Europa decidirá hoy si aprueba sin datos la vacuna sobre la que pivota toda su estrategia
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REUNIÓN CLAVE EN LA EMA

Europa decidirá hoy si aprueba sin datos la vacuna sobre la que pivota toda su estrategia

En Francia o España, la previsión era que más del 60% de las vacunas inyectadas en los próximos meses fuera de AstraZeneca, pero la aprobación podría ser incompleta por falta de datos sobre su eficacia en mayores

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Vial y jeringa, frente a un logo de AstraZeneca. (Reuters)

El Comité para Productos Medicinales Humanos (CPMH) de la Agencia Europea del Medicamento se reúne hoy para dar su veredicto sobre si conceder a la vacuna de AstraZeneca la autorización para su comercialización. Sería la tercera que ve la luz verde en Europa.

Por ello, la noticia de que el panel de expertos del Instituto Robert Koch de Alemania no recomienda su administración a mayores de 65 años ha caído como un jarro de agua helada. Por sus características —a diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, esta puede distribuirse con mayor facilidad y su coste es el más económico, 2,9 euros por dosis—, sobre la vacuna de Oxford recae gran parte de la estrategia europea para superar la pandemia: tener vacunado a un 70% de la población para cuando empiece el próximo otoño.

Foto: Diseño: Laura Martín.

¿Qué puede pasar en la reunión? Pese al enfrentamiento que han protagonizado la farmacéutica y la Comisión Europea en los últimos días, que la vacuna no salga adelante está casi descartado, primero, por la emergencia sanitaria que vive Europa actualmente, y segundo, porque muchos países llevan ya semanas inoculándola a sus ciudadanos. La gran pregunta es cómo se aprobará y la posibilidad que empieza a tomar cuerpo es que la EMA dé el visto bueno general a la vacuna, pero otorgue a cada país la decisión de ponérsela o no a mayores de 65 años.

¿Es inservible la vacuna?

Por primera vez, ayer, se conocieron más datos de eficacia de la famosa vacuna de Oxford en mayores de 65. O mejor dicho, ayer se supo que los datos que manejan actualmente en países como Alemania son claramente insuficientes. Los ensayos sobre vacunas comienzan reclutando a individuos jóvenes y sanos, capaces de soportar los posibles efectos adversos de la inyección si los hubiere. Más tarde es cuando empiezan a entrar otro tipo de cohortes, más mayores o con comorbilidades.

En el 'paper' de 'The Lancet' que se publicó en diciembre, los investigadores de Oxford alertaban de que "dado que los grupos de mayor edad fueron reclutados más tarde, ha habido menos tiempo para que los casos se acumulen y como resultado los datos de eficacia en estas cohortes están actualmente limitados por el bajo número de casos, pero datos adicionales estarán disponibles en futuros análisis".

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Datos de la vacuna de AstraZeneca que manejaba el Robert Koch Institute.

Los datos que brotaron este miércoles a la luz hablan de un 6,3% de eficacia en mayores de 65. Sin embargo, esto no habla mal de la vacuna sino de los propios datos. Solo se registró un evento de infección entre los 341 voluntarios a los que administraron la vacuna y otro entre los 319 del grupo de control. En contraste, por debajo de 65 años, la eficacia subió hasta una media del 70%, un número más fiable dado que hubo 130 eventos de infección, la mayoría en el grupo que no había recibido la vacuna.

Es normal que la eficacia baje en mayores debido al deterioro natural del sistema inmune o inmunosenescencia, pero resultaría sorprendente que cayera tan a plomo a partir de los 65. Sabemos que todos los vacunados generaron anticuerpos neutralizantes, ¿pero serán suficientes? La EMA, en un comunicado hecho ayer, abría la puerta a que "la empresa envíe puntualmente cualquier información adicional necesaria para completar la evaluación".

Un asunto delicado

Dentro de ese 70% de ciudadanos que deben estar vacunados en septiembre, se sitúa el 20,3% de europeos que tienen más de 65 años y que forman parte de los grupos prioritarios de vacunación. Hablamos de 90 millones de personas a las que habría que buscar una alternativa a la vacuna británica, más cara y cuya disponibilidad está aún por ver.

España (con un 19,4%) está por detrás de países como Italia (que lidera esta clasificación, con un 22,8% de mayores), Portugal, Alemania o Finlandia. Aunque los porcentajes puedan estar cercanos, cada punto de población por encima de los 65 supondrá un enorme quebradero de cabeza para los países si deciden no administrar la vacuna de AstraZeneca por la insuficiencia de datos sobre su eficacia.

Además del presupuesto, que sería necesario incrementar para cubrir este nuevo hueco, el tropiezo legislativo de la vacuna de Oxford tendría consecuencias sobre los plazos de vacunación. Por ejemplo, Francia planeaba que un 62% de las vacunas que pusiera en el mes de febrero fuera de AstraZeneca. Ahora, Emmanuel Macron tiene dos problemas, reajustar sus expectativas a la bajada de suministro impuesta por la farmacéutica (31 millones de vacunas de los 80 previstos para toda Europa) y decidir si sigue adelante y la inocula a sus mayores de 65 años.

La estructura vacunal es similar en el resto de países. Al menos, hasta que se aprueben nuevas candidatas, España dispone de 60,78 millones de dosis adquiridas para inmunizar a 30,4 millones de personas. Aún le haría falta comprar dosis para otros tres millones de personas para aspirar a alcanzar ese 70% de población vacunada.

placeholder Un vial de la vacuna de Pfizer-BioNTech. (EPA)
Un vial de la vacuna de Pfizer-BioNTech. (EPA)

El problema es que las de AstraZeneca suponen la mayor parte de ese botín, con más de 31 millones de dosis. Si decidiera utilizarla solo en menores de 65 años, España tendría que emplear prácticamente todo su botica de vacunas de Pfizer y Moderna en los mayores e individuos más comprometidos. El número de ciudadanos incluidos en las etapas 1 y 2 del plan de vacunación son casi 20 millones de personas y hemos adquirido dosis de vacunas ARN para unos 14 millones.

Nuestro país cuenta también con 20 millones de dosis que adquirió de la vacuna de Janssen, la siguiente en la lista, pero aunque ya está siendo revisada por la EMA para autorizarla lo antes posible, la empresa no ha presentado aún resultados de sus ensayos clínicos de fase 3, necesarios para solicitar esta autorización. Podría llegar a partir de la segunda semana de febrero. Esta sería, con suerte, la primera vacuna de dosis única contra el covid-19, lo que podría solucionar de un plumazo todos estos problemas.

Mientras, la aprobación de AstraZeneca parece más que plausible, pero la decisión para la agencia europea en esta reunión se antoja muy complicada. Un sí total a la comercialización de la vacuna de AstraZeneca sería cuestionable dadas las escasas garantías que la farmacéutica ha ofrecido a la agencia reguladora en comparación con sus antecesoras. Y cualquier acuerdo por debajo del sí total a la comercialización de la vacuna de AstraZeneca obligará a todos los países a tener que repensar su estrategia.

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