NO AUTORIZADO PARA SU DOLENCIA

Un implante lumbar de Medtronic le arruinó la vida: "Llevo nueve años con morfina"

Un neurocirujano operó a una paciente de columna vertebral con un implante no autorizado para ese tipo de intervenciones. Su vida es una calvario desde 2010

Foto: Ilustración: ICIJ.
Ilustración: ICIJ.

La operaron en cinco ocasiones entre marzo y octubre de 2010 en un hospital privado de Valencia. Las intervenciones reparadoras nunca solucionaron los problemas que le causó una primera cirugía mediante la que su médico pretendía paliar una protusión discal en la zona lumbar. No llegaba a ser una hernia, ya que el disco no estaba roto. Es decir, no era una dolencia grave.

“El neurocirujano me dijo que iba a ponerme una proteína, un producto biológico, y a mí eso me sonó muy bien. No me explicó nada más ni firmé ningún consentimiento informado para autorizar la técnica que usó”, cuenta Belén Martínez, entonces concertista y profesora de piano en el conservatorio de Benidorm (Alicante).

[The Implant Files: consulte el especial sobre la investigación]

El día de la primera operación cambió dramáticamente la vida de esta funcionaria que contaba con 48 años en aquel momento. Pagó de su bolsillo casi 2.800 euros por la intervención. El líquido del implante que le colocaron entre dos vértebras se salió de la caja donde estaba y le encharcó los pulmones. Solo habían pasado tres meses desde la intervención. Los años 2010 y 2011 fueron un auténtico viacrucis para Belén Martínez. Pasó cinco veces por el quirófano y por temporadas tuvo que estar semanas hospitalizada para administrarle antibióticos intravenosos por las continuas infecciones provocadas.

“Desde entonces he sufrido dolores tremendos y solo la metadona o la morfina me ayudan”, explica Belén Martínez. Su pierna derecha tiene problemas de insensibilidad y caminar le resulta un ejercicio muy complejo. Ya no puede trabajar. En un informe médico del Hospital Universitario San Juan de Alicante de 2013 al que ha tenido El Confidencial, se lee: "Paciente con radiculopatía lumbosacra presenta una espalda catastrófica". Le concedieron la incapacidad absoluta en febrero de 2016.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó en 2003 ciertos usos para el producto médico InductOs, de la multinacional Medtronic. La Unión Europea había concedido la licencia de comercialización a finales de otoño de 2002. En Estados Unidos, se denomina Infuse.

El InductOs está indicado en la fusión vertebral lumbar como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía. Consta de dos partes: un polvo de origen humano que estimula el crecimiento óseo y una recipiente esponjoso que contiene el polvo. El Infuse se usa en combinación con una caja metálica que se coloca entre las vértebras. Al final, el objetivo es que las dos vértebras se fusionen. Los exámenes previos habían revelado que podían darse efectos colaterales perjudiciales.

La investigación The Implant Files, coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, y publicada por 59 medios —en España, El Confidencial y La Sexta—, revela que el InductOs o Infuse se ha usado ampliamente en tratamientos no autorizados en Estados Unidos y Europa. Los neurocirujanos de ambos lados del Atlántico lo implantaron en partes de la columna y cuello no prescritas. Es lo que se llama en la jerga médica uso ‘off-label’, es decir, una utilización no prescrita ni autorizada en las instrucciones del material sanitario. Por ejemplo, lo han implantado para reparar los discos desgastados en las cervicales.

Eso precisamente fue lo que ocurrió en el dramático caso de Belén Martínez. El neurocirujano de la clínica Quirónsalud de Valencia, entonces propiedad de la familia Cordón, decidió ‘motu proprio’ usar el InductOs en una operación no autorizada.

Infuse o InductOs, de Medtronic.
Infuse o InductOs, de Medtronic.

La exprofesora de piano demandó al médico y a su aseguradora. En primera instancia, el juez desestimó la causa. “En privado, el neurocirujano me reconoció su error, pero en el juicio no hizo lo mismo”, apunta la víctima de esa supuesta negligencia médica.

Ahora el caso está a la espera de sentencia en la Audiencia Provincial de Alicante.

En su respuesta a los periodistas, Medtronic subrayó que la compañía solo pone en el mercado productos para que sean utilizados conforme a lo aprobado por los organismos reguladores.

