La Fiscalía investiga la ceguera en pacientes por el medicamento Ala Octa

La Fiscalía de la Audiencia Nacional acaba de arrancar unas diligencias preprocesales para determinar si existen responsabilidades sanitarias en los casos de pacientes a quienes, con motivo de cirugía de retina, les fue suministrado el producto Ala Octa (Perfluoroctano), causándoles la ceguera. Según ha informado el departamento, las diligencias se han incoado con motivo de una denuncia presentada por la asociación El Defensor del Paciente, exponiendo la situación de indefensión y desprotección en la que se encuentran los usuarios-pacientes de los servicios sanitarios, a quienes se les aplicó este tratamiento en las intervenciones de retina causándoles pérdida de visión.

Las diligencias tienen como finalidad "poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades y/o empresas causantes de los daños ocasionados a la salud". Se ha acordado la práctica de diligencias con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para que remita informe sobre si el producto Ala Octa (perfluoroctano) contaba con marchamo CE, fecha en la que se tuvo conocimiento de los efectos adversos y fecha de la alerta sanitaria, deficiencias detectadas en la fabricación y control, identificación de los efectos adversos, número total de pacientes afectados y centros sanitarios con distribución por Comunidades Autónomas, datos identificativos de las empresas fabricantes y comercializadoras en España.

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó retirar del mercado el producto, un compuesto sintético de carbono y flúor fabricado por una empresa alemana. Ala Medics GmbH, y de uso común en intervenciones oftalmológicas y utilizado con frecuencia en cirugías de retina. Los ensayos realizados confirmaron su toxicidad.

La Agencia Española de Medicamentos emitió la primera alerta sanitaria advirtiendo sobre el carácter defectuoso de dicho producto en 2015

En el decreto de apertura de diligencias se especifica que la denuncia se recibió el pasado 13 de octubre. El fabricante alemán Ala Medics lo comercializó en el mercado español por el distribuidor español WM Bloss.

La Agencia Española de Medicamentos emitió la primera alerta sanitaria advirtiendo sobre el carácter defectuoso de dicho producto en junio de 2015, con posteridad a su utilización por parte de distintos servicios de salud, entre ellos el de Castilla y León. El producto sanitario había obtenido el sello o marchamo CE, otorgado por el Organismo Notificado BSI Group, por lo que, de acuerdo la normativa comunitaria, dicho producto sanitario podía circular libremente en la Unión Europea.