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¿Son las mujeres el 'punto ciego' de la vacuna? Los expertos investigan cambios menstruales
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El dilema de la perspectiva de género

¿Son las mujeres el 'punto ciego' de la vacuna? Los expertos investigan cambios menstruales

El revuelo generado en torno a los posibles efectos en el ciclo menstrual tras la vacunación ha abierto el debate sobre la manera en que se abordan los ensayos clínicos

Foto: Foto: EFE.
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Trastornos gastrointestinales, trastornos de la piel, oculares, del sistema nervioso, del sistema inmunológico, vasculares, muscoesqueléticos. Son solo unas cuantas de las reacciones adversas que recogen cada una de las fichas técnicas de las vacunas contra la covid administradas en nuestro país. Ninguna mención, sin embargo, a los síntomas que varias mujeres han ido denunciando en los últimos meses tras haber recibido su dosis correspondiente. Periodos que se retrasan, otros que, cuando llegan, son más abundantes y dolorosos o hinchazón en las mamas, son algunos de ellos. Por ahora, no existen evidencias científicas que relacionen ambos sucesos, pero ya son varios los estudios que empiezan a interesarse por este fenómeno que, sumado a la incertidumbre generada en torno a la vacunación de las embarazadas, pone a las mujeres en el foco en lo que a la vacuna se refiere y podría poner de manifiesto la falta de perspectiva de género en los estudios clínicos.

Según un estudio publicado en la revista 'Nature', solo un 4% de las investigaciones sobre el covid-19 consideran sexo o género como variables analíticas. Además, solo ocho de los 45 ensayos clínicos relacionados con el coronavirus publicados en revistas científicas presentan sus resultados desglosados por sexo o análisis de subgrupos. Sin embargo, sí que se ha observado, por ejemplo, que el virus es más letal en un género que en el otro. Los ensayos clínicos de las diferentes vacunas, por su parte, incluyen en sus muestras tanto a hombres como a mujeres, pero la advertencia de la mayoría de posibles reacciones adversas se expone de manera general, sin segregación. Sin embargo, según el 7º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas covid-19, en España se han registrado más de 32.000 notificaciones por efectos adversos tras la administración de la vacuna de los cuales el 77% corresponden a mujeres.

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En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) ha registrado 451 notificaciones referidas a alteraciones en el ciclo menstrual en las cuatro vacunas administradas en nuestro país. La tasa de notificación, por tanto, se sitúa en 29 casos por millón de dosis administradas y entre las alteraciones, todas leves, se encuentran el sangrado intermenstrual, el sangrado intenso o la ausencia de menstruación. Otro asunto es lo ocurrido en medios y redes sociales, donde muchas más mujeres han manifestado haber notado desarreglos en sus ciclos tras vacunarse. No está demostrado, pero ¿podría tener relación con la vacuna?

No sería extraño, ya se habían levantado sospechas con anterioridad con otras vacunas como la de la gripe o la del papiloma humano. "Hay que tener presente que muchas de las vacunas las recibimos cuando somos muy pequeños, no se pueden observar estos efectos; pero en la de la gripe y la del papiloma, que se administran a mujeres adultas, sí parece que se ha observado", explica a El Confidencial Isabel Sola, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) y codirectora del grupo de coronavirus en dicha institución.

En otros países, como Estados Unidos o Reino Unido, se han notificado casos semejantes. Las autoridades sanitarias británicas recibieron, hasta el 14 de junio, más de 25.000 informes de diversos trastornos menstruales en personas vacunadas contra el coronavirus. Las investigadoras estadounidenses Kate Clancy y Katharine Lee, por su parte, están documentando en un estudio los más de 140.000 informes de personas que dicen haber notado un cambio en sus periodos tras la vacunación.

Puede alterarse por varias razones, ¿es el covid una?

"En el ciclo menstrual la pared del endometrio se desintegra y se vuelve a integrar en un proceso regulado por hormonas. Ahora bien, también intervienen células del sistema inmune". "Cuando se inmuniza a alguien con una vacuna, el sistema inmune se activa. Es un sistema muy complejo y podría producir alguna pequeña alteración, alteraciones transitorias y menores, que no duran más de un ciclo o dos y que podrían tener su explicación en la intervención de células del sistema inmune en el proceso menstrual, pero no se ha demostrado", añade Sola.

