Londres infectará con covid a voluntarios humanos para acelerar la vacuna: ¿es ético?

Un grupo de alrededor de 90 voluntarios sanos de entre 18 y 30 años va a ser infectado deliberadamente con el covid-19 en el Reino Unido, en el que será el primer ensayo de 'desafío humano' de este tipo con coronavirus. El objetivo es acelerar el desarrollo de una vacuna. El experimento, liderado por el Imperial College de Londres y financiado en gran parte por el Gobierno británico, comenzará en enero y los resultados se esperan para mayo. Queda aún la aprobación reglamentaria y ética del organismo regulador británico MHRA, pero es un trámite que se da prácticamente por hecho.

Los ensayos con seres humanos se vienen realizando desde finales del siglo XIX, cuando el médico inglés Edward Jenner inoculó al hijo de su jardinero el virus de la viruela para producir la primera vacuna del mundo. Posteriormente, se han llevado a cabo, entre otros, con la malaria y la gripe. No obstante, la perspectiva de infectar ahora deliberadamente a personas con el SARS-CoV-2, un patógeno potencialmente mortal con muy pocos tratamientos probados, es un territorio médico y bioético inexplorado.

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Los expertos advierten de que una vez se ha transmitido el virus al individuo, todos los escenarios son posibles. En definitiva, se pierde el control y solo hay capacidad de reacción. Y entre los más de un millón de muertos que ya ha dejado el covid-19 a ambos lados del Atlántico, no faltan casos de jóvenes (incluso atletas) que han perdido la vida cuando no presentaban ninguna patología previa.

En cualquier caso, Chris Chiu, del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Imperial College, defiende en el comunicado oficial publicado por el Ejecutivo británico la urgencia de este tipo de pruebas y asegura que están tomando todas las medidas necesarias para reducir los peligros a la mínima expresión. “Esta investigación nos permitirá entender mejor cómo se comporta el coronavirus, su biología, los signos que muestra en una persona que está protegida y los que revela en una que está desarrollando la infección”, asegura.

"No está justificado"

Sin embargo, la comunidad científica está dividida. Carlos Estévez Fraga, neurólogo del University College London y subinvestigador en la vacuna de Oxford, es uno de los que consideran que el riesgo no está justificado. “Hay diferentes razones. Aunque la principal para mí es que hay varios ensayos de vacunas en todo el mundo ya en fase 3 [la previa a su aprobación]. Si los resultados podrían estar como tarde para verano, ¿para qué vas a exponer ahora a esta gente a algo así?”, señala a El Confidencial. “Hay un principio fundamental ético en medicina que es el de no dañar”, añade.

“No niego que este tipo de pruebas [desafío humano] puedan ofrecer un análisis interesante sobre el desarrollo del virus, pero no creo que en el punto en el que nos encontramos esté justificado, teniendo en cuenta todos los riesgos asociados. Si hubiera sido hace seis meses, aún lo podría entender, pero no creo que ahora vayan a acelerar el desarrollo de una vacuna”, apunta.

Aparte de la cuestión ética, el experto también explica que hay diferentes factores que pueden invalidar los resultados a nivel biológico. El primero de ellos está relacionado con cómo se infecta al voluntario. “La manera en la que adquieres la enfermedad es respirando partículas del virus que haya emitido un infectado que está en tu entorno. Y esto no es lo mismo que coger a una persona y meterle el virus por la nariz [como se realizará en el ensayo con humanos]. No es una manera natural de infectar y eso puede interferir en los resultados”, matiza.

Por otra parte, en este tipo de estudios, se suele modificar el virus para que no genere infecciones tan graves. Y además los voluntarios son gente joven que está muy sana. “Este sector de la población está comprobado que tiene menor tasa de mortalidad en la pandemia, por lo que la manera en que ellos respondan no será la misma que en personas mayores o aquellos que presenten patologías previas, que son precisamente lo que más están falleciendo”, recalca.

Compensación económica: aunque no se ha facilitado la cantidad que recibirán los voluntarios, se habla de alrededor de 4.500 euros

Asimismo, el neurólogo destaca que otro de los aspectos clave es que “puedes provocar un brote infectando por accidente más allá de los voluntarios, como a los médicos o auxiliares que asisten a los participantes”. “Este es un daño colateral muy importante”, añade.

Y por último, no deja de ser relevante la cuestión de la compensación económica. Aunque no se ha facilitado la cantidad exacta que recibirán los voluntarios, la prensa especializada habla de alrededor de 4.500 euros. “Por muy asesorados que estén, por muy claro que se les expliquen las cosas, siempre habrá gente que por dinero se someta a un tipo de riesgos que de otra manera no lo haría”, apunta.

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Arthur Caplan, especialista en ética médica del centro Langone de la Universidad de Nueva York, desaconseja precisamente pagar a los participantes porque le preocupa que la cuestión económica pueda cegar a la gente sin llegar a entender todo lo que está en juego.

En cualquier caso, el experto sí apoya este tipo de pruebas. “Esta pandemia está matando a muchísima gente. Si esperamos un par de años para que todos se infecten de manera natural y obtener una respuesta a la pregunta de si una vacuna funciona o no, habrá más pérdida de vidas. El impacto en todo el mundo es tan grande que, moralmente, lo que en circunstancias normales diría que no es defendible, ahora creo que lo es”, señalaba en un seminario 'online' de WCG Clinical.

Aspirantes aislados

Pedro Rosa Dias y Ara Darzi, economistas del Imperial College de Londres, han calculado que acelerar el desarrollo de la vacuna tan solo en un mes evitaría la pérdida de 720.000 años de vida y 40 millones de años en la pobreza, principalmente en países en desarrollo.

El estudio de desafío humano estará liderado por el Imperial College, en colaboración con la empresa de investigación médica Open Orphran, con sede en Dublín, y su subsidiaria hVivo, especializada en este tipo de ensayos sobre patógenos respiratorios. El Gobierno británico ha confirmado una inversión de 33,6 millones de libras (37 millones de euros).

A los participantes, que estarán en la unidad de máximo aislamiento del Royal Free Hospital en el norte de Londres, se les irán suministrando dosis mínimas del virus que se irán incrementando —con el permiso de una junta de monitoreo de seguridad independiente— hasta conseguir la infección. Los voluntarios serán vigilados las 24 horas del día por médicos y científicos para ver cómo reaccionan a la enfermedad y a los remedios hasta ahora desarrollados. “No estamos tratando de enfermar a estos sujetos. De hecho, todo lo contrario. Estamos tratando de conseguir que tengan el suficiente virus para que lo podamos estudiar”, afirma Andrew Catchpole, director científico de hVivo.

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A día de hoy, hay más de 100 ensayos sobre vacunas en desarrollo en el mundo y algunas están en fase muy avanzada, entre ellas, la de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca. Tras superar con éxito las fases 1 y 2, la tercera fase se lleva ahora a cabo con participantes del Reino Unido, Brasil e India, entre otros.

Esta semana, se conocía la noticia de la muerte de uno de los participantes en Brasil. Las autoridades sanitarias del país no han dado detalles, alegando los protocolos de confidencialidad, pero la Universidad de Oxford afirmó que “una cuidadosa evaluación” no había encontrado problemas de seguridad en la vacuna experimental, por lo que las pruebas siguen su curso.

Aproximadamente la mitad de los voluntarios en los ensayos reciben la vacuna real, mientras que a la otra mitad se les está administrando una vacuna autorizada contra la meningitis. Ni los participantes ni sus familiares saben cuál es en realidad la que reciben.