La decisión que dejó a España sin test de antígenos para hacer frente a ómicron

La tormenta perfecta se empezó a fraguar unos días antes del periodo navideño. Esas nubes oscuras terminaron eclosionando en cientos de personas esperando a las puertas de las farmacias para comprar un test autodiagnóstico para el covid-19, una situación que se alargó durante días dado el desabastecimiento de estos productos sanitarios. A pesar de que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) afirma que algo parecido ocurrió en toda Europa, otros países como Portugal ya comercializan en supermercados los test orientados a la población en general, y en Alemania aprobaron con mayor rapidez la venta al público de test de uso profesional. Poco después del desabastecimiento, el Gobierno se plantea limitar el precio de los test, aunque no aporta más detalles por el momento.

La cuestión radica en el Organismo Notificado, indispensable para que productos destinados a la utilización profesional puedan ser adquiridos por cualquier persona. Marina López es directora de Ceres Momentum Strategy y 'partner' comercial oficial para España y Latinoamérica de Nal Von Minden, fabricante de productos de diagnóstico 'in vitro' con más de 30 años de experiencia: “En otros países, dado el colapso de este Organismo Notificado para certificar los productos, han dado prioridad a la calidad de los mismos y no tanto a la burocracia. Autorizaron de forma excepcional la distribución de productos para uso profesional en la red de dispensadores farmacológicos, sin necesidad de que el producto estuviera certificado”.

El 30 de diciembre solicitaron la autorización. En una semana, podrían haber llegado

Así pues, estos países que supieron prever una demanda mucho mayor hasta el momento se guiaron por el Listado Común de la Unión Europea (UE) de productos de diagnóstico 'in vitro' para cerciorarse de que el producto profesional era adecuado y cumpliera la normativa en cuanto a fiabilidad y sensibilidad. “En Alemania, por ejemplo, el BfArM [Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la República Federal de Alemania] creó una lista en la que quedaron automáticamente incluidos los fabricantes que ya tenían en comercialización productos de uso profesional adecuados y que estaban en el proceso de certificación de producto para uso en población general [autodiagnóstico]”, completa López.

En España fue diferente. No fue hasta el 21 de diciembre cuando la Aemps, que depende directamente del Ministerio de Sanidad, decidió realizar la misma acción y autorizar de forma temporal la comercialización de los test de uso profesional. Además, tal y como agrega la propia López, esta posibilidad que se abría para los fabricantes llevaba aparejadas algunas cláusulas: el compromiso de suministro prioritario para la Administración, es decir, los centros sanitarios, y otro compromiso de suministro inmediato con previsión únicamente para las siguientes tres semanas.

España, un país demasiado garantista

En el caso concreto de Nal Von Minden, el 30 de diciembre solicitaron la autorización. De esta forma, más de un millón de unidades de test de antígenos de uso profesional podrían haber llegado a España en apenas una semana. “La respuesta recibida por la Aemps es que ya se estaba restableciendo el suministro de producto autodiagnóstico por lo que iban a considerar la necesidad de otorgar más autorizaciones”, concreta la 'partner comercial oficial' del fabricante alemán.

López, conocedora de la situación a nivel internacional, se explaya al hablar de la gestión efectuada: “España quizá peque de garantista a la hora de implantar medidas excepcionales en el uso de determinados productos, algo que me parece razonable y necesario para que los ciudadanos tengan a su alcance productos de calidad y con la máxima seguridad, pero lo cierto es que ante un escenario muy competitivo, falta de recursos y la prolongación en el tiempo de una crisis sanitaria sin precedentes, las decisiones no pueden tomarse pasados unos meses y con una fecha de caducidad, para mi gusto, corta”. La experta se basa en las decisiones legislativas tomadas en otros países “acordes con los datos que ofrecían los expertos en comercio internacional, que son los que conocen cómo se encuentran de tensionados los mercados y los problemas de transportes que puedan existir”.

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La Aemps, por su parte, afirma que para dar respuesta al incremento exponencial de la demanda de este producto se han emitido “autorizaciones expresas temporales para permitir la venta en farmacias de determinados test rápidos de antígeno de uso profesional para su uso por la población en general”. Para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los test aun cuando no son utilizados por profesionales sanitarios, han establecido diversos criterios, como que la toma de la muestra sea nasal, que sean test incluidos en el listado común de antígenos de la UE y los fabricantes tengan unidades a disposición para su distribución durante, como mínimo, una semana; además de priorizar las empresas nacionales para facilitar un rápido transporte y distribución.

