten a la Food and Drug Administration (FDA), la agencia de Estados Unidos que vigila este mercado (entre otros) y recoge información de varios países del mundo.

El número global de incidentes notificados en España los hemos obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Solo País Vasco y la Comunidad de Madrid han detallado de manera individual cada una de estas notificaciones; el resto de comunidades autónomas han trasladado esta responsabilidad a la AEMPS. Las retiradas de productos llevadas a cabo en España las hemos obtenido utilizando la Ley de Transparencia. Durante toda la investigación, El Confidencial y La Sexta hemos enviado unas 30 solicitudes de acceso a la información -en su mayoría infructíferas- y presentado cerca de 20 reclamaciones ante los consejos de transparencia -la mayor parte está aún sin resolver-.

Para calcular el número de retiradas a nivel mundial, los periodistas del ICIJ hemos creado una base de datos que homogeniza e incluye información de 36 países. Es el primer repositorio de este tipo a nivel mundial. Si te interesa conocer la metodología detallada, la explicamos aquí.

5. ¿Qué dispositivos registran más problemas?

Las bombas electromecánicas que inyectan insulina, en sus diversas modalidades, provocaron 2.698 fallecidos y más de 420.000 consecuencias adversas en los diabéticos en la última década. Ese producto médico lidera el ránking negativo, seguido de los dispositivos de diálisis peritoneal por insuficiencia renal, cuyos catéteres mal fabricados ocasionaron 2.624 muertes y casi 120.000 lesiones más o menos graves a pacientes. En lo que se refiere a las prótesis, las de cadera metal-metal originaron el deceso de 293 personas y lesiones a más 100.000.

6. ¿Y las empresas?

En la última década los productos implantables de Abbott Laboratories originaron 2.816 fallecimientos y problemas graves a 40.200 pacientes. Los dispositivos de Medtronic PL causaron 1.828 muertes y consecuencias negativas a 71.444. Otras multinacionales estadounidenses están entre el ‘top 10’, como Boston Scientific y Johnson & Johnson, que ocasionaron 725 y 104 fallecimientos, respectivamente. Entre las europeas, destaca la holandesa Philips Healthcare, cuyos productos provocaron 268 muertes.

7. ¿Por qué pasa esto? ¿Quién debería vigilarlo?

El control que existe sobre los productos sanitarios antes de su entrada en el mercado es más laxo que el de los medicamentos.

Para poderse comercializar, un dispositivo no necesita presentar ensayos clínicos ni es obligatorio que se hayan probado sus efectos sobre seres humanos. Puede aprobarse realizando una evaluación clínica de las publicaciones o de las investigaciones científicas realizadas con el producto. En 2017, los resultados de una encuesta llevada a cabo por la asociación europea Team-NB evidenciaron que solo en el 4% de las ocasiones el producto era testado por el organismo encargado de dar el visto bueno a su comercialización en la Unión Europea. En el 96% restante bastaba con la información aportada por el fabricante.

Los productos de máximo riesgo se someten a investigaciones clínicas solo cuando no existe la posibilidad de basarse en datos clínicos ya productos parecidos ya existentes. Es decir, cuando el producto representa una gran inovación, un producto nunca visto en el mercado. Si el producto es claramente conocido (por ejemplo, una prótesis que copie el mecanismo de otra ya en el mercado) basta con demostrar que funciona igual al que ya existe.

Si el producto cuenta con estas garantías, conseguirá en Europa un marcado CE, certificado que puede facilitar uno de los 52 organismos notificados en todo el continente. El productor puede dirigirse a cualquiera de estas instituciones (en España solo hay una, dentro de la AEMPS, que es una agencia pública), presentar la debida documentación y comercializar su producto. Una vez en el mercado, se harán estudios, sobre pacientes reales, para evaluar sus efectos esperados y sus efectos adversos.

