Moderna afirma que la partícula extraña de los viales de Rovi no es nociva

La farmacéutica española Rovi ha hecho públicas las primeras conclusiones preliminares a las que Moderna ha llegado sobre la investigación de los lotes fabricados en España y que han sido bloqueados en Japón. En el informe explican el probable origen de las partículas y, sobre todo, afirman que estas no suponen un riesgo indebido para la seguridad del paciente y niegan la posibilidad de que puedan dar lugar a reacciones adversas. Esto estaba puesto en duda tras el fallecimiento de dos personas que habían sido vacunadas con dosis de los lotes que fueron retirados.

El comunicado de prensa remitido a la CNMV por Rovi explica que “tras una evaluación sanitaria llevada a cabo por Moderna y Takeda, la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna del covid-19 de Moderna no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto”. Además, añade que “El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico”.

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Según el análisis independiente llevado a cabo por Moderna, “la partícula del lote 3004667 ha sido analizada a fondo y se confirma que se trata de acero inoxidable de grado 316. Esto es consistente con la determinación del origen de las partículas descrito anteriormente”. El problema habría derivado de un montaje incorrecto en la línea de producción. La fricción entre dos piezas metálicas” serían las responsables y que esto solo habría afectado a los lotes retirados por el Gobierno nipón.

“Según el análisis independiente llevado a cabo por Moderna, la partícula del lote 3004667 ha sido analizada a fondo y se confirma que se trata de acero inoxidable de grado 316. Esto es consistente con la determinación del origen de las partículas descrito anteriormente. El grado 316 es un alto grado de acero inoxidable utilizado habitualmente en la fabricación y en el procesamiento de alimentos”.

Rovi se ha comprometido para prevenir situaciones similares a una inspección completa de la línea de producción; una mejora del procedimiento operativo estándar para la sustitución de la línea de producción y al establecimiento de límites de alerta en los resultados de la inspección visual automática, como control interno de proceso.