Cómo pueden acabar partículas metálicas en una vacuna del covid: así se fabrica cada dosis

La noticia caía como un jarro de agua fría sobre la curva de la cotización. Japón hallaba este miércoles dosis contaminadas de la vacuna de Moderna contra el covid. En las inspecciones rutinarias había dado con algo que no cuadraba y decidieron retirar hasta tres lotes con el sello de esta compañía estadounidense, pero que habían sido fabricados en España, concretamente por la compañía Rovi, la cual sentía el último terremoto en el precio de sus acciones. La investigación iniciada tras el descubrimiento ha indicado que lo más seguro es que se trate de una contaminación por "partículas metálicas" que se habrían colado en la solución. Por lo que queda una gran duda en el ambiente, ¿cómo se fabrica el que puede ser el líquido más deseado del planeta y cómo puede contaminarse con metal? La respuesta está en su complejísimo proceso de creación y es algo más lógico de lo que parece.

Las vacunas, como ya se ha explicado en varias ocasiones, no solo son toda una obra de ingeniería y ciencia en su diseño y creación, sino que la fabricación juega un papel al mismo nivel o incluso tiene un peso mayor. Cuando se empezaron a conocer los optimistas resultados de las soluciones de marcas como Pfizer o la propia Moderna, muchos expertos llamaron la atención sobre el siguiente problema. La solución estaba conseguida, pero era difícil saber si podríamos fabricarla al ritmo necesario para poder lograr los objetivos globales. Con el tiempo, este proceso se ha ido optimizando a pasos agigantados, pero no por ello el sistema ha dejado de ser una complejísima estructura con decenas de pasos, controles y momentos clave en los que el riesgo está más que presente.

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Desde los primeros pasos de la fabricación, con la sopa de plásmidos, hasta que el pequeño vial es sorbido por la jeringa para ser inoculado en tu brazo, la vacuna ha pasado por procesos y más procesos, controles y más controles, que se alargan hasta superar las 8 semanas. Como se explicaba en este otro artículo, una dosis puesta en junio pudo empezar a producirse más de 8 semanas antes y encima haber pasado por numerosas plantas y fábricas. En concreto, en el caso de Moderna, la citada empresa Rovi, que ha sido la señalada tras lo ocurrido en Japón, solo se encarga de un pequeño, pero clave, paso, el del llenado de los viales en salas asépticas, pensadas y creadas para evitar la mínima contaminación y que funcionan hasta con aire filtrado.

¿Es ahí donde las dosis se contaminaron? Lo cierto es que a día de hoy es imposible saberlo, pero seguramente se pueda llegar a encontrar ese punto ciego. Como explica la farmacéutica experta en vacunas e Inteligencia Regulatoria y coautora del libro 'Vacunando ¡Dos siglos y sumando!', Raquel Carnero, el proceso es tan largo y complejo que no se puede descartar que el fallo haya sido en otro momento. "Si se confirma lo de las partículas metálicas hablamos de una contaminación física, de algo que se ha podido colar por culpa de una máquina o algún operador". Por ello, desde su punto de vista es demasiado pronto para señalar a nadie. La vacuna pasa por decenas de manos y máquinas antes de su distribución y hay que revisar cada uno de estos pasos para saber qué ha ocurrido.

"Han empezado una investigación y seguirán todo el proceso a la inversa para intentar dar con el problema. Se guardan muestras de todos los lotes, por lo que se irán revisando e inspeccionando. Lo mejor y por lo que hay que tranquilizar más a la gente es que se trata de tres lotes concretos enviados a Japón, que no se ha encontrado nada en otros y que se han retirado por precaución. Ni siquiera se sabe si ha podido afectar a algún paciente (aunque se investiga la muerte de dos personas que fueron vacunadas con dosis de este lote días antes), aunque al ser este tipo de contaminación es complejo, pues en muchos casos estas partículas no pasan por la aguja de la jeringa y se quedan en el vial", señala Carnero. "No es que se haya cruzado con otro virus ni nada parecido, la posibilidad de infección en estos casos baja mucho".

