Retiran el anticonceptivo Essure: por qué puede ser peligroso y qué pasará ahora

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaria (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado temporalmente el anticonceptivo Essure. También ha requerido a la empresa Bayer que deje de comercializarlo “al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor” y lo retire del mercado. Además, ha alertado a los centros que dispongan del producto que cesen en su uso.

Como señala la nota publicada por la AEMPS, este sistema anticonceptivo permanente está diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio, por lo que “actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa”. Gracias a ello, se impide el paso del espermatozoide.

En España, alrededor de 80.000 mujeres utilizan el implante, y de ellas, 1.000 han denunciado sus efectos negativos

Este método de esterilización permanente, no obstante, ha provocado peligrosos efectos secundarios entre algunas de sus usuarias, que comenzaron a emplearlo en 2002 como una alternativa en principio más segura que la ligadura de trompas. En España, alrededor de 80.000 mujeres lo utilizan, y de ellas, 1.000 han denunciado sus efectos negativos a través de la Asociación de Afectadas por Essure España.

Estas denuncian efectos como enfermedad inflamatoria pélvica, intenso dolor en la región pélvica y abdominal o perforación de trompas. En algunos casos, la anticoncepción ha fallado, lo que ha provocado casos de embarazos no deseados. A lo largo de los últimos años, cada vez han sido más las mujeres que han denunciado estas consecuencias del tratamiento. Sin embargo, la mayor parte de informes, como el publicado por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) en octubre de 2015 recordaban que la incidencia de efectos adversos a largo plazo es “escasa y de carácter leve”.

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¿Qué ha llevado a la AMEPS a cambiar de opinión? Según ha comunicado Bayer, que comercializa este anticonceptivo desde 2013 tras la compra de Conceptus, se debe a la suspensión del certificado de la CE. La farmacéutica aduce que “no se terminaron de cerrar las cuestiones asociadas al proceso de recertificación antes de la fecha el vencimiento del mercado vigente, que expiraba el pasado 3 de agosto, hasta que no quedaran resueltas esas cuestiones pendientes”. Ello provoca que la comercialización del medicamento se paralice en los mercados con sello CE, pero no afecta a Estados Unidos. La suspensión ha sido emitida por el Organismo notificado Irlandés (NSAI).

La retirada de este producto sanitario es temporal y abarca tan solo un período de 90 días, hasta el 2 de noviembre de este mismo año. ¿Qué ocurrirá después de ese momento? Depende de la agencia europea, pero por su parte, la AEMPS sigue recordando que los últimos estudios “no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante Essure, por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras”. Para ello se basan en un estudio epidemiológico publicado en Francia en abril de este año.

El caso no está cerrado

En los próximos tres meses, ninguna española podrá recurrir al Essure, pero ¿qué ocurre con las que ya lo utilizan? Según el informe de la AEMPS, las pacientes que experimenten algún síntoma deben consultarlo con su médico. Entre estos pueden encontrarse calambres, sangrados y náuseas, los cambios en el ciclo menstrual o una posible reacción alérgica a causa de los materiales de los implantes, como el níquel.

“Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables”, señala la agencia española. Como recordaba en Twitter Beatriz Becerra, vicepresidenta de la Subcomisión de Derechos Humanos del Parlamento Europeo, se trata de “una buena noticia, pero insuficiente” ya que las denuncias de las afectadas se tramitan individualmente “y con cuentagotas”. La propia Bayer reconoce pérdidas por valor de 413 millones a causa de las reclamaciones relacionadas con el Essure.

En Estados Unidos ha sido la célebre Erin Brockovich –interpretada por Julia Roberts en la película de Steven Soderbergh– quien encabezó las reclamaciones de las afectadas por el medicamento, y que consiguió que en 2011 sus voces fueran escuchadas por primera vez ante la FDA (la agencia del medicamento estadounidense). Esta organización confirma en su página web que cada vez han sido más los casos negativos asociados con este implante, y aún sigue revisando su seguridad. Entre sus últimas conclusiones, publicadas en octubre de 2016, se encuentran las recomendaciones de proporcionar más información a las pacientes sobre los posibles efectos secundarios (clasifica el Essure como “Black Box”), pero no limita su uso, al contrario de lo que ocurre en otros países como Brasil, donde está prohibido.