confía en el reglamento europeo

Sanidad: "Estamos trabajando para mejorar el sistema de alertas de productos sanitarios"

La ministra de Sanidad y la directora de la AEMPS se han reunido hoy con las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes

Foto: Fachada del Ministerio de Sanidad.
Fachada del Ministerio de Sanidad.

La Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha reunido esta mañana con las principales sociedades científicas españolas para analizar el sector tras la publicación de The Implant Files, una investigación internacional coordinada por el ICIJ y publicada en España por El Confidencial y La Sexta. En el encuentro, María Jesús Lamas, directora de la AEMPS, ha trasladado las garantías que presenta el sistema español para la seguridad de los pacientes y que se encuentra en un proceso de transformación para adaptarse al reglamento europeo que entrará en vigor desde el año 2020. Es en este contexto que, ha dicho ante los medios, la AEMPS "está trabajando para mejorar el sistema de notificaciones de incidentes y de alertas sobre productos sanitarios".

[Diez claves para entender la investigación]

Los incidentes adversos son aquellos casos en los que se registra un daño grave para la salud del paciente provocado por algún problema con el dispositivo en cuestión. Estos fallos han de ser comunicados por los médicos o las empresas a la AEMPS para que investigue y evalúe si hay que emitir una alerta sanitaria sobre el producto, pero los primeros apenas representan el 16% de las notificaciones a la agencia. Los datos de incidentes -25.000 en la última década- no son públicos y la AEMPS ha recurrido a los tribunales para que nunca lleguen a serlo. De las alertas que se producen, Sanidad publica solo una pequeña cantidad en su página web, menos del 10% de todas las que emite.

Aunque no ha habido encuentro formal ni rueda de prensa con los periodistas al terminar el encuentro (de hecho, ni la Agencia ni otros representantes de Sanidad han querido atender a El Confidencial o LaSexta en las semanas anteriores a la publicación de la investigación, a pesar de las reiteradas peticiones) Lamas ha atendido a los medios en los pasillos del ministerio para asegurar la necesidad de tener en cuenta el "uso masivo" que se hace de prótesis, implantes y otros productos en España. "Hay que pensar que estos productos producen unos beneficios enormes, pero nos preocupan los casos en los que han producido un sufrimiento para los pacientes y tenemos que estudiar las causas de cada caso", ha asegurado Lamas. Con el nuevo reglamento, además, habrá "requisitos mayores y más exigencias" para los organismos que se encargarán de emitir los certificados necesarios para que un dispositivo pueda venderse o no.

Esta misma tarde, en el marco de los encuentros que ha organizado el ministerio para dar explicaciones tras la publicación de la investigación periodística, la AEMPS se reunirá con asociaciones de Pacientes, como la Alianza del Paciente, y de Consumidores, como FACUA.

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