Dos momentos clave

En cuanto a las posibles causas, Carnero habla del contacto con máquinas u operarios para generar una contaminación cruzada, y señala que hay dos momentos clave en este tipo de vacunas, las de ARN Mensajero. En concreto esas situaciones son los distintos filtrados y el llenado. "Son momentos en los que se puede generar esa contaminación y son muy delicados. En el caso del llenado, que es lo que se hace en la planta de Rovi, se tiene que hacer en salas especiales con aire filtrado y conocidas como salas asépticas, para evitar que cualquier sustancia que haya en el ambiente pueda llegar al líquido. En el caso de los filtrados, se hacen varios durante todo el proceso y se llevan a cabo en máquinas que dado el caso pueden soltar algún tipo de partículas".

De nuevo, la experta pide precaución pues es pronto para saber más detalles, pero esas dos situaciones son puntos clave de la elaboración y pueden estar detrás de lo ocurrido. Es más, en el caso de las partículas metálicas, suele haber unos umbrales, es decir, que se admite que con el contacto con máquinas y operarios, el líquido puede incluir algunas partículas, sin que esto impacte en sus valores ni en el paciente. "Hablamos de micras dependiendo del vial. Por eso hay numerosas inspecciones ya sean microscópicas o visuales en las que se usan bloqueos de luz, además de las que se hacen para evitar otro tipo de problemas. Esas inspecciones buscan este tipo de partículas u otros y avisan si están por encima de lo permitido. Si es así, se retira todo el lote y se investiga. Es algo muy tajante", señala.

El descubrimiento de las partículas concretas también descarta otros fallos como podía ser el de que hubiese un problema en los propios botes o viales, que también se producen de forma especial para evitar cualquier contaminación o incluso en la tapa de cada vial. Y achica los problemas que se generen de lo ocurrido. "Hay que investigar e intentar encontrar el fallo, pero que hayan sido lotes concretos, que no se haya dado aviso de otros sitios y que, de momento, no hayan encontrado ningún impacto en pacientes, hace pensar que es algo concreto y que encima ni siquiera está llegando a la ciudadanía", apunta.

Una industria regulada al máximo

Carnero destaca la rapidez con la que se detectan estos problemas y se retiran lotes afectados sin dudar un segundo, y es que la industria farmacéutica es una de las más reguladas que hay, y en este caso no lo es menos, para bien y para mal. Frente a la necesidad de generar más y más dosis, la industria se ha encontrado con una regulación implacable y difícil de optimizar mucho más. Algunas han multiplicado sus entregas con el paso de los meses gracias a cambios o mejoras, pero hay un límite que impone la seguridad y el control. "Pfizer ha acortado mucho sus plazos, hasta los 3 meses, pero no creo que pueda adelantar mucho más. Los controles y las revisiones en este mercado son continuos y estrictos y hay que pasarlos. Además, cada país tiene su propia normativa y una planta que quiera servir a todos los continentes debe cumplir todos los reglamentos", señala.

Esto también se vio al inicio de la vacunación, cuando las compañías buscaban como locas lugares en los que producir. España es todo un líder en biotecnología por lo que estaba bien posicionada en esta carrera, pero se encontró con un problema cuando estalló la pandemia: no había laboratorios preparados para cumplir todas las normativas y exigencias necesarias para producir las vacunas. Con el tiempo, dos de las empresas más grandes de este sector en nuestro país, las farmacéuticas Reig Jofre y Rovi lograron firmar acuerdos con Janssen y Moderna para, respectivamente, la descongelación de esa materia prima, la elaboración de la formulación y el envasado de viales con la vacuna en sus fábricas de Barcelona y, en el caso de Rovi, la fabricación de ese principio activo capaz de generar millones de dosis a partir de un solo vial, en este caso desde Granada.

Es cierto que la empresa española es la principal señalada por lo ocurrido en Japón, pues es la última empresa encargada de tocar el producto antes de la distribución y por tanto es la responsable final, pero el proceso de fabricación es tan complejo y descentralizado que el error puede venir de mucho antes. Lo bueno de la regulación farmacéutica, señala Carnero, es que, por un lado, se actúa con contundencia y sin titubear y por otro, el recorrido está tan controlado y marcado que una investigación tiene muchas posibilidades de encontrar el fallo sin que haya más afectados o se vuelva a fallar. "Es la industria más regulada que existe, más incluso que la alimentaria, y en estos casos se ve claramente".