Sin embargo, es difícil determinar si estas alteraciones están o no relacionadas con la vacunación. "Poder determinar de manera objetiva la relación causa efecto es complicado. Al hablar de fiebre, algo medible y objetivo, es más sencillo. Pero sabemos que el ciclo menstrual depende de muchas variables y se altera por muchas causas diferentes", expone Sola. Precisamente analizando este fenómeno se encuentra Proyecto Eva, una investigación de la Universidad de Granada, impulsada por Laura Baena y Laura Cámara con el objetivo de estudiar el efecto de la vacunación en el ciclo menstrual de mujeres en edad fértil.

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Foto: EFE.

La idea tuvo su origen allá por el mes de marzo, cuando empezaban a vacunarse a las primeras sanitarias. Laura Cámara, enfermera especialista en ginecología y obstetricia pertenecía a un grupo de WhatsApp en el que varias de sus compañeras comentaron ciertos efectos secundarios que implicaban a su periodo tras haber recibido su dosis de vacuna. Ella había sido una de ellas, pero en principio ni siquiera relacionó una cosa con la otra.

"Mis compañeras contaban que, cuando habían ido a notificarlo al servicio de preventiva, la respuesta fue 'esto no es de la vacuna, esto es otra cosa, vete a tu médico'", comenta Cámara a El Confidencial. "A mí esto me enfada porque, aunque no esté recogido en ficha técnica, puede surgir cuando la vacuna se pone a disposición de todo el mundo, en cuarta fase. No puede ser que no se registre ese síntoma, que se banalice o se minimice, como si los síntomas menstruales no fuesen importantes", añade.

Fue entonces cuando Cámara elaboró una encuesta para comprobar en su entorno si habían sido muchas o pocas las mujeres afectadas. Para su sorpresa, el formulario empezó a correr como la pólvora y acabó en manos de distintas mujeres según la vacunación iba avanzando entre otras profesiones y colectivos. "La realidad es que muchas mujeres contestaron a esa encuesta alegando haber notado trastornos. Eso motivó realizar un estudio bien diseñado, con todo lo necesario para comprobar si realmente podemos atribuir trastornos menstruales a la vacuna", expone Cámara.

"Cualquier cosa que pase justo cuando te has puesto la vacuna, no tiene por qué tener que ver con la vacuna. Si coincide es normal que lo asociemos con ella, pero no tiene por qué. Ahora, si le ocurre a un porcentaje significativo de personas vacunadas, ya puede ser motivo de estudio", argumenta Isabel Solá. Proyecto Eva tuvo que ser diseñado en tiempo récord. La vacunación avanza a pasos agigantados y las mujeres en edad fértil se están vacunando en verano, "era ahora o nunca", dice Cámara. La investigación consta de dos fases. Por un lado, un estudio prospectivo donde se ha captado a un centenar de mujeres antes de vacunarse, para seguirlas después durante todo el periodo post vacuna. Por otro, una encuesta, diferente a la elaborada inicialmente por Cámara, en la que otras mujeres vacunadas pueden reportar sus trastornos.

Visibilizar la salud menstrual

"Hay muchas cosas que pueden trastocar el ciclo menstrual, pero habitualmente las mujeres conocen poco acerca de su ciclo y, en pocas ocasiones, por no decir nunca, tenemos la oportunidad de aplicar un tratamiento a tantas mujeres a la vez, donde algo así dé la cara al mismo tiempo", explica Cámara. El estudio, que todavía está en desarrollo pretende arrojar luz al asunto y demostrar "si esto es casual o causal". Ahora bien, "no hay de qué preocuparse", advierte Cámara, "los trastornos son leves y pasajeros en la mayoría de los casos. Simplemente tenemos el derecho de poder incluir la salud menstrual dentro de los estudios y de los posibles efectos secundarios, ya sea de la vacuna o de cualquier otro medicamento".