Medtronic se ha aupado al primer puesto del escalafón mundial de la industria de los dispositivos sanitarios tecnológicos. Sus ingresos anuales alcanzaron los 30.000 millones de dólares en 2017, unos 26.500 millones de euros. Ha lanzado al mercado miles de productos y ha abierto oficinas en más de 160 países.

Un producto sanitario controvertido

Varios de sus empleados alegaron en un litigio contra la compañía en Estados Unidos que los representantes de ventas y consultores de Medtronic habían participado en una campaña de promoción para lograr que los cirujanos usaran el Infuse en operaciones de columna no autorizadas por la Administración de Alimentación y Medicamentos (más conocida como FDA).

Los vendedores ganaron generosas comisiones. “Ellos insistieron en vender más, más y más”, comentó en una entrevista Bobbie Vaden, contable del departamento de columna vertebral de Medtronic.

El director ejecutivo de Medtronic, Omar Ishrak, en Nueva York. (B. McDermid / Reuters)
El director ejecutivo de Medtronic, Omar Ishrak, en Nueva York. (B. McDermid / Reuters)

Una amiga de Vaden y anterior directiva sénior de viajes, Jacqueline Kay Poteet, dijo en otra entrevista que su trabajo consistía en organizar estancias para los doctores en hoteles de lujo y allí ganarse su lealtad con regalos. También gestionaba seminarios y reuniones para personalidades importantes de la industria en el transcurso de los cuales Medtronic animaba a los doctores pagados por la empresa a usar el Infuse en todas sus posibles prescripciones, además de otros productos de la firma. Esto apareció en una causa judicial de denuncia presentada por Poteet y Vaden.

Infuse había sido “usado con éxito” en más de medio millón de pacientes, según anunció Medtronic en la primavera de 2008. Un análisis de mercado interno de la multinacional estimó que el Infuse había sido implantado en operaciones no autorizadas entre un 60 y un 85% de las veces.

En julio de 2008, la FDA lanzó una alerta a los médicos. La agencia sanitaria denunció que se habían registrado 38 informes que hablaban de “complicaciones vitales” por el uso de Infuse o InductOs en pacientes operados en las cervicales. Los pacientes habían notificado que sufrían inflamación en el cuello y la garganta, lo que les provocaba dificultades para tragar, hablar y respirar. Las complicaciones requirieron traqueotomías en algunos casos.

El Comité Económico del Senado de Estados Unidos publicó en 2012 un informe inclemente de 2.300 páginas basado en 5.000 folios de archivos internos de la empresa, datados entre 1996 y 2011.

La sede fiscal de Medtronic está en Dublín y no en Memphis, para ahorrar impuestos. (A.Betson / 'The Irish Times')
La sede fiscal de Medtronic está en Dublín y no en Memphis, para ahorrar impuestos. (A.Betson / 'The Irish Times')

El informe acusaba a Medtronic de haber ocultado el pago de 210 millones de dólares a médicos que habían redactado 13 estudios a favor del Infuse. Esos ensayos nunca mencionaron que investigadores independientes habían reconocido graves riesgos por su uso. Entre ellos, el Infuse o InductOs podía causar cáncer e infertilidad masculina.

Cada dos por tres debo ir a urgencias para que me pongan morfina por los fuertes dolores que sufro

Tras la investigación del Senado, la multinacional afirmó que había mejorado sus políticas de ayudas económicas a investigadores e incrementó la transparencia. A comienzos de 2012, Medtronic contrató a James Kirwin, un veterano de la industria, para perfeccionar las pruebas clínicas de los productos en el departamento de columna vertebral. Un año después, Kirwin dijo en una entrevista que uno de los miembros de su equipo había encontrado un artículo en una estantería de la empresa en el que se informaba de más de 1.000 lesionados y fallecidos por el uso del Infuse. Esos hechos no habían sido comunicados a la FDA.

Medtronic se decidió finalmente a dar solución a las querellas que afrontaba por el uso de sus productos en operaciones no autorizadas y a comenzar a llegar a conciliaciones indemnizatorias con los pacientes afectados.

Belén Martínez ha contratado a un abogado en Estados Unidos para buscar una indemnización como otras víctimas. Vive su calvario día a día, no puede olvidarse. “Cada dos por tres debo ir a urgencias para que me pongan morfina por los fuertes dolores que sufro”, cuenta esta exprofesora de piano de Benidorm.

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