La Aemps, desbordada en el desabastecimiento

Según confirman a El Confidencial, “a día de hoy, únicamente tres empresas [dos de ellas españolas] cumplen con todos los requisitos y son a las que se les ha concedido una autorización expresa temporal y se han comercializado algo más de 100.000 test. En cualquier caso, la Aemps continúa recibiendo solicitudes y revisándolas de manera prioritaria y llevará las autorizaciones necesarias si cumplen con estos criterios”. De la misma manera, la entidad dependiente del Ministerio de Sanidad también permitió, de modo temporal, la comercialización de test de autodiagnóstico certificados por un Organismo Notificado que contenían las instrucciones de uso en otros idiomas. Tuvo que ser el distribuidor el que adjuntara las instrucciones del producto en español. “A través de este mecanismo, se han comercializado hasta hoy más de cinco millones de unidades”, cifran desde el organismo oficial.

"A día de hoy, únicamente tres empresas cumplen con todos los requisitos"

En este sentido, la Agencia Española del Medicamento asume que el aumento de la demanda de test no solo se ha producido con los de autodiagnóstico, sino también con los de uso profesional. “Por eso, el conjunto de actividades de la Aemps prioriza que los test de uso profesional se destinen a hospitales y centros sanitarios”, agregan. Esta afirmación choca frontalmente con el 'stock' que Nal Von Minden tenía en Alemania, preparado para ser comercializado en España. Tal es la cuestión, que en aquellos días ni siquiera encontraban compradores, potencialmente la Administración pública, a pesar de haber rebajado casi al máximo el precio de venta por parte del fabricante, que suele oscilar entre los 1,50 y los dos euros.

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Sobre precios, esta vez de cara al público, también ha hablado Pedro Sánchez. Después de que la ley de la oferta y la demanda hiciera estragos en los bolsillos de los españoles más ávidos en encontrar un test de antígenos durante su desabastecimiento, pues dichos productos llegaron a doblar su coste, el presidente del Gobierno ha declarado que su gabinete estudia limitar el precio de estos productos. Este anuncio ha venido acompañado de otro: España comprará 344.000 dosis de antivirales de Pfizer que reducen en un 88% la posibilidad de hospitalización, según Sánchez, y que llegarán este mes de enero.

Los test más allá de las farmacias

La explicación a este desabastecimiento que asoló España durante unos 10 días procede, como tantas otras veces, del mercado asiático y la realidad que en él se vive: “Algunos productos necesarios para la fabricación de los kits, como hisopos y plásticos, proceden de allí. No nos olvidemos de que Asia también está afectada por el covid-19 y sus restricciones son muy drásticas, llevando al cierre de varias fábricas, volviendo a adoptar medidas de prioridad en el uso de las materias primas para sus propios países”, en palabras de López. Es decir, que no todo lo que las fábricas asiáticas quieren exportar les es permitido. A ello se suma la falta de transporte disponible, la frecuencia del mismo y el incremento del coste que cuadruplica en muchas ocasiones el coste del material transportado, parafraseando a la 'partner comercial oficial'.

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El asunto de la distribución también es desigual en la UE. Portugal, por ejemplo, permite la venta de test de autodiagnóstico en supermercados, una medida que podría desahogar el mercado español y que haría, como allí ha ocurrido, que descendieran los precios. “La cuenta es muy sencilla, a mayor volumen de compra, menor precio, más 'stock' almacenado y mejor coordinación en el abastecimiento”, simplifica López, quien aduce que lo que ofrecen las grandes cadenas de alimentación es una mayor capacidad de inversión en la adquisición de productos, ya que conocen perfectamente los mercados internacionales y sus canales logísticos.

Esta medida parece descartada por parte del Gobierno. Carolina Darias, al frente de la cartera del Ministerio de Sanidad, expresó que “España apuesta por el modelo adecuado de venta de los antígenos, que es a través de las farmacias”. Asimismo, concretó que “hay seis compañías autorizadas de test diagnóstico de uso profesional y la prioridad es garantizar el suministro y la accesibilidad de los mismos”.