La cirugía vaginal en auge puede ser muy peligrosa: el lado oscuro de la malla

Esta semana se ha publicado, después de dos años, el informe que los grandes detractores de la malla vaginal estaban esperando. Se trata de un ambicioso documento en el que han participado la Seguridad Social inglesa, las principales asociaciones de ginecólogos y urólogos o NICE, que analiza los riesgos que puede suponer este tratamiento que se emplea desde los años 90 y que consiste en la introducción de un implante transvaginal (una malla) de polipropileno.

El objetivo del conocido en inglés como TVM (“transvaginal mesh implant”, es decir, “implante de malla transvaginal”) es, ante todo, evitar el prolapso pélvico después de la maternidad –el desprendimiento del útero, la vejiga o la uretra– y la incontinencia urinaria. A través de cirugía, se inserta la malla que sujetará estos órganos y que se adhiere a través de unos pequeños ganchos. En muchas ocasiones, el tratamiento se desarrolla correctamente; en otros, no obstante, las pacientes pueden sufrir serios efectos secundarios, entre los que se encuentran dolores crónicos o pérdida de la función sexual. Este mismo año, más de 800 mujeres han denunciado a la seguridad social inglesa por este motivo.

Los médicos reconocen “las limitaciones de los datos y que la información que tenían los pacientes no es suficientemente buena”

De ahí que muchos esperasen este informe, uno de los más amplios realizados sobre el tema, como agua de mayo. En él se indica que “en 2015 se reconoció que el conocimiento y los datos que conciernen a este tema eran insuficientes y que algunas mujeres denunciaban complicaciones después de la cirugía”. En muchos casos, recuerda el estudio, “muy severas y que alteran su vida”. “Los grupos de pacientes cuestionan la seguridad y eficacia de estas mallas”, prosigue el informe. Además, “las mujeres sienten que los profesionales médicos no estaban suficientemente al tanto de las complicaciones potenciales tras la cirugía y que no se les proporcionaba información suficiente”.

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No se trata simplemente de las pacientes. Los propios profesionales reconocen “las limitaciones de los datos de los que se disponía en el pasado y que la información de la que gozaban los pacientes no era suficientemente buena”. Sin embargo, el hecho de que exista algún riesgo asociado, coincidían los facultativos, no debe llevar a prohibir el tratamiento, sino que simplemente se debe informar mejor y de forma más certera a las mujeres que quieran llevarlo acabo. De ahí que el informe proponga un mayor seguimiento y la publicación para 2019 de una nueva guía sobre este tratamiento.

¿Una ocasión perdida?

La publicación de este informe podría haber significado un hito para conocer los riesgos de una cirugía tremendamente popular en Reino Unido. Sin embargo, como lamenta un reportaje publicado en 'The Independent', se trata más bien de una ocasión perdida, ya que apenas se ha debatido en los medios de todo el mundo. El medio inglés, que compara este tratamiento con la talidomida, recuerda que hace 10 años que se empezó a hacer campaña para concienciar sobre los peligros asociados al tratamiento, y que apenas se ha conseguido nada en todo este tiempo.

La periodista experimenta dolor en piernas y pies y sensación de quemazón en sus genitales “como si alguien hubiese echado un bote de chili dentro”

En lo que todos los estudios parecen coincidir es que, en la amplia mayoría de casos, el tratamiento es efectivo. Una investigación publicada en España en 'Actas Urológicas Españolas' en el año 2005 con 272 pacientes señalaba que el 92,1% había conseguido contener la abstinencia, y que el 91,6% estaba satisfecho, frente a un 2,7%, que se declaraba insafisfecho. No obstante, en este caso no se trataba de la implantación de la malla (TVM), sino del TVT ('tension-free vaginal tape'), que tiene ciertas diferencias respecto al otro sistema. Otro estudio español de 'Progresos de obstreticia y ginecología', esta vez sí con mallas, refleja que “la cirugía presenta escasas complicaciones, consigue altas tasas de curación y un alto grado de satisfacción” (de un 81,4%).