Son los médicos quienes, si detectan algún incidente adverso (un fallo asociado al producto) tienen que notificarlo a la agencia correspondiente (la AEMPS en España). Si la agencia recibe muchos indicios del mismo producto, procede a investigar qué está pasando. Pero aquí es donde la cadena falla.

Tal y como desvelaremos en esta investigación y los mismos profesionales admiten, el desconocimiento y la falta de experiencia de los médicos a la hora de ‘denunciar’ incidentes adversos hace que se reporte solo una pequeñísima parte de los indicios que podrían llevar a lanzar una alerta sobre un determinado producto. De hecho, es el propio fabricante del producto quien reporta la mayoría de estos incidentes a las autoridades sanitarias.

La falta de notificación de estos incidentes, los estrechos lazos entre la industria y muchos profesionales y la falta de transparencia en los sistemas de difusión de alertas sanitarias, cuando se producen, llevan a la infranotificación de los problemas.

8. ¿Es consciente Sanidad de estos problemas?

Una vez realizada la investigación, hemos comentado nuestro hallazgos con tres exministros de Sanidad, un exsecretario general de Sanidad y varios responsables de los servicios de salud autonómicos. Todos ellos han coincidido en que se trata de un problema a estudiar y algunos han reconocido los fallos en los sistemas de notificaciones de incidentes y de alertas sanitarias relacionadas con los productos sanitarios.

La AEMPS no ha concedido entrevistas personales, ni formales ni informales, a los periodistas de El Confidencial y La Sexta. Sí han contestado a varias preguntas por correo electrónico. Sobre su sistema de notificación de incidentes, la agencia asegura que el procedimiento "es complejo y requiere que todas las notificaciones recibidas en la AEMPS de diferentes procedencias respecto a un producto sean evaluadas en función, entre otros aspectos, del tipo de producto, clase de riesgo, unidades distribuidas, etc., por lo que en la mayoría de los casos no se puede establecer una simple relación entre un incidente de un único profesional sanitario y un indicio de fallo. No obstante, como consecuencia del análisis realizado según este procedimiento, la AEMPS ha requerido medidas correctivas a empresas y se han emitido las correspondientes alertas para informar a los profesionales sanitarios y usuarios". Además, "la AEMPS junto con el Grupo de productos sanitarios del CTI de las CCAA, continúa trabajando en las medidas necesarias para informar, fomentar e incentivar las notificaciones de incidentes por parte de los profesionales".

9. ¿Cuánta gente lleva uno de estos productos?

No existe un número oficial para España. Entre los datos disponibles en Eurostat y los que ofrecen varias sociedades de profesionales del sector, se estima que al menos 300.000 personas reciben cada año algún tipo de implante clasificado como de clase IIB o III, como lentillas intraoculares, stents, prótesis o marcapasos. Según cálculos de Medtech, la patronal europea de la industria de productos sanitarios, los sistemas nacionales de salud de la UE compran cada año 16.000 fármacos, pero necesitan "alrededor de 30 veces más de productos sanitarios".

A nivel europeo, la industria emplea unas 675.000 personas, factura unos 110.000 millones de euros en ventas y unas 27.000 empresas forman parte de ella. El sector de dispositivos médicos europeo es el segundo mayor del mundo, detrás del de Estados Unidos. En cuanto a cuota de mercado, Alemania se lleva el 30%, seguida por Francia, Reino Unido, Italia y España (5,7%).

En España, según la patronal Fenin, la facturación del mercado de tecnologías sanitarias alcanzó los 7.500 millones de euros, una cifra parecida a lo que una comunidad autónoma como Madrid dedicó a la sanidad en 2017. Las empresas de Fenin emplean a unas 24.000 personas.

10. ¿Qué dispositivos han tenido problemas?

La base de datos de retiradas mundiales de productos sanitarios, que publicamos hoy en exclusiva, permite identificar qué modelos de qué productos han hecho registrar alertas o retiradas del mercado mundial. Si detectas que tu producto está en esa base de datos, puedes consultar a tu médico para saber si tienes que someterte a un seguimiento más estricto.

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