El reino del muelle en el corazón: el 'stent' es el implante del que más se abusa en España

Cada día en España, casi 300 veces una finísima sonda penetra a través de la ingle o la muñeca de un paciente y recorre la arteria hasta llegar a un estrechamiento cerca del corazón. El cable sirve de guía para un pequeño balón, que se hincha aplastando el trombo contra las paredes del vaso sanguíneo y dejando en su lugar una cánula de rejilla metálica. Uno o dos días después, el paciente recibe el alta y sale del hospital diciendo "me han puesto un muelle".

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El nombre técnico de ese muelle es 'stent' coronario y en el último año se han implantado en nuestro país 105.529 unidades, más que nunca antes, según el Registro Español de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista, que los recoge desde los años noventa. Es, de largo, el implante que más se coloca, muy por delante de las 35.000 prótesis de cadera, los 40.000 marcapasos o las 50.000 lentes intraoculares anuales.

Desde 1998, se han implantado en España 1.540.975 'stents' y la cifra no tiene visos de menguar en los próximos años.

La aparición de esta pequeña prótesis endovascular ha revolucionado el tratamiento de enfermedades del corazón: cada 'stent' implantado es una operación a corazón abierto evitada. Pero al mismo tiempo, muchos médicos están señalando que a menudo se insertan 'stents' en pacientes para los que el beneficio puede ser marginal o incluso en aquellos para los que está clínicamente contraindicado. La American Medical Association lo declaró en 2013 uno de los cinco procedimientos médicos de los que más se abusaba en Estados Unidos, que coloca anualmente más de 1.800.000 'stents'.

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En España, en ese sentido, se abusa aún más que en Norteamérica de esta angioplastia coronaria. En Canadá y Estados Unidos, por cada operación de 'bypass' practicada —la principal alternativa terapéutica— se colocan 2,7 y tres 'stents' respectivamente. En España, se colocan 13, cuatro veces más, según datos a los que ha tenido acceso este periódico.

¿A qué se debe esta espectacular profusión de 'stents' en los corazones españoles, 'a priori' menos golpeados por las enfermedades cardiovasculares que otros países? Las causas son diversas, algunas son médicas y otras, de puro 'marketing'. El coste medio de cada intervención coronaria percutánea en un hospital español como el 12 de Octubre se sitúa en 3.093 euros, de los que el coste de los 'stents' supone el 49,8% de la factura.

Es decir, solo el año pasado, el mercado de estos implantes endovasculares en España superó ampliamente los 158 millones de euros.

Cómo el 'stent' conquistó España

"Los 'stents' se introdujeron a finales de los ochenta y en los noventa se generaliza su uso", explica a El Confidencial Carlos Macaya, cardiólogo en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid y presidente de la Fundación Española del Corazón. "El número de 'stents' aumenta porque lo hace también el número de procedimientos, que son una alternativa a la cirugía de 'bypass', esa es la razón fundamental".

En 1999, Macaya fue autor de un artículo científico publicado en la 'Revista Española de Cardiología' en el que ya se alertaba de que "el número de 'stents' implantados en España se ha multiplicado por diez", una estrategia, la del 'stent' generalizado, que no se apoyaba "en bases científicas sólidas". Aquel año se colocaron 22.946 de estos implantes, un número que desde entonces se ha multiplicado por cinco.

Desde entonces, la práctica clínica ha ido abriendo la puerta a que en cada intervención se coloquen más y más 'stents'. Al principio, solo aquellas personas con una sola lesión en un vaso sanguíneo recibían el muelle, el resto era enviada al cirujano. "Luego, esas indicaciones se expandieron a gente con varias lesiones en el mismo o diferentes vasos", explica el cardiólogo, "hoy en día, hay pacientes a los que se tratan cinco, seis o siete lesiones en los tres vasos coronarios en una sola intervención".

La complejidad de la intervención es solo un factor más que manejar. Las guías dicen que es imprescindible realizar primero una angiografía, introducir una tinción en la sangre del paciente para ver dónde están las lesiones. Pero "a veces, el paciente es mayor y su riñón no tolera todo el contraste que se necesita para visualizar dónde están las lesiones y hacer la intervención", añade Macaya. En algunos de estos casos, el paciente suele salir de la consulta con hasta 12 o 15 'stents' cuando, en realidad, habría sido más coste-eficiente hacerle una cirugía.

