Una investigación avisa de que los test de microbiota intestinal pueden ser un engaño

El conjunto de microorganismos que alberga el cuerpo humano tiene mucha importancia en nuestra salud. No solo estamos hablando de las bacterias intestinales y de los problemas del aparato digestivo. Algunos de los estudios más recientes relacionan la microbiota con el alzhéimer y otras enfermedades neurodegenerativas, con la fertilidad masculina y con la salud mental, entre otras muchas cuestiones. Además, cada vez se habla más del microbioma, un término que además de los microbios, incluye todo su hábitat, con sus genes y las condiciones ambientales que les rodean.

Al hilo de estos hallazgos, el interés popular se ha disparado y, en los últimos años, ha surgido una auténtica industria global que vende servicios al consumidor, principalmente, test que en teoría detectarían microbiotas anormales o “desequilibrados” a través de secuenciación genética. Numerosas empresas y clínicas ofrecen este servicio, generalmente, entre los 200 y los 500 euros; aunque algunas aseguran contar con un kit más sofisticado que se acerca a los 1.000. Estas compañías sugieren que los resultados pueden estar relacionados con problemas de salud y, a partir de ellos, realizan recomendaciones.

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Sin embargo, un exhaustivo análisis que acaba de publicar la revista Science advierte de que carecen de validez clínica y de que la falta de regulación en este sector propicia que se pueda “engañar deliberadamente” a los clientes. Un variado grupo de investigadores de EEUU identificó a 31 empresas que realizan estos test (17 de ese país; las demás, en el resto del mundo) y llevaron a cabo un análisis pormenorizado de sus servicios. Además, entrevistaron a científicos especialistas en microbiota, médicos, pacientes, consumidores, representantes de la industria y expertos legales. Sus conclusiones son demoledoras: las compañías que afirman poder detectar anomalías estudiando el microbioma realizan afirmaciones sin evidencia científica, incitan a usar de forma inadecuada unos resultados que no entienden ni sus clientes ni los médicos, y ponen en riesgo la salud de las personas ante la falta de regulación de estas actividades.

Estos test se han puesto de moda, también en España, y las empresas consiguen captar a personas sanas que sienten curiosidad o se preocupan por cuidar su salud, pero también a personas con patologías crónicas como la enfermedad de Crohn o el síndrome del intestino irritable. De hecho, la industria centra su atención en el microbioma intestinal, lo cual requiere que los clientes —además de rellenar cuestionarios sobre su salud y estilos de vida— les envíen muestras de heces. Algunas empresas también estudian la vagina o los microorganismos de la piel. Tras analizar las muestras a través de técnicas genéticas, identifican los microorganismos presentes y el consumidor recibe un informe que evalúa los resultados.

Los autores del trabajo publicado en Science identifican lagunas regulatorias que permiten “prácticas cuestionables”, pero en algunos casos incluso creen que estas empresas pueden estar engañando a sus clientes a sabiendas. Para establecer si el microbioma de una persona es sano, lo comparan con sus propias bases de datos, muy limitadas, a través de software propio. Los autores denuncian la opacidad de los algoritmos y las técnicas computacionales que usan, especialmente, para realizar ciertas recomendaciones de salud derivadas de los resultados, por ejemplo, con respecto a la dieta. Además, el 45% de las compañías analizadas venden suplementos alimenticios. En algunos casos también ofrecen servicios de apoyo nutricional, suscripciones o repetir las pruebas para estudiar posibles cambios.

Sin validez clínica ni analítica

Sin embargo, el problema es de concepto. El artículo explica que estos test no tienen validez analítica ni clínica y que, por lo tanto, carecen de utilidad práctica para justificar intervenciones de salud. La validez analítica exige cuantificar con precisión lo que se está midiendo, pero en este caso, “es imposible establecer estas tasas o abundancias relativas para todas las bacterias de una muestra de heces o vaginal, porque no se conocen todas”, explica el artículo, liderado por Diane E. Hoffmann, de la Universidad de Maryland. A partir de ahí, el resultado carece de validez clínica, es decir, no sirve para identificar si existe alguna enfermedad. Por lo tanto, no tendría utilidad clínica y, en definitiva, “las conclusiones del test no tienen sentido”, sentencian.

La mejor prueba de ello es que los autores de este análisis consiguen demostrar que los resultados de una misma muestra son distintos cuando los envían a diferentes laboratorios. Es más, también son inconsistentes dentro de un mismo laboratorio, lo que podría deberse a la recolección de la muestra, a prácticas deficientes o a variaciones en el software utilizado. En cualquier caso, el mayor fallo a la hora de establecer si la microbiota de un cliente es saludable o no es la ausencia de una potente base de datos para poder comparar el resultado.

Todas estas carencias no impiden que el marketing que despliegan estas empresas lleve a los consumidores a creer que trabajan con “precisión científica” y que sus productos están regulados por las administraciones. Así, ponen a los consumidores en riesgo debido a través de suplementos alimenticios que no han sido probados clínicamente; también por “autodiagnósticos erróneos”; y, en el caso de pacientes que tienen alguna patología, porque les hacen concebir falsas esperanzas, con el consiguiente retraso en la búsqueda de un tratamiento médico adecuado. De hecho, el artículo cita el caso concreto de un paciente que, basado en los resultados de una de estas pruebas, “planeaba someterse a un trasplante de microbiota fecal autoadministrado, una práctica que puede provocar enfermedades potencialmente mortales”.