Tenga o no que ver con la vacuna, lo que está claro es que la menstruación está dando que hablar en las últimas semanas. "Llevamos todo el verano hablando en todos los medios de sangrados menstruales. Que la menstruación haya salido en periódicos y televisiones significa que deja de ser tabú, que dejamos de vivirla como algo oculto". "En ese sentido estoy contenta y me parece una pasada que haya pasado todo esto", cuenta Cámara. El estudio sigue en marcha y se esperan resultados para finales de año pero, mientras tanto, los testimonios de las distintas mujeres han servido para abrir el debate de la salud menstrual.

placeholder Vacunas covid-19. (EFE)
Vacunas covid-19. (EFE)

Isabel Sola también insiste en extraer de este asunto el mismo aprendizaje en lo que a los ensayos clínicos se refiere. Cuando se estudian los efectos adversos, a los participantes en el estudio se les proporciona un cuestionario con posibles síntomas entre los cuales siempre encontraremos los habituales como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular… "Pero quizás este, el de las alteraciones del ciclo menstrual no está recogido entre el conjunto de efectos a tener en cuenta. Si no está, a lo mejor las mujeres que participan en el ensayo, no lo relacionan y no lo hacen constar, lo que hace que siga pasando desapercibido y pueda llevar a una situación de cierta confusión como esta", expone la experta.

Es cierto, alega, que cada vez son más los estudios que incluyen información segregada por edades y sexo, "pero en el caso de las mujeres, por las diferencias hormonales evidentes entre un género y otro, a lo mejor hay aspectos que no se han tenido en cuenta. Habrá cosas que solo sucedan en mujeres y a la inversa, habrá otras que sean específicas de los hombres".

El debate de las vacunas durante el embarazo

Sí que es común en los estudios preguntar a las mujeres por posibles embarazos, precisamente para descartarlas de cualquier ensayo clínico convencional. Algo que ha dado lugar a situaciones de cierta incertidumbre relacionadas con la vacunación de las mujeres embarazadas. "Los estudios con embarazadas de cualquier medicamento se hacen aparte, de una forma específica. No se incluyen en un ensayo clínico normal", expone Sola. Por un lado, porque "estás analizando qué sucede con algo nuevo y la situación fisiológica de una mujer embarazada es muy diferente y puede dar lugar a resultados que no sean representativos; pero, sobre todo, por el riesgo de no saber lo que puede llegar a pasar".

En las últimas semanas, varias comunidades autónomas han establecido como prioritaria la vacunación a embarazadas, pese a que las cuatro vacunas principales establecen en su ficha técnica "experiencia limitada en mujeres embarazadas". Sin embargo, también se menciona considerar su administración "si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto".

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Foto: EFE.

A falta de estudios que aborden directamente la administración de la vacuna en este colectivo, y en vista del aumento de hospitalizaciones por coronavirus de mujeres embarazadas, se ha optado por facilitar que lleguen completamente inmunizadas al final del segundo trimestre y al tercero del embarazo, cuando el riesgo de complicaciones es mayor.

Mientras tanto, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se les recomienda a las mujeres consultar con su médico las posibles alteraciones en su ciclo para una evaluación clínica y su notificación a través de un formulario en caso de que dichas alteraciones no se hubieran manifestado antes de la administración de la vacuna.

Trastornos gastrointestinales, trastornos de la piel, oculares, del sistema nervioso, del sistema inmunológico, vasculares, muscoesqueléticos. Son solo unas cuantas de las reacciones adversas que recogen cada una de las fichas técnicas de las vacunas contra la covid administradas en nuestro país. Ninguna mención, sin embargo, a los síntomas que varias mujeres han ido denunciando en los últimos meses tras haber recibido su dosis correspondiente. Periodos que se retrasan, otros que, cuando llegan, son más abundantes y dolorosos o hinchazón en las mamas, son algunos de ellos. Por ahora, no existen evidencias científicas que relacionen ambos sucesos, pero ya son varios los estudios que empiezan a interesarse por este fenómeno que, sumado a la incertidumbre generada en torno a la vacunación de las embarazadas, pone a las mujeres en el foco en lo que a la vacuna se refiere y podría poner de manifiesto la falta de perspectiva de género en los estudios clínicos.

Virus Vacunación Embarazo Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
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