La diferencia entre ambos métodos es sustancial. En 2012, un informe de la seguridad social inglesa desvelaba que se realizan 13.000 cirugías de implantes vaginales al año, de los cuales 1.500 son TVM, y alertaba de que “un pequeño porcentaje de mujeres han sufrido efectos secundarios significativos después de esta clase de cirugía, como dolor y disfunción sexual”. Según sus datos, los ratios adversos eran entre un 1% y un 3% en el caso del TVT. Sin embargo, el porcentaje ascendía al 15% en el TVM en algunas investigaciones que, no obstante, “son difíciles de interpretar”.

El objetivo de aquel texto, que ya tenía el presente informe en mente, era intentar que los médicos dispongan de más y mejor información antes de llevar a cabo estas operaciones. Como recordaba el director clínico nacional de la seguridad social Keith Willett, “para la amplia mayoría de mujeres, la malla y los implantes de cinta son una operación efectiva y segura, pero como ocurre con todas las cirugías, hay un elemento de riesgo”. No obstante, la Agencia Regulatoria MHRA ha recibido más de 1.000 quejas. El baile de datos es llamativo: la prensa británica recoge porcentajes de readmisión que oscilan entre el 1% y el 9%.

Una de las caras visibles de la campaña en contra del TVM es la periodista Kath Sansom, que pasó por el quirófano hace apenas dos años y que en apenas 10 semanas comenzó a experimentar algunos síntomas. En su caso, dolor en piernas y pies y sensación de quemazón en sus genitales “como si alguien hubiese echado un bote de chili dentro”. Como explica en 'Sling the Mesh', los derechos de la mujer se ponen en compromiso en esta “simple operación”, tal y como se vende, sin explicar correctamente los efectos secundarios. Otra mujer, Kate Langley, confesaba a la 'BBC' que la cirugía es “de bárbaros”.

¿Cómo hemos llegado hasta aquí?

En casos como el de Langley, el implante puede llegar a desgarrar las paredes de la vagina o desplazarse. Según los datos de la MHRA, hay 703 incidentes negativos relacionados con este tratamiento. Para el parlamentario Owen Smith, el informe es insuficiente para poner freno a este problema: “Era una oportunidad para que la seguridad social tomase la iniciativa y recomendase que se detenga el uso de la malla hasta que sepamos cuántas mujeres han sido afectadas de manera adversa por el producto”. En su opinión, el presente informe “tan solo agrada a las compañías que lo han comercializado y que ahora se enfrentan a demandas en masa”.

La FDA estadounidense recuerda que “las complicaciones graves asociadas con esta cirugía no son raras”

¿Cómo llegó este tratamiento al mercado? Según el doctor Carl Heneghan, director del CEBM (Centre of Evidence Based Medicine), es uno de esos casos en los que se comenzó a utilizar sin que se hubiesen realizado las suficientes pruebas previas. Salió en 1996 y la preocupación por alguno de los implantes hizo que se prohibiesen los originales, pero otros similares aún se siguieron utilizando. El hecho de que muchas de las investigaciones se realizasen a corto plazo provocó que los problemas que emergían a la larga no fuesen suficientemente considerados. La primera vez que se alertó de los peligros del TVM fue en 2008, cuando la FDA (Food and Drugs Administration) estadounidense confirmó que había recibido un gran número de informes negativos; en 2014 recordaba que “las complicaciones graves asociadas con esta cirugía no son raras”.

El problema, coinciden todos los detractores del tratamiento, se encuentra en que no hay suficientes datos para concluir la clara peligrosidad de este… pero tampoco para descartarla. El informe señala que “después de la puesta en común con otros reguladores médicos, ninguno de los cuales ha retirado estos dispositivos del mercado, no estamos al tanto de que haya evidencias sólidas que lleguen a la conclusión de que no sean seguros si se utilizan de manera adecuada”. El problema, recuerda 'The Independent', es que los datos provienen de las estadísticas hospitalarias, pero en muchos casos, los problemas se comunican al ginecólogo. Otro escollo más a la hora de desentrañar el verdadero riesgo de un tratamiento que nadie duda que provoca efectos secundarios peligrosos.