Cerca de 5.000 fallos en un año en España: la realidad silenciada de los implantes médicos

A Alexia le implantaron una prótesis de cadera cuando ya estaba prohibida en las antípodas de España. A Raquel, cuando decía que un muelle colocado en su útero le causaba sangrados enormes, la tachaban de loca. A Marta tuvieron que cortarle ocho centímetros del fémur para cambiar un trozo de su implante. Francisca ya no puede caminar después de que le quitaran por segunda vez una prótesis de rodilla caducada. Fran ha perdido el trabajo por las consecuencias de una operación que habría tenido que cambiarle la vida. Celia pasó de la miopía a la ceguera después de que le implantaran una lentilla permanente para mejorar su vista.

Los implantes médicos mejoran la vida de las personas, y las salvan en muchos casos. Los fabricantes alegan que la recuperación de la salud de los pacientes sobrepasa con creces los posibles errores y fallos. Pero también es cierto que estos mismos laboratorios han tenido que pagar millones de euros en todo el mundo por los daños producidos por sus productos a pacientes que han visto empeorada su salud. Ante la pasividad de legisladores y reguladores nacionales e internacionales, una industria que mejora la vida de millones de personas a nivel global provoca también unas consecuencias poco conocidas.

Tras un año de trabajo, una investigación mundial de 59 medios internacionales (El Confidencial y La Sexta en España) coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) permite mostrar que los fallos de los implantes médicos son más habituales de lo que deberían. 'The Implant Files' ha recopilado al menos 5,47 millones de incidentes adversos en todo el mundo entre 2008 y 2017. O lo que es lo mismo: 1.500 fallos notificados cada día. En España, esta cifra asciende a 25.000 incidentes en la última década, casi ocho por día. Estos casos conflictivos se registran cuando esos dispositivos y otros productos médicos, a la vanguardia de la tecnología sanitaria, han supuesto un problema importante para la salud del paciente.

A lo largo de la última década, más de 82.000 personas de los cinco continentes han fallecido y 1,7 millones han sido víctimas del defectuoso funcionamiento de implantes médicos, de acuerdo a un análisis exclusivo de los datos del organismo que vigila el sector en Estados Unidos, la FDA, y que recoge información de distintos países. Y la tendencia es al alza, igual que en el resto de países europeos.

En un mercado global donde las multinacionales tecnológicas sanitarias financian ensayos y estudios para probar la ausencia de riesgos asociados a un producto, y donde al mismo tiempo las administraciones públicas apenas ejercen su papel de vigilantes y guardianas del mercado, un implante médico no pasa realmente la prueba del algodón hasta que ya está insertado en el cuerpo del paciente. Solo entonces se puede comprobar si el producto diseñado para mejorar la vida de una persona acaba lográndolo o en cambio se convierte en su mayor pesadilla.

Es la cara oculta de una industria que, teniendo en cuenta solo los datos de Medtronic, el mayor actor mundial del sector, dice mejorar la vida de unos 70 millones de pacientes al año. En España, estas tecnologías se insertan en al menos 300.000 personas cada año.

“¿Queréis ir a por el segundo billón [1.000 millones] de dólares? Decidme, ¿queréis is a por el segundo billón?”. El cirujano Thomas Schmarzlied aparece trajeado y suelto como un presentador de grandes galas. Anima a los empleados de Depuy, filial de la multinacional Johnson & Johnson, durante el congreso anual de la compañía. Estamos en 2008 y sus prótesis de cadera van como un tiro. Han alcanzado 1.000 millones de euros en ventas a nivel global y las perspectivas de mercado son asombrosamente buenas.

A Alexia, catalana de 35 años, le implantaron esa misma prótesis el primer día de diciembre de 2009. Pero el dispositivo de Depuy estaba empezando a fallar, un problema que se había empezado a detectar dos años antes de la conferencia del segundo billón de dólares. Por aquel entonces, se estaban registrando 'tasas de revisiones' más altas de lo normal. Los pacientes, con infecciones y dolores inasumibles, volvían a pasar por el quirófano a los cuatro o cinco años, esta vez para que les quitaran —explantaran, en el lenguaje médico— la prótesis. Una cadera nueva que, en teoría, tenía que durar entre 15 y 20 años. Mientras Alexia estaba sedada y le implantaban su prótesis en un quirófano, en las antípodas de España, los reguladores de Australia y Nueva Zelanda la estaban retirando del mercado.

"Fui al hospital con un artículo que había encontrado en internet y le pregunté al doctor si esas eran las prótesis que yo llevaba", cuenta Alexia. La joven iba para enfermera, pero las secuelas de la operación le impidieron acabar la carrera. Cinco meses en la cama.