Los autores de este análisis aclaran que estas empresas están reguladas, como cualquier otro negocio que ofrece servicios al público, pero que no existen estándares específicos para las pruebas de laboratorio que ofrecen. Por ejemplo, en EEUU cuentan con una certificación, pero no se les exige que proporcionen evidencias sobre la capacidad para identificar con precisión los microorganismos ni su abundancia relativa en las muestras que analizan. Por eso, abogan por establecer normas más estrictas.

Pocas sorpresas para los científicos

A los científicos que más saben sobre microbiota no les sorprende el resultado de este trabajo de investigación. “Refleja el sentir y el pensar que tenemos todos lo que trabajamos en este ámbito”, asegura Miguel Gueimonde Fernández, investigador del Instituto de Productos Lácteos de Asturias (IPLA-CSIC), con sede en Villaviciosa. “Hay una serie de empresas que ofertan estos servicios”, pero no tienen una base fiable porque aún “carecemos de métodos estandarizados, bases de datos y validaciones analíticas y clínicas”, así que resulta imposible “establecer conclusiones firmes sobre el estado de salud de una persona y mucho menos hacerle recomendaciones”, comenta en declaraciones a El Confidencial.

Gueimonde pone como ejemplo su propio trabajo en el IPLA-CSIC. “Estudiamos la relación de la microbiota con el envejecimiento y el proceso de desarrollo de la microbiota intestinal en el recién nacido, y vemos que hay diferencias relacionadas con la alimentación y el estado de salud; pero lo hacemos desde el punto de vista de la investigación, es decir, no podemos coger un niño al azar, analizar su microbiota y ponernos a hacerle recomendaciones”, relata. Entre otras cosas, faltaría definir “qué es una microbiota normal”, porque la composición bacteriana es muy variable entre unas poblaciones y otras, y se ve afectada por la geografía, la dieta o los hábitos.

Por eso, la conexión entre el microbioma y las enfermedades “es algo que estamos comenzando a conocer ahora a nivel de investigación, pero va a llevar un tiempo que todo esto tenga traslación a la clínica”. Al estar en una fase experimental y no existir un método estandarizado, “cada decisión metodológica que tomas va a conllevar un cierto sesgo, desde la obtención de la muestra a su análisis”. Para colmo, carecer de una base de datos sólida para comparar el resultado ya desacredita por completo estos intentos.

El proyecto español en busca de una base de datos potente

¿Cómo tener esa referencia? El Cima (Centro de Investigación Médica Aplicada) de la Universidad de Navarra ha puesto en marcha el proyecto MicroBiomics para conseguirlo. “No existen bases de datos suficientemente amplias para extraer conclusiones relevantes a partir de los análisis de microbiota, ni siquiera para saber lo que es una microbiota sana”, destaca Antonio Pineda-Lucena, director científico de este centro. Hace falta “una población muy grande” para obtener resultados válidos científicamente y, para conseguirlo, el primer paso del proyecto liderado por el Cima es crear un banco de microbiota con muestras tanto de pacientes como de personas sanas. “Incluso dentro de la microbiota que se pueda considerar saludable habrá una enorme variedad”, afirma.

Por otra parte, según explica este experto, los análisis genéticos que realizan las empresas que venden estos test (basados en la secuenciación del gen 16S rRNA para la identificación de cepas bacterianas o en técnicas de metagenómica para estudiar toda una comunidad de microorganismos de una muestra) se quedan muy cortos. “Harían falta otras técnicas complementarias para obtener información encriptada, como la metatranscriptómica, que ofrece una mejor idea de cómo funcionan las comunidades bacterianas que conviven con nosotros; la metaproteómica, sobre las proteínas presentes en esas comunidades; o la metabolómica, que analiza los metabolitos”, apunta. Dejando de lado esos datos, “es imposible saber cuál es el verdadero efecto de una comunidad microbiana”.

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La microbiota no solo es importante para determinar la salud y la enfermedad, sino también es capaz de ofrecer una respuesta a los tratamientos farmacológicos, haciendo que el mismo medicamento funcione o no funcione en distintos pacientes. Por eso, en un futuro será útil obtener toda esa información y aplicarla, pero “de una forma más informada, no como se está haciendo ahora, porque todavía no tenemos la foto completa”, explica.

Un negocio que aprovecha el boom

Por su parte, Luis Bujanda, catedrático de Medicina de la Universidad del País Vasco, especialista en aparato digestivo e investigador del Instituto de Investigación Sanitaria Biogipuzkoa, explica que “el boom de la microbiota”, asociada ya a cualquier enfermedad, ha generado un nuevo tipo de negocio: “Estoy sano, pero tengo una microbiota considerada anormal, así que me ofrecen diferentes alimentos”. Por ejemplo, probióticos (con microorganismos vivos beneficiosos), prebióticos (con ingredientes que producen cambios en la microbiota) o simbióticos y posbióticos (con diversas mezclas).

En opinión de este experto, “se debería prohibir, perseguir y multar a cualquier producto con publicidad engañosa que afecte a la salud humana”, pero “esto no ocurrirá hasta que ocurra un efecto adverso grave”. Bujanda considera que la regulación “tiene que ser muy estricta en la comercialización de cualquier test diagnóstico o producto terapéutico”. Estos productos deberían “basarse en estudios clínicos bien diseñados”, como ocurre con los fármacos, y ser aprobados por las agencias del medicamento.