De estos 280 productos retirados, Sanidad solo ha publicado ocho en su web

Alexia recuerda que nadie le avisó de que su prótesis de cadera se estaba retirando del mercado en España. Fue ella quien lo vio, publicado en un medio digital, y corrió a preguntar a su médico qué debía hacer. Tres años después, se la tuvieron que explantar.

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Algo parecido le ocurrió a Celia, 31 años y de Valencia, que se dio cuenta de que sus lentillas intraoculares le daban enormes problemas de visión. Su sorpresa fue mayúscula cuando, al acudir al hospital tras pedir cita y esperar la lista de espera correspondiente, le dijeron: "Tenemos un quirófano listo para ti mañana mismo, porque esto hay que quitarlo". Nadie le había avisado de que ya hacía un mes que sus lentillas se estaban retirando del mercado.

Los pacientes disponen de escasa información sobre productos novedosos y delicados que se insertan dentro de su piel. El sistema de alertas, notas y avisos que hay en España lo gestiona la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La agencia sanitaria remite a las comunidades autónomas alertas y avisos de todo tipo, las comunidades las remiten a los centros sanitarios, cada responsable de vigilancia se encarga de informar a sus colegas y estos, de localizar a los pacientes afectados. Menos de un 10% de estas alertas está accesible 'online' para todos los pacientes.

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Una alerta se puede generar por varias vías. Puede ser porque haya tantos incidentes adversos, notificados por los propios médicos, que la AEMPS decida requerir información sobre el producto. Pero los profesionales sanitarios apenas notifican el 16% de los incidentes que llegan a la AEMPS, según datos de la propia agencia nacional. La enorme mayoría de alertas, pues, llegan a la agencia cuando una empresa avisa de que, por nuevos estudios que se han hecho, se han detectado problemas.

Con esa información en la mano, entre 2012 y mayo de 2018, la AEMPS ha enviado a las comunidades autónomas más de 4.000 alertas. El análisis de las mismas, que este periódico ha obtenido utilizando la Ley de Transparencia, revela que 280 alertas se referían a retiradas totales del mercado o cese de comercialización de productos sanitarios. Esto es, una por semana, como el de las lentillas de Celia o la prótesis de Alexia. En esta tabla las recogemos todas.

Cuando se decide retirar un producto del mercado, el paciente es sometido a un estricto seguimiento, ya que probablemente tendrá que volver al quirófano para que se lo explanten y reducir así los riesgos para su salud. Al menos en teoría, porque como cuentan decenas de los pacientes entrevistados para esta investigación —también en España—, es a menudo el mismo paciente quien acude a quejarse. De los 10 pacientes que El Confidencial ha entrevistado y que han tenido que someterse a una explantación de un producto retirado, todos ellos acudieron de forma voluntaria a su médico por los problemas que estaban sufriendo.

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La práctica totalidad de estas notificaciones sobre los productos se encuentran también en la base de datos de la FDA, la agencia sanitaria estadounidense que vigila el sector. Hasta 46 de estas retiradas que la AEMPS no publicó en su web fueron clasificadas como 'clase I' o 'clase II', es decir, muy peligrosas o peligrosas para el paciente.

Cada comunidad autónoma decide, por su parte, qué hacer con las alertas. Baleares es la única que las publica absolutamente todas. No es casualidad que en casos judiciales, querellas, documentos de asociaciones o incluso 'papers' científicos se haga continuamente referencia a "la alerta de la AEMPS, publicada por la Consejería de Sanidad de las Islas Baleares". María Ángeles Rojo, responsable de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios del archipiélago, se muestra sorprendida al saber que las otras regiones no hacen lo mismo: "En cuanto llega, lo colgamos todo, en tiempo real". Y los productos sanitarios representan la enorme mayoría de notificaciones que recibe: "En 2017 hemos tramitado 39 de medicamentos con problemas de calidad, ocho de medicamentos ilegales y 675 relativas a productos sanitarios".

Solo en Baleares, el pasado año se tramitaron 48 alertas sanitarias relacionadas con medicamentos y 675 sobre productos sanitarios

LA AEMPS asegura que, desde 2015, trabaja con las comunidades autónomas para reforzar las funciones del responsable de vigilancia de cada centro sanitario. En concreto, trabaja para "promover la notificación de incicidentes con el fin último de la protección de la salud y la seguridad evitando la repetición de incidentes". Porque si nadie notifica, nadie investiga y no hay alertas, la cadena se rompe.

Juan Francisco Márquez-Peiró es el coordinador del grupo de productos sanitarios de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). En 2016 coordinó un artículo científico con una propuesta de mejora del registro de control de productos sanitarios. Según su experiencia, "por un lado hay falta de formación de los profesionales, y también falta de experiencia. Si en cuanto al control de los medicamentos está todo claro, el decreto de productos sanitarios es de 2009, más nuevo. Y el producto sanitario es algo que está menos metido en el ADN del profesional".

En opinión de Márquez-Peiró, un sistema mejor permitiría que "cualquier incidente, ya no solo los graves sino en general, como un defecto de calidad, se pueda comunicar y registrar con unos datos mínimos".

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