15.000 alertas de seguridad nuevas en la base de datos global sobre productos sanitarios

Más de 1.300 mujeres australianas ganaron un pleito el pasado día 21 contra la compañía farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) por las consecuencias adversas para su salud que les causó una malla vaginal. El implante se les había colocado para paliar dolencias en el suelo pélvico tras dar a luz.

Según la Corte Federal de Australia, la multinacional estadounidense no advirtió ni a las pacientes ni a los cirujanos de la “gravedad de los riesgos” cuando J&J era conocedora de posibles efectos negativos. Las demandantes señalaron durante el juicio que sufren incontinencia urinaria, dolor severo crónico o relaciones sexuales dolorosas tras la operación. Las indemnizaciones que afronta ahora la empresa por este caso son multimillonarias. Por ese mismo producto, J&J litiga con miles de demandas en diversos países.

Hace justo un año, 59 medios de 36 países liderados por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) comenzaron a publicar 'The Implant Files', un trabajo que desveló que los controles estatales dejan mucho que desear en cuanto a la calidad y seguridad de prótesis de rodilla o cadera, 'stents', marcapasos, bombas de insulina y otros miles de dispositivos que se implantan dentro del cuerpo de millones de pacientes en todo el mundo.

La investigación periodística demostró que los ensayos clínicos no son siempre rigurosos y que los pacientes implantados sirven de cobayas

Los productos de una industria que factura 400.000 millones de euros anuales en todo el mundo originaron en la última década el registro de más de 5,5 millones de incidentes adversos, lo que equivale a 1.500 problemas al día, y causaron la muerte a unas 83.000 personas. Es decir, la investigación periodística demostró que los ensayos clínicos no son siempre rigurosos y que los pacientes implantados sirven de cobayas a la industria una vez que el producto ya está comercializado.

En España, El Confidencial y La Sexta documentaron que entre 2007 y 2017 se registraron casi 25.000 incidentes adversos, es decir, un promedio de ocho complicaciones por un producto sanitario defectuoso diariamente.

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Tal es el descontrol existente que en 2015, Jet Schouten, una reportera holandesa y un investigador de la Universidad de Oxford, Carl Heneghan, consiguieron que una malla de naranjas superara el primer control en tres centros europeos que emiten el certificado CE —documento imprescindible para su comercialización en la Unión Europea— como malla vaginal.

Este lunes, el ICIJ ha ampliado la base de datos internacional sobre productos sanitarios con 15.000 nuevas alertas de seguridad. Este banco de datos permite identificar qué modelos de productos han provocado alertas sanitarias o retiradas del mercado.

Gracias a los nuevos de registros de retiradas de productos médicos y de alertas de seguridad publicados este lunes, los pacientes tienen acceso a más de 120.000 documentos relacionados con la peligrosidad de ciertos implantes. Se trata así de la base datos más completa del mundo sobre el tema, que incluye información de 46 países y que ha recibido más de 1,1 millón de visitas en el último año.

ICIJ sigue enriqueciendo esa base de datos por interés público, para arrojar luz sobre la industria de los dispositivos médicos implantables y para dotar a los pacientes de un recurso que en muchos países no sería accesible de otra forma debido a la falta de transparencia de sus administraciones. La información disponible en esta aplicación va desde comienzos de los noventa hasta 2018. También se publican los últimos datos de 2019 en el caso de países como Reino Unido, Eslovenia, Rusia, Arabia Saudí o Filipinas.

Opacidad en España

En el transcurso de la investigación 'The Implant Files', los periodistas de todo el mundo remitieron más de 1.500 peticiones solicitando el detalle de los incidentes adversos notificados, las alertas sanitarias de productos y otros documentos. Pidieron actas de reuniones, informes internos o correos electrónicos. En España, este diario y La Sexta enviaron cerca de 30 solicitudes de información al Ministerio de Sanidad y su Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), encargada de garantizar la seguridad y la calidad de los fármacos y los productos sanitarios, y a las consejerías autonómicas de Salud.

Pero la Aemps quiere que los ciudadanos no conozcan los incidentes notificados en España por fallos en los productos sanitarios. Esta agencia ha bloqueado en los tribunales la publicación de esos datos, tal y como ha defendido el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). Es la quinta ocasión en que la Aemps demandaba al CTBG para no acatar una de sus decisiones en favor de la transparencia.

“Existe un indudable interés público en conocer la información que se solicita, ya que están en juego derechos fundamentales como la salud o la propia vida de las personas derivados de efectos perniciosos de medicamentos al alcance del público o de uso público”, sentencia la resolución del CTBG.

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En una de estas solicitudes de información, la referida al detalle de los 20.500 incidentes adversos notificados en España desde 2012 (más de nueve al día), la Aemps optó por ir a los tribunales para seguir ocultando esta información sobre los productos sanitarios que han causado algún problema grave en estos años. Y esto a pesar de que el Consejo de Transparencia avaló su publicación, al considerar que se trataba de “un asunto que afecta de manera directa a la salud de los usuarios y consumidores finales”.

Además, la agencia sanitaria española expuso que la difusión de esta información tendría "efectos perjudiciales" para sus investigaciones internas, las empresas, los profesionales sanitarios y los pacientes y la población en general, "en los que pueden crearse alarmas injustificadas que pueden conducir a la toma de decisiones equivocadas o perjudiciales para su salud".

La base de datos de productos sanitarios de ICIJ es descargable al 100% aquí.

Si detecta que su implante está en esa base de datos, puede consultar con su médico para saber si tiene que someterse a un seguimiento más pormenorizado.

Delphine Reuter, Pauliina Siniauer, Margot Williams, Karrie Kehoe, Miguel Fiandor, Emilia Diaz-Struck, Pierre Romera y Anuška Delić han contribuido a la ampliación de los registros en la base de datos.