"A pesar de que los 'stents' siguen avanzando tecnológicamente, la cirugía coronaria sigue ofreciendo unos mejores resultados en cuanto a mortalidad y eventos cardiacos a medio y largo plazo que los 'stents', especialmente en pacientes con afectación multivaso y diabéticos", indica Carlos Pérez —nombre modificado— jefe de servicio de cirugía cardiovascular en un hospital universitario madrileño que prefiere no revelar su identidad y lugar de trabajo a la hora de hablar de este asunto.

El problema de los 'stents' es que son caros y la industria 'presiona' para su uso

"El problema de los 'stents' es que son caros y la industria 'presiona' para su uso", añade Pérez. "Además, se venden fácil: si a un paciente se le dice que se le 'ponen unos muelles en un momento y así no hay que abrirle el pecho y hacer una cirugía a corazón abierto', todos los pacientes van a querer los 'stents', pero si se les explica que la cirugía tiene un riesgo del 1% y que a medio-largo plazo proporciona más calidad de vida y supervivencia, querrán operarse".

Otros expertos relacionan el alto número de 'stents' implantados en España con el bajo número de angiografías y estudios previos realizados.

"El numero de estudios angiográficos en España es bastante inferior a la media europea", explica a El Confidencial otro cirujano cardiovascular, también jefe de servicio en un gran hospital madrileño durante más de 25 años y que actualmente ejerce en el extranjero. "Es decir, que en nuestro querido país se estudian menos pacientes que en el resto de Europa", dice este cirujano, que también ha accedido a participar en este reportaje a cambio de preservar su anonimato.

En algunos casos, el paciente suele salir de la consulta del cardiólogo con hasta 12 o 15 'stents'

Esta fuente añade que "aunque el número global de pacientes remitidos a cirugía ha bajado, en Europa es claramente mayor a los registrados en España". "En Reino Unido, Irlanda, Francia o Alemania se discuten los pacientes y la opción terapéutica más conveniente, no solo a corto plazo sino a largo plazo también". Mientras tanto, en nuestro país, "los casos no se discuten para nada, simplemente es el cardiólogo quien estudia al paciente, y a veces ni siquiera eso, quien toma las decisiones de acuerdo a su criterio". Para este cirujano, en España no suelen seguirse las guías de actuación clínica publicadas por sociedades científicas como la European Heart Association o la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular.

Terapias dirigidas por el 'marketing'

Pese a que han supuesto un avance extraordinario, los primeros 'stents' tenían un problema: una de cada cuatro veces, el tejido fino alrededor de la prótesis, que no deja de ser un cuerpo extraño en el organismo, se inflamaba, y en ese proceso volvía a taponar la arteria, produciendo nuevos infartos y, en un alto número de casos, la muerte. Para solucionar este inconveniente, los fabricantes introdujeron algo que cambiaría por completo las reglas de la industria: los 'stents' liberadores de fármacos.

Los dispositivos tradicionales, hechos de acero inoxidable o de una aleación de cromo-cobalto, carecían de patentes, ya que eran básicamente un artilugio metálico sin mucho margen para la innovación. En 2002, la Unión Europea aprobó por primera vez un 'stent' recubierto de un fármaco para evitar el rechazo, el sirolimus. Lo fabricaba Cypher, compañía posteriormente adquirida por Cordis, uno de los líderes de la industria.

Los principales laboratorios introducen cada año en el mercado nuevos 'stents', más caros que su antecesor pero no siempre superiores

La entrada de los nuevos 'stents' ha dado paso a un escenario donde estos dispositivos crecen cada año a un ritmo endiablado y los principales laboratorios hacen su agosto introduciendo cada año en el mercado nuevos 'stents', siempre más caros que su antecesor pero en muchos casos no manifiestamente superiores. Además, en muchas ocasiones, estos 'stents' han sido aprobados para su comercialización tras ensayos clínicos demasiado cortos.

En ese mismo 2002, en España se pusieron más de 19.000 de aquellos 'stents' farmacoactivos. El año pasado, década y media después de ser aprobados por primera vez, los 'stents' farmacoactivos ya suponen más del 90% de todos los implantados anualmente en nuestro país.