"A cada paso vas oyendo que la cadera cruje"

Un documento que está resultando clave en procesos judiciales contra la multinacional indica que la compañía sabía, desde antes de 2010, que las prótesis del modelo ASR XL podían causar daño a las personas. Un 12% de ellas fallaba y se aconsejaba retirarlas. En España, se distribuyeron en 70 centros repartidos por casi todas las comunidades autónomas y se implantaron a un mínimo de 3.000 personas. Antes de su puesta en el mercado, nunca habían sido probadas en seres humanos. "Las cobayas somos nosotros, los pacientes", reflexiona Alexia.

Uno de los problemas comunes de este tipo de prótesis es la liberación de iones metálicos de cromo y cobalto, dañinos para la salud. En una reciente sentencia dictada en Vigo, un afectado reclamó a Johnson & Johnson una indemnización por las consecuencias de su operación. El juez establece como hechos probados que “las partículas metálicas presentes eran producto del desgaste abrasivo producido por terceros cuerpos y consecuencia de un defectuoso proceso de fabricación”. Una situación que se produce en parte por el rozamiento entre la parte que sustituye el hueso del fémur (la cabeza femoral) y la pieza que sirve de enganche con la cadera (el cotilo). De ahí que el roce genere dolor e imposibilite los movimientos.

Fran, un tipo acostumbrado al trabajo físico, recuerda que le dijeron que le iban a implantar “una prótesis que es un Ferrari”. Y se lo creyó hasta que llegaron los dolores: “Te cuesta agacharte, atarte los cordones o subirte los pantalones. Y eso, física y mentalmente, hace mucho daño. Un día, mientras conducía, tuve que parar porque el dolor y el mareo eran impresionantes”.

La prótesis se retiró en España en 2010 por una decisión ‘voluntaria’ de la empresa. Las comillas son obligadas, porque los casos de fallos importantes se estaban multiplicando en todo el mundo. “Lo que hacen es retirar la prótesis antes de que estalle el caso y les obliguen a retirarla”, opina Emilio Ortiz, abogado especializado en este tipo de dispositivos. La compañía va recabando datos de los médicos hasta que decide, por lógica legal o comercial, dejar de vender un producto.

Los pacientes son los últimos en enterarse. La misma Sociedad Española de Cirugía de Cadera (Secca) admite en un informe interno que “hay un retraso notable en la detección de las complicaciones y riesgos y, por tanto, los problemas asociados a los implantes se comunican a medio o largo plazo”.

Hasta 2010, Johnson & Johnson solo tenía constancia de cuatro casos problemáticos con sus prótesis en España. Hoy, solo en Estados Unidos, la tecnológica sanitaria ha alcanzado acuerdos de compensación con más de 9.800 pacientes. Todos los pacientes contactados por este periódico han negado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se dirigiera a ellos tras la retirada de la prótesis. La Agencia comunica estas alertas a través de un sistema para profesionales sanitarios, que serían los encargados finales de avisar a sus pacientes con estos modelos de implantes.

El problema de estas prótesis, compuestas por dos piezas metálicas, se repitió en las que produjo otra multinacional, Smith & Nephew, con la esperanza de seguir la misma estela billonaria de su competidora. Aunque en realidad no las fabricó, sino que las compró por 67 millones de libras (77 millones de euros) al cirujano británico Derek McNinn, sacándolas al mercado en 2006. Doce años más tarde, la empresa admite tener 770 casos judiciales abiertos en todo el mundo por las prótesis BHR y haber provisionado 25 millones de dólares en efectivo para cerrar los acuerdos extrajudiciales a los que está llegando con los pacientes. Grandes sumas de dinero para los afectados a cambio de no tener que admitir responsabilidad legal. En España, en cambio, una jueza de Sant Feliu de Llobregat (Barcelona) ha dado por probado el pasado mes de febrero “el defecto, el daño y la relación de causalidad entre el daño y el producto defectuoso”. La sentencia ha sido recurrida.

Marta, vecina de Calafell, conoce bien esa relación. En su chalé de dos plantas ha tenido que instalar un ascensor desde que le cortaron ocho centímetros del hueso femoral para extraerle una prótesis BHR. “Con la primera operación, estaba convencida de que me estaban poniendo algo que duraría para siempre. El médico me despidió diciéndome que en principio esperaba no verme más”. La operación tendría que haberle arreglado una luxación que tenía desde pequeña pero, tras cumplir los 50 años, ocurrió lo contrario: “Pasé de estar un 85% normal a estar 100% inválida”.

