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El sistema sanitario de chivatos hace agua: avisa tarde, mal y cuando ya no hace falta

Como los avisos luminosos de un coche, el sistema de vigilancia de productos sanitarios está concebido para generar "indicios de fallos de productos". Pero estos indicios nunca llegan a tiempo

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Sobre el papel, el Ala Octa funcionaba como la seda. Tras obtener el certificado CE para su comercialización en Europa, el producto desarrollado por el laboratorio alemán Ala Medics estaba empezando a utilizarse en los hospitales españoles. El perfluoroctano, elemento base del Ala Octa, facilita la recolocación de la retina tras su desprendimiento, en una operación que busca mejorar la visión de los pacientes. Pese a haber tenido que repetir la misma cirugía hasta en tres ocasiones en una misma persona, ningún oftalmólogo notó nada raro. Ni siquiera cuando algunos pacientes, como Mikel, acudieron pocos días después de la operación diciendo que no veían nada en el ojo operado. A nadie se le pasó por la cabeza que estas complicaciones pudieran deberse a un fallo de un producto sanitario utilizado en la cirugía.

[The Implant Files: consulte el especial sobre la investigación]

Todo cambió el 22 de junio de 2015. Ese día, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió una comunicación de la empresa distribuidora española del Ala Octa. W.M. Bloss había detectado al menos 20 casos de complicaciones por el uso del perfluoroctano, a los que sumaron otros 14 de inmediato. De la noche a la mañana, la Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco, del Hospital de Galdakao-Usansolo, remitió una decena de notificaciones a la AEMPS por incidentes adversos del Ala Octa que habían tenido lugar hasta nueve meses antes. Estos casos habían pasado inadvertidos hasta entonces. Cuatro días más tarde, el 26 de junio, la AEMPS envió una alerta sanitaria a todas las comunidades autónomas para que dejaran de utilizar, “de forma inmediata”, el Ala Octa por la “desestructuración de las capas retinianas con pérdida de agudeza visual” en los pacientes operados.

Pese a que el producto se había retirado del mercado y los hospitales dejaron de utilizarlo en las cirugías de retina, el número de afectados por el Ala Octa no paró de aumentar desde la alerta sanitaria de la AEMPS. En octubre de 2015 había detectados 41 casos en 11 centros sanitarios; un mes más tarde, 47 en 14; en diciembre, 57 en 18 hospitales de nueve comunidades. La cifra prácticamente se duplicó en marzo del año siguiente, hasta superar el centenar de casos en 23 centros de 10 regiones, para alcanzar los 116 casos en 28 hospitales de 13 comunidades en julio de 2016. ¿Cómo era posible?

De la misma forma que un coche dispone de chivatos que advierten de cualquier problema mecánico antes de que vaya a mayores, la AEMPS y las comunidades autónomas manejan un sistema de vigilancia de productos sanitarios con el mismo objetivo. El protocolo está diseñado para que fabricantes y médicos notifiquen cualquier incidente grave (aquellos que causen una muerte, un deterioro grave de la salud o supongan una grave amenaza para la salud pública) por el uso de un producto sanitario defectuoso. Estas alertas tempranas están pensadas para generar “indicios de fallos de productos” y permitir “la asociación de incidentes graves con un determinado producto”. En tal caso, la AEMPS los investigaría y, de confirmar una relación causal, enviaría una alerta sanitaria a todas las comunidades informando de los fallos del producto y las medidas a tomar.

Sin embargo, la información recopilada por The Implant Files —una investigación internacional de un año de duración coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y en la que han participado El Confidencial y La Sexta en España— demuestra que estos sistemas públicos de vigilancia y control, incluido el español, llegan tarde, mal y cuando ya no hace falta, al haber sido ya detectados los productos defectuosos por la propia empresa. Como si el chivato de sobrecalentamiento del motor se iluminara una hora después de que el coche te hubiese dejado tirado en la A-1 a 137 kilómetros de Madrid, con el coche ya en el depósito de la grúa.

Apenas se avisa del 1% de los incidentes

La infranotificación de incidentes adversos causados por un dispositivo defectuoso es un fenómeno común en todo el mundo, tal y como revela The Implant Files. Mientras en el caso de los medicamentos varios estudios cifran en un 10% el porcentaje de problemas notificados, esta cifra desciende hasta el 1% en el caso de los productos sanitarios, según un estudio de 1986 de una agencia de Estados Unidos. En Francia, 7.000 incidentes adversos se notificaron a la agencia sanitaria gala al menos un año después de que hubieran ocurrido.