"Llama mucho la atencion ese porcentaje tan sesgado con respecto al uso de 'stents' farmacoactivos o biodegradables con respecto a los convencionales, bastante más baratos", dice el cirujano cardiovascular. "A mí me parece que hay mucho de 'marketing driven therapies', como las llaman".

Es decir, que serían las compañías de tecnología sanitaria y no tanto los profesionales sanitarios quienes deciden realmente qué 'stents' se implantan en el pecho de los ciudadanos españoles. En un sector tan confidencial como el de la Sanidad, donde todas las partes hilan muy fino, poca gente se atreve a hacer esta afirmación en voz alta, pero hay algunas pistas que ayudan a entender mejor la madeja de intereses.

El control de la producción científica

Pese a que su precio rozaba los 3.000 euros (actualmente se han reducido a menos de la mitad de esa cantidad), los nuevos 'stents' farmacoactivos batían a cualquier operación de corazón en términos de coste, al menos a corto plazo.

Sin embargo, los estudios que comparaban ambas técnicas alertaban de un alto número de trombos tardíos al cabo de un año, una vez se suspendía la medicación oral que acompañaba al fármaco liberado por el 'stent', que consiste en un antiagregante que impide que el metal quede aislado dentro del vaso. De esta forma se evitaban estos trombos, pero al retirar la medicación volvían a darse en un alto número de casos.

Otros estudios también ponían en duda que los 'stents' fuesen más económicos para el sistema sanitario que una cirugía, especialmente en casos complejos. Pese a no contar con el completo aval de la ciencia, el número de prótesis farmacoactivas implantadas en España siguió creciendo como la espuma. En un momento dado de la última década, nos convertimos en el país desarrollado que menos operaciones de 'bypass' practica.

Los grandes ganadores de todo esto son, por supuesto, las empresas de tecnología médica que fabrican estos 'stents'. Principalmente las multinacionales de origen estadounidense, como Abbott, Medtronic o Boston Scientific, empresas alemanas como B. Braun o Biotronik y la japonesa Terumo. En años recientes, han aparecido también empresas de India y China e incluso dos catalanas: IHT e iVascular.

Incluso un hospital de tamaño mediano o pequeño se ve obligado a adquirir cada año varios millones de euros en 'stents', por lo que estas empresas deben hilar muy fino si quieren imponerse en la licitación. Es un proceso donde no solo intervienen los famosos visitadores, sino la propia ciencia.

Por ejemplo, en 2008, Medtronic lanzó al mercado un nuevo 'stent' bautizado Endeavor, cuya principal innovación estaba en el medicamento que liberaba, un inmunosupresor llamado zotarolimus. Se realizó un estudio científico, financiado por la propia compañía estadounidense, en siete hospitales españoles para comprobar si salía rentable. La principal conclusión fue que en comparación con los 'stents' metálicos y el 'bypass' coronario, "el empleo de Endeavor representa un uso eficiente de los recursos en pacientes coronarios, con razones de coste-efectividad por debajo del umbral de eficiencia definido para el Sistema Nacional de Salud español".

Poco después de la publicación del estudio, uno de los centros participantes, el Hospital Virgen de la Salud —perteneciente al Complejo Hospitalario de Toledo— lanzó una licitación para comprar 'stents' por valor de casi siete millones de euros. El principal beneficiario ese año fue Medtronic, con lotes por valor de 1.395.000 euros, según refleja el BOE. Los estudios realizados sobre el 'stent' son uno de los baremos que otorgan puntos al informe técnico, algo que pesa casi tanto como la oferta económica en estas licitaciones.

En otros casos, el nexo con los fabricantes es aún más evidente. En ocasiones, los hospitales realizan licitaciones por lotes que, en lugar de pedir un 'stent' con unas características determinadas para que los laboratorios hagan sus ofertas, piden 'stents' de una marca y modelo concretos. Es lo que ocurrió por ejemplo hace unos años en el centro hospitalario que la mutua MAZ tiene en Zaragoza, que para su suministro de implantes coronarios solicitaba un 'stent' que fuera "Taxus Liberte o equivalente", fabricado por Boston Scientific, o bien un "Medtronic Driver o equivalente", o un "Abbott Vascular Xience V o equivalente". Entre ellos, también estaba el ya citado Endeavor.