Entre 2014 y 2015, la prótesis empezó a retirarse del mercado. Su creador, Derek McNinn, abrió un Change.org por lo que creía ser una injusticia. Cosechó poco más de 1.000 firmas antes de cerrarlo. Ni los fallos de las prótesis BHR ni sus problemas legales aparecen mencionados en su página oficial de la Wikipedia. Un aviso advierte de la excesiva dependencia de fuentes primarias para la elaboración de su biografía pública.

"El médico me dijo que me cortaría 8,2 centímetros del fémur para poner la nueva prótesis"

A menos de una hora de casa de Marta se sitúa la fábrica de una empresa modesta de prótesis. La nave industrial a las afueras de Reus (Tarragona) está hoy abandonada y no hay rastro de que allí se cocieran los implantes que llegaron a matar a una persona y a destrozar la vida de varias decenas, en su mayoría jubilados. Un juzgado está ahora investigando cómo las prótesis de Traiber llegaron a venderse a un hospital público, el Sant Joan de Reus. El caso muestra indicios de sobornos al menos a dos médicos, hoy imputados.

Francisca, de 68 años, recuerda su preocupación cuando la operaron por segunda vez de la rodilla. Los resultados de la primera cirugía no fueron los esperados. “Le dije: ‘Doctor, no me habrá puesto una de esas prótesis que dicen que son malas, ¿no?'. ‘¡Qué tonterías! Tú tienes que hacer caso a lo que decimos nosotros”. Pero las sospechas de Francisca estaban fundadas. Le habían puesto una prótesis de Traiber y, desde entonces, no ha vuelto a andar de forma normal.

Como consta en el sumario judicial de la causa, las prótesis se mantuvieron en el mercado mientras estaban caducadas. Tenían el marcado CE, el certificado necesario para comercializar casi cualquier producto en la Unión Europea, pero lo habían conseguido en Eslovaquia. Un correo electrónico interno detalla que allí “las exigencias [del organismo que certifica] eran muy bajas”. Pero la alarma solo saltó gracias a una trabajadora, que avisó a las autoridades.

No se trata de un caso aislado en el sector. En Italia o Grecia, grandes compañías han sido investigadas por sobornar a médicos a cambio de implantar sus productos. Solo en Estados Unidos, los fabricantes han pagado al menos 1.600 millones de dólares desde 2008 para cerrar acuerdos en casos de corrupción o fraude, según datos del Departamento de Justicia norteamericano.

"Yo ya no recuerdo qué significa estar media hora sin dolor"

Un caso donde el producto se retiró por razones comerciales —algo tan sencillo como que ya no vendía— es el Essure. Se trata de un dispositivo fabricado con una mezcla de níquel y titanio y compuesto por dos muelles que se insertan en las trompas de falopio de las mujeres para evitar el embarazo. Es un anticonceptivo permanente que se ha implantado a casi un millón de mujeres en todo el mundo, unas 80.000 solo en España.

En 2018, Bayer, la multinacional alemana que lo comercializaba, dejó de venderlo.“Lo que pasó es que el producto ha dado tantos problemas que ya no le merece la pena a la empresa producirlo”, explica el doctor Enrique Cayuela, el primer médico que utilizó este dispositivo en España. Para la empresa, no obstante, nunca ha habido problemas en la relación beneficio-riesgo del Essure; solo daba problemas a un porcentaje insignificante de mujeres. El doctor Cayuela aporta un dato en este sentido: solo en su centro, un hospital catalán, se implantaron 498 Essures entre 2013 y 2017 y se explantaron en ocho mujeres.

Lo que hasta ahora no había trascendido es que la salida al mercado del Essure se aceleró por razones comerciales. Conceptus, a la que Bayer compró el producto, reclutó en el año 2000 varios centros hospitalarios para probarlo durante un periodo de cinco años. A los dos años, sin embargo, interrumpió el estudio. “La empresa nos comunicó que se interrumpía el estudio, que estaba teniendo buenos resultados, nada más obtener el certificado CE”, revela el doctor Cayuela. Este aspecto también lo confirma Bruno J. van Herendael, médico belga que participó en el mismo ensayo. “El estudio se pensó de cara a obtener el certificado. Una vez alcanzado el número de pacientes en los que se quería probar el dispositivo, se desechó la idea de seguir. Personalmente, no veo otra razón que la comercial para interrumpirlo”. Fue solo en 2007, con el dispositivo ya en el mercado, cuando se publicó una segunda fase del estudio. Entonces no se sabía cómo retirarlo del útero ni qué efectos tendría en un periodo de cinco años, tratándose de un producto permanente.