El porcentaje del 1% cuadra con lo expuesto por Carmen Valls León, consejera técnica de la AEMPS, a los representantes sanitarios autonómicos en mayo de 2012. Valls alertó de “la infranotificación de estos productos por los profesionales sanitarios, como ha ocurrido en el caso de implantes de relleno inyectable Macrolane, ya que antes de la alerta emitida por AEMPS únicamente había registrada una notificación de incidente y posterior a la alerta se han notificado más de 100 incidentes” con implantes de relleno, tal y como se recoge en el acta de la reunión obtenida por El Confidencial a través de la Ley de Transparencia.

Desde la AEMPS, señalan por correo electrónico que "las notificaciones que se reciben 'a posteriori' por parte de los profesionales sanitarios sirven para determinar la dimensión del problema observado en el producto" y, por tanto, "no generan ningún indicio de fallo, ya que el problema en el producto ya se ha identificado".

Asimismo, explican que los incidentes adversos se notifican “una vez el profesional sanitario ha establecido una relación causal entre el posible incidente y el producto sanitario durante un procedimiento”. Y añaden: “En algunos casos es difícil, para los profesionales, establecer desde un primer momento esta causalidad entre el producto sanitario y el incidente, lo que explica que los profesionales no notifiquen todos los incidentes desde un principio”.

Sin embargo, estas explicaciones contradicen completamente los argumentos utilizados por la propia AEMPS para no facilitar información detallada (la AEMPS no ha facilitado datos desglosados para esta investigación. El Confidencial y La Sexta solo han tenido acceso al desglose de los incidentes notificados por Euskadi y, en menor detalle, a los de la Comunidad de Madrid).

De los 14.000 incidentes adversos registrados entre 2012 y el primer semestre de 2016, solo uno de cada seis fue notificado por médicos

En sus alegaciones presentadas ante el Consejo de Transparencia, la propia agencia sanitaria asegura que “la AEMPS tiene que realizar una investigación, conjuntamente si es necesario con el fabricante, para confirmar o descartar que existe una relación de causalidad del producto con el incidente notificado. En esta fase de comunicación del formulario de incidentes [por parte de los profesionales sanitarios] no está demostrada dicha relación de causalidad”. Y añade: “Los incidentes notificados por los profesionales sanitarios constituyen solamente una parte de las notificaciones de incidentes que llegan al sistema de vigilancia y además se trata de información inicial que debe ser evaluada y confirmada o descartada”.

En efecto, las notificaciones trasladadas por los médicos apenas representan una de cada seis de las que llegan al sistema sanitario de chivatos gestionado por la AEMPS y las comunidades autónomas. De los 14.000 incidentes adversos registrados entre 2012 y el primer semestre de 2016, el 84% corresponde a avisos de las propias empresas.

"El alto porcentaje de notificación por parte de las empresas es consecuencia directa de todos los años de trabajo en España y a nivel europeo de las autoridades competentes, junto con las asociaciones de empresas de productos sanitarios, para favorecer la notificación de incidentes y acciones correctivas. Este dato permite comprobar que las empresas de productos sanitarios conocen sus obligaciones de notificación al sistema de vigilancia, por lo que las autoridades y empresas debemos continuar trabajando en esta dirección. En lo que respecta a las notificaciones de los profesionales sanitarios, la AEMPS, junto con el grupo de productos sanitarios del CTI [Comité Técnico de Inspección] de las CCAA, continúa trabajando en las medidas necesarias para informar, fomentar e incentivar las notificaciones de incidentes por parte de los profesionales", comentan desde la AEMPS por correo electrónico.

"Desconocimiento entre los profesionales"

Tanto la necesidad de “implantar la cultura de seguridad y notificación de incidentes” como el “desconocimiento” entre los médicos en la vigilancia de productos sanitarios han sido temas recurrentes en las reuniones del grupo específico del Comité Técnico de Inspección, donde están representadas la AEMPS y las comunidades autónomas.

La vigilancia de productos sanitarios está concebida como un sistema de ida (notificación de incidentes adversos) y vuelta (difusión de notas y alertas sanitarias). De ida, porque cualquier profesional sanitario ha de comunicar cualquier incidente grave al responsable de su centro sanitario, que a su vez lo trasladará al punto de vigilancia autonómico, y este a la AEMPS. Y de vuelta, porque una vez confirmada la relación causal del dispositivo con el problema sanitario, la agencia nacional difundirá una nota o alerta sanitaria interna a las comunidades autónomas que ha de llegar a cualquier médico que haya utilizado o implantado el producto defectuoso, de cara a localizar lo antes posible a los pacientes afectados.

Pero a tenor de lo recogido en las actas del comité, el sistema español no cumple sus funciones y objetivos. Un informe presentado en septiembre de 2014 concluye que “los centros no están siguiendo las directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios, ya que se han detectado fallos en la difusión de alertas en relación al lugar al que deben llegar”. Un año más tarde, otro estudio detecta “desconocimiento entre los profesionales cuando se gestionan las notificaciones de productos sanitarios”.