Demostrar científicamente la superioridad (o la no inferioridad) de un nuevo producto con respecto a los anteriores es uno de los principales campos de batalla para estas compañías. Y a menudo, los resultados de estos estudios dependen mucho de quién los financie. Este artículo de 2007, publicado en el prestigioso 'New England Journal of Medicine', mostraba que los nuevos 'stents' farmacoactivos no aumentaban significativamente el riesgo de trombosis a largo plazo. Pero este otro, del mismo año y publicado en la misma revista científica, afirmaba en cambio que "los pacientes con 'stents' liberadores de fármacos tenían un incremento del 18% en el riesgo relativo de muerte a largo plazo, en comparación con pacientes a los que se implantó un 'stent' convencional".

La diferencia es que los autores del primero declaraban vínculos con compañías como Cordis o Boston Scientific y el segundo estaba libre de conflictos de interés. Este problema afecta también a España. Según actas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a las que ha tenido acceso este periódico, en una ocasión la responsable de Área de Certificación de la AEMPS informó de que "no procede la ratificación del Dr. Serra por haberse identificado un conflicto de intereses". El doctor Antoni Serra Peñaranda, experto en cardiología intervencionista de 'stent' coronario en el Centro Médico Teknon de Barcelona, comunicó entonces que si bien él no participó en el estudio del producto, la mayor parte de su equipo sí lo había hecho, y añadió que él participaba en los estudios de seguimiento clínico de poscomercialización del citado 'stent'.

A continuación, reflejan estas actas, entablaron "un coloquio respecto a la dificultad de encontrar expertos que no hayan participado en los ensayos realizados por las empresas comercializadoras y se propone, como medida para evitar estos conflictos, que cuando se vaya a requerir un informe sobre un producto, se contacte previamente con la empresa a fin de que facilite un listado con los profesionales que han participado o participan en los ensayos de sus productos".

En ocasiones, los hospitales realizan licitaciones por lotes que piden 'stents' de una marca y modelo concretos

Otro trabajo publicado en 'JAMA' mostraba que las tasas de trombosis a los nueve meses de ser implantado el 'stent' farmacoactivo eran bastante mayores en "pacientes del mundo real" que las que habían mostrado anteriormente los ensayos clínicos. El cirujano cardiovascular anteriormente mencionado apunta que "para estar en cabeza con respecto al uso de últimas tecnologias, 'stents' último modelo que no han sido incluso aprobados por la FDA y que son más caros que los que hay actualmente en el mercado, resulta muy llamativo que los responsables de estos implantes no publiquen sus resultados, favorables o desfavorables, en publicaciones de contrastada calidad cientifica".

Uno de los problemas que afrontaron los fabricantes de aquellos primeros 'stents' farmacoactivos es precisamente que los estudios realizados antes de su comercialización rara vez se prolongaban más allá de unos meses. Es decir, si la seguridad del 'stent' a uno, dos o cinco años no era la adecuada, para muchos pacientes ya era demasiado tarde. En el caso del Endeavor, en 2013 un análisis a los cinco años demostró que, efectivamente, era mejor que los 'stents' más antiguos. Pero con otros modelos, los resultados no fueron los pronosticados por los ensayos clínicos que los avalaban.

¿Los 'stents' en España nunca fallan?

Los datos de eventos adversos obtenidos por El Confidencial a través de la Ley de Transparencia señalan, pese a que se han implantado más de millón y medio de 'stents', que solo en una ocasión la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó de uno que fallase: fue el 5 de enero de 2015 y el 'stent' en cuestión fue un Xience V fabricado por Abbott.

Además, se produjeron otras 30 alertas relacionadas con 'stents' que implicaron modificaciones del producto, retiradas parciales y retiradas totales.

La próxima regulación europea sobre productos sanitarios, que entrará en vigor en mayo de 2020 e incluye, por supuesto, los implantes cardiovasculares, desde 'stents' a marcapasos, obligará a informar de cualquier incidencia o evento adverso a través de Eudamed, un portal 'online' donde podrán consultarse. Actualmente, en España, comunicar uno de estos eventos "no es algo protocolario, sino voluntario", dice Macaya, que añade que, en cualquier caso, que un 'stent' falle es "algo excepcional".

