Una sentencia abre la puerta a que las CCAA indemnicen a víctimas de productos fallidos

Una sentencia pionera de la sala de lo contencioso del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria (TSJC) puede suponer un antes y un después en las reclamaciones judiciales de las víctimas de productos sanitarios defectuosos. Publicado hace dos meses, el fallo obliga al Servicio Cántabro de Salud a indemnizar con 25.000 euros a una paciente que se quedó ciega tras haber recibido un producto que había pasado todos los controles pero que a la postre acabó siendo tóxico. Pese a destacar que no hubo mala praxis ni negligencia por parte de los médicos, los jueces condenan a la administración cántabra como responsable del "riesgo creado por la utilización del gas que ha resultado tóxico", basándose para ello en la legislación de defensa de los consumidores. La sentencia ha sido recurrida ante el Tribunal Supremo.

[The Implant Files: consulte el especial sobre la investigación]

Los hechos se remontan a la primavera de 2015, cuando una mujer de 57 años se sometió a dos operaciones por un desprendimiento de retina en el Hospital Sierrallana de Torrelavega. En ambas cirugías, que tuvieron lugar el 13 de abril y el 11 de mayo, se utilizó el gas perfluoroctano Ala Octa, fabricado por el laboratorio alemán Ala Medics. Este producto sanitario, de clase II (riesgo medio), había pasado todos los controles y obtenido el marcado CE para su comercialización en la Unión Europea.

Sin embargo, dos meses más tarde, el 22 de junio, la distribuidora española WM Bloss informó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de la existencia de al menos una treintena de pacientes que habían perdido agudeza visual como consecuencia de la utilización del Ala Octa. Cuatro días más tarde, la AEMPS envió una alerta sanitaria a las comunidades autónomas para que dejaran de utilizar el gas. A partir de entonces, las regiones comenzaron a notificar numerosos casos de complicaciones por el uso de este producto en operaciones quirúrgicas que habían tenido lugar desde otoño de 2014, en un evidente ejemplo de infranotificación de eventos adversos. La alerta de la AEMPS tuvo otro efecto colateral: la suspensión de pagos y cierre del laboratorio alemán.

TE PUEDE INTERESAR

El sistema sanitario de chivatos hace agua: avisa tarde, mal y cuando ya no hace falta

Jesús Escudero

La sentencia del pasado 28 de septiembre es la primera de un tribunal superior autonómico sobre el Ala Octa, un problema sanitario que afecta a un centenar de pacientes en toda España. Y abre una puerta de esperanza a los afectados, al condenar por primera vez a una administración como responsable patrimonial por el suministro de un producto sanitario defectuoso, en aplicación de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios. Hasta el momento, las sentencias en esta materia habían dirigido la responsabilidad contra los laboratorios y los fabricantes del producto en cuestión, pero nunca contra un servicio público de salud. No obstante, la sentencia abre la puerta a que la administración pueda repercutir esta responsabilidad al distribuidor español o el fabricante alemán, aunque en este último caso es imposible debido a su cierre.

"Responsabilidad patrimonial objetiva"

El TSJC aprecia "responsabilidad patrimonial objetiva" del Servicio Cántabro de Salud "por el riesgo creado por la utilización del gas que ha resultado tóxico" tras la revisión técnica efectuada por la AEMPS y el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA). Estos estudios posteriores encontraron "deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, y que dicho proceso de fabricación no garantizaba la calidad del producto". Así, los ensayos del IOBA apreciaron toxicidades del Ala Octa superiores al 50% en contraposición a la nula toxicidad recogida en los estudios del fabricante.

TE PUEDE INTERESAR

Cómo el 'lobby' de la industria reescribe las leyes sobre implantes en España y Europa

Antonio Villarreal

Con estos argumentos y pese a admitir que no hubo mala praxis por parte de los profesionales sanitarios, el dictamen redactado por el magistrado Rafael Losada Armada rechaza la sentencia de primera instancia, en la que se exculpaba al Servicio Cántabro de Salud al considerar que "no existió mala praxis, toda vez que la alerta se produjo con posterioridad a la práctica de las dos intervenciones en las que se aplicó el producto defectuoso, por lo que era imposible que los facultativos conociesen la toxicidad del mismo". Este mismo argumento es recogido por José Carlos Pastor, fundador del IOBA y catedrático de la Universidad de Valladolid: "La documentación del producto estaba en regla, pero lo que ha fallado fue el test realizado conforme a la normativa ISO. Y esto no lo podía saber la Administración".

El abogado experto en negligencias médicas Carlos Gómez Menchaca, que lleva unos 90 casos judiciales del Ala Octa, incluido el que motivó el fallo del TSJC, subraya que "es la primera vez que un paciente es indemnizado por la responsabilidad objetiva de la Administración por haber prestado un servicio que ha causado un perjuicio evitable". Y añade: "Los controles llegan tarde y habitualmente son posteriores al daño. El tribunal entiende que la Administración es responsable y, si así lo es, implica que tiene que tener un mayor control sobre los productos sanitarios que aplica".

---

¿Has sido víctima de algún implante defectuoso? ¿Conoces alguna práctica irregular en el sector de las tecnologías sanitarias? Contacta con nosotros a través de investigacion@elconfidencial.com o completa este formulario.