Raquel, azafata de vuelo, fue una de las primeras mujeres a la que quitaron un Essure en la Comunidad de Madrid. “Al año y medio de ponérmelo empecé a tener unas contracciones enormes: era como parir todos los días. Pero me dijeron, literalmente, que eso no se podía quitar”, relata. En los 16 años que han pasado entre la comercialización del producto en España y su retirada 'voluntaria' del mercado, nadie había diseñado un procedimiento para extraerlo en el caso de que diera algún problema. El Essure había sido concebido para que una mujer lo llevara implantado durante el resto de su vida.

Tras un periplo por diferentes ginecólogos y hospitales, al cuarto año de ponérselo Raquel consiguió averiguar que la mitad del Essure se había salido de la trompa de falopio. Después de una primera operación, la devolvieron a casa con la mitad del dispositivo todavía en su cuerpo.

"Me decían: 'Son cosas tuyas, tonterías, cómo puede ser el Essure'"

En los datos analizados para esta investigación, constan más de 8.500 incidentes adversos relacionados con el Essure, en su mayoría lesiones. Entre 2012 y 2016, hay más de 300 al año, con un pico de 571 el año pasado. En España, según el Ministerio de Sanidad, 926 mujeres han reportado eventos adversos, aunque la propia Administración es consciente de que ha infravalorado el problema. En sus actas internas, a las que ha tenido acceso El Confidencial a través de la Ley de Transparencia, la AEMPS admite que muchos incidentes adversos se remitieron al sistema de vigilancia de medicamentos y no al de productos sanitarios, donde correspondía, generando un “caos de información”.

Francisco Almodóvar es abogado de un despacho madrileño que ha presentado una demanda penal contra Bayer y representa a decenas mujeres que han tenido problemas con el Essure. “No se ha hecho uso del principio de precaución en salud; en este caso, han primado más los intereses económicos a la salud de la mujer. El propósito era bueno, pero se han aprovechado de la baja cultura en salud de la población”, explica.

Es un patrón que se repite en las decenas de casos analizados por los más de 250 periodistas de la investigación The Implant Files. La empresa tecnológica sanitaria financia estudios para probar la efectividad de un producto, las agencias y reguladores estatales no vigilan y el producto se testa directamente sobre la población.

Sobre las lentes intraoculares Acrysof Cache, de la filial de Novartis Alcon, la Agencia del Medicamento española avisó del cese de la comercialización en octubre de 2014. Se trata de unas lentillas permanentes que se implantan dentro del ojo para corregir la miopía severa. Solo en Estados Unidos y fabricado por diferentes marcas, el dispositivo ha mejorado la vista de 36 millones de personas en la última década.

Tras seis años en el mercado, esta lentilla intraocular se dejó de utilizar en España “debido a un aumento en el número de casos de pérdida de células del endotelio corneal”. Si esas células disminuyen en exceso, el paciente se queda ciego.

Celia, valenciana de 33 años, se había implantado en 2009 las lentes Acrysof Cache de Alcon. En ese momento le aseguraron que “era lo mejor en el mercado”. Nadie la avisó, sin embargo, de que no había información sobre qué pasaba con esas lentillas a los cuatro o cinco años de su implantación. “Al momento del lanzamiento, no se disponía de datos clínicos a largo plazo”, admite la propia empresa en una alerta difundida en 2012.

Pocos meses antes de esa alerta, se hizo la lectura pública de una tesis doctoral en la Universidad de Extremadura. La firmaba Cristina Fernández-Vigo, oftalmóloga del Centro Internacional de Oftalmología Avanzada. La tesis demostraba la “eficacia” de las lentes Acrysof para corregir la miopía severa y sus resultados coincidían con lo publicado por otros autores. Un mes después, el Instituto de Oftalmología Barraquer otorgó a la oftalmóloga el Premio Alcon 2012, galardón que repetiría en 2013, por los resultados de su investigación.

A los dos años de la publicación de la tesis, Alcon retiró las lentes del mercado tras ver los resultados de un estudio a 10 años "todavía en curso". A Celia nadie le informó en ese momento de que se estaban detectando problemas. “Fui al hospital porque tenía hipersensibilidad a la luz, nadie me convocó. Pero me dijeron que tenían un quirófano listo para extraerme la lente al día siguiente”.

Tras la operación de explantación, perdió la vista de un ojo, que recuperó solo tras “gastar todo lo que tengo, junto a mi familia” para que un médico barcelonés le reconstruyera la córnea. “Volví a ver, fue como un milagro”, recuerda.

Y reflexiona: “Lo que no entiendo es cómo puede ser que nadie me avisara de que algo que me he puesto en la sanidad pública haya dejado de funcionar. Podría haber hecho una revisión antes, y evitar perder la vista. ¿Cómo es posible?”.

Ver especial 'The Implant Files'