"En comparación con los marcapasos o los desfibriladores, los 'stents' son elementos casi primitivos, no tienen componentes electrónicos sino mecánicos", dice el cardiólogo. "En algunos casos que hemos encontrado, de poner un 'stent' y que se fracture el metal, casos aislados, los comunicamos dentro de la sociedad científica y en algunos casos también nos dirigimos a la compañía que ha manufacturado el producto, porque es la primera interesada en conocer". Solo cuando la compañía ve que hay un problema informa a las autoridades competentes.

Según las actas de la agencia, solo un 16% de estas incidencias que se convierten en notificaciones o alertas procede de los propios profesionales sanitarios, la gran mayoría de las veces queda en manos del fabricante decidir cuándo y cómo notificar el fallo de uno de sus productos.

También, según las actas, les estaba costando encontrar a médicos para realizar los ensayos clínicos de los nuevos productos que no tuviesen algún tipo de conflicto de interés.

El 'stent' bioabsorbible, ya en sus arterias

Cuando un paciente entra al hospital con un diagnóstico de varias lesiones en distintas arterias, puede salir perfectamente con más de 10 'stents', algunos de ellos consecutivos o incluso implantados sobre otros 'stents'. Los cardiólogos llaman a esto una 'Full Metal Jacket', la chaqueta metálica. Para evitar este desenlace, laboratorios como Abbott o Biotronik pusieron la mirada en desarrollar 'stents' bioabsorbibles, igualmente capaces de liberar fármaco pero hechos de materiales capaces de disolverse al cabo de un año.

A veces un paciente sale con más de 10 'stents', los cardiólogos llaman a esto una 'Full Metal Jacket' o 'La Chaqueta Metálica'

Los enfoques eran distintos. Abbott apostó por una estructura de poliláctico, un material biocompatible que se descompone en ácido láctico, que posteriormente es metabolizado y convertido en energía a través del ciclo de Krebs. España fue uno de los países en los que la multinacional se apoyó para investigar su nuevo 'stent', que fue 'rebrandeado' como dispositivo coronario bioabsorbible (en inglés, 'bioresorbable vascular scaffold' o BVS) y bautizado como Absorb. El doctor Macaya fue el primero en implantarlo, ya en diciembre de 2010, en el Hospital Clínico San Carlos.

"Los estudios Absorb, nosotros participamos en ellos, duraron varios años", recuerda el cardiólogo. Habla en pasado porque Abbott decidió dejar de comercializar el dispositivo en Europa durante la primavera de 2017. "Fue un jarro de agua fría al entusiasmo que había con estos 'stents': los retiró del mercado, quizá demasiado pronto, porque se habían implantado en indicaciones inapropiadas y se publicaron elevadas tasas de trombosis".

Y no solamente eso. Otros cardiólogos intervencionistas criticaron aceradamente el nuevo dispositivo por ser más caro, con un tiempo y coste de implante mayor, más recursos —globos e imagen intravascular adicionales— necesarios y, sobre todo, por no haber mostrado ventajas frente a la generación más reciente de 'stents' farmacoactivos.

El 11 de abril, dos semanas después de su retirada en Estados Unidos, se emitió en España la siguiente alerta: "Limitación del uso de los 'stents' Absorb y Absorb GT1, fabricados por Abbott Vascular Estados Unidos y Abbott Vascular Irlanda, a centros o instituciones seleccionados con registros clínicos". La AEMPS no la hizo pública, pero la comunicó a las comunidades autónomas. Tan solo Baleares optó por publicarla.

Por tanto, ahora, el único 'stent' absorbible oficialmente aprobado en la Unión Europea es el Magmaris de Biotronik, confeccionado a base de una estructura de magnesio a la que el calcio presente en el organismo hace desaparecer. "Se están haciendo estudios ahora", apunta Macaya. "Habrá que proceder con mucha precaución para no caer en el error de Abbott".

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(Los siguientes periodistas han contribuido en este reportaje: Verónica Ramírez, Daniele Grasso y Jesús Escudero).