En 2017, la AEMPS presentó al comité los resultados de un estudio pormenorizado del registro de incidentes adversos en 46 centros sanitarios, 27 públicos y 19 privados, de 13 comunidades autónomas (lea el informe completo en este enlace). Entre sus conclusiones más llamativas destacan:

  • Únicamente 26 centros difundieron internamente la identidad del responsable de vigilancia, y solo 17 informaron también de sus funciones y de los circuitos asociados.
  • Solo 17 cumplieron con el procedimiento de identificar y realizar un seguimiento de los pacientes portadores de un determinado implante.
  • “Siendo la protección de la salud y la seguridad el principal objetivo del sistema de vigilancia de productos sanitarios, el que no esté prevista o no se efectúe la supervisión, en los casos necesarios de la aplicación de las actuaciones establecidas en las alertas y notas informativas, puede poner en riesgo la seguridad de los pacientes, de los profesionales y de otros. Este riesgo se incrementa en los casos de alertas en los que se requiere la identificación de pacientes portadores de un determinado tipo de implante para efectuar el seguimiento y actuaciones correspondientes”.

Una base de datos Access, la solución

Para paliar la falta de registros en los centros sanitarios, Juan Francisco Márquez-Peiró, coordinador del grupo de productos sanitarios de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ideó una sencilla pero útil base de datos en Microsoft Access, donde cada responsable puede registrar tanto los incidentes adversos como las alertas sanitarias. Los resultados de su sistema se recogen en un artículo científico y varios médicos, alguno de Estados Unidos, se han interesado por él.

“A nivel de centro sanitario, lo único que hacías era enviar el formulario de notificación al centro autonómico, y no todos los incidentes. El objetivo era tener una herramienta para que el responsable de vigilancia de cada centro pudiera registrar no solo aquello que transmite sino cualquier cosa relacionada con la calidad de los productos sanitarios”, explica.

Márquez-Peiró compara el sistema de reacciones adversas de medicamentos —'online', disponible para pacientes, médicos y empresas, y donde también se notifican incidentes leves— con el de productos sanitarios —interno entre administraciones, exclusivo para médicos y fabricantes, y que solo recoge problemas graves—. “Hay mucha experiencia y mayor tradición en el de medicamentos, donde cualquier sospecha se notifica, y luego ya se estudia si hay causalidad o no. Mientras que en los productos sanitarios, defectos de calidad que pueden dañar al paciente, como que un gotero no funcione bien, no se avisan”, sostiene.

Asimismo, alude a la “falta de formación y de experiencia” de los médicos con este último sistema de vigilancia, toda vez que fue creado hace menos de 10 años. “Parece que el producto sanitario es algo menor y está menos metido en el ADN del profesional. Lo que se busca es que todo el sistema de garantía de mercado se vaya equiparando”.

"Caos de información" con Essure

La duplicidad de sistemas —el de farmacovigilancia y el de productos sanitarios— llevó a algunas afectadas por el Essure, un anticonceptivo defectuoso de Bayer, a avisar de los incidentes a través del primero, lo que produjo un "caos de información” en las comunidades autónomas y la AEMPS. De los 21 incidentes notificados por País Vasco en el primer trimestre de 2016, cuando el problema empezaba a conocerse, 13 habían sido trasladados por las propias mujeres a través de la aplicación 'online' FEDRA y los ocho restantes por ginecólogos a través del correo electrónico. “Tanto unos casos como los otros fueron trascritos al formulario de productos sanitarios por los propios técnicos de la Unidad de Farmacovigilancia y enviados al Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS”, explican desde Euskadi.

Enrique Cayuela, el primer doctor español en implantar el Essure, confirma la infranotificación de los incidentes adversos asociados a este producto, que empezó a comercializarse en 2002. "No hemos informado a la AEMPS de los casos en que no ha sido necesaria la extracción del Essure", admitió en una entrevista con este medio.

El Essure y el Ala Octa son solo dos ejemplos de los riesgos asociados a la infranotificación de los incidentes adversos. En ambos casos, ningún chivato avisó del problema hasta que ya había saltado a la esfera pública, ya sea en forma de noticias o por la difusión de alertas sanitarias. “Muchas veces los facultativos llegan tarde y no saben nada. Lamentablemente, es demasiado habitual y origina un mayor perjuicio a los usuarios. Algunas de estas intervenciones se podían haber evitado si se hubiera reaccionado con mayor diligencia”, afirma Carlos Gómez Menchaca, abogado que lleva 90 casos judiciales de afectados por el Ala Octa.

Y concluye: “Los controles llegan tarde y habitualmente son posteriores al daño”. Como el chivato de sobrecalentamiento del motor que se ilumina con el coche varado en el arcén de la autopista.

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