La vacuna de Pfizer: cómo es, quién la recibirá y qué efectos secundarios puede provocar
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Primera autorizada en EEUU y la UE

La vacuna de Pfizer: cómo es, quién la recibirá y qué efectos secundarios puede provocar

La vacuna de Pfizer y BioNTech acaba de ser aprobada por la Agencia de Medicamentos Europea para inocular para los niños con edades comprendidas entre los 11 y los cinco años.

Foto: Vacuna de Pfizer-BioNTech. (istock)
Vacuna de Pfizer-BioNTech. (istock)

La vacuna de Pfizer/BioNTech vuelve a estar en boca de todos despuésde que la Agencia de Medicamentos Europea haya aprobado inocularla a los niños con edades comprendidas entre los 11 y los cinco años. La inyección germana-estadounidense fue la primera en recibir autorización de emergencia, tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, y a lo largo de los meses se ha ido administrando a numerosos grupos distintos de vacunación. El preparado ya estaba autorizado en este grupo de edad en Estados Unidos desde hace casi un mes. Además, actualmente se están llevando a cabo en España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia estudios sobre la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3.100 niños de cinco a 11 años que recibieron la vacuna y no se detectaron efectos secundarios graves en un ensayo clínico.

En España, Comirnaty (su nombre comercial) es la vacuna más administrada con diferencia. Primero, se reservó a los más mayores, a los sanitarios, grandes dependientes y usuarios de residencias. Después, sirvió para completar la cobertura de la población menor de 60 años, así como de colectivos vulnerables, en paralelo al uso de Janssen y AstraZeneca. Además, fue la más inyectada entre los jóvenes, que están recibiendo este preparado y el de Moderna, en función de la disponibilidad de cada uno.

Las razones de su éxito hay que buscarlas no sólo en su eficacia —95%, según los ensayos de la fase 3— y en la amplia tolerancia que presentan a su inoculación la mayoría de los segmentos poblacionales —desde ancianos, hasta mayores de 12 años, pasando por embarazadas—, sino además en la fiabilidad de su distribución y logística. Pese a que sus condiciones de conservación son más exigentes (requiere entre -60ºC y -90ºC para mantenerse seis meses) y el precio de cada dosis es mucho más alto que el de las vacunas basadas en adenovirus (unos 19 euros por dosis frente a los tres que cuesta, por ejemplo, una de AstraZeneca), las remesas han llegado con estricta puntualidad y han permitido seguir el ritmo de vacunación previsto.

¿Cómo funciona?

A diferencia de las vacunas con virus atenuados o vectores víricos, las de Pfizer y Moderna se basan en ARN mensajero, abreviado como ARNm. Las células utilizan distintos tipos de ácido ribonucleico (ARN) para una serie de tareas; y la función concreta del ARNm es transferir información. Por simplificarlo, se podría decir que el ARNm es algo así como una 'receta' que transfiere a las células el orden en que deben unir los 'ingredientes' necesarios (aminoácidos) necesarios para formar el 'plato' deseado (proteína).

Las vacunas de ARNm contra el covid-19 contienen instrucciones para que las células produzcan una porción inocua de la proteína S, una envoltura del virus en forma de punta ('spike', en inglés) que se adhiere a las células, provocando la entrada del SARS-CoV-2. Una vez que las instrucciones (ARNm) llegan a las células, estas las usan para producir una porción de la proteína S y, posteriormente, descomponen ese 'mensaje'. El sistema inmunitario reconoce que la proteína es un cuerpo extraño y comienza a producir anticuerpos, al igual que ocurre con la infección natural.

Es la primera vez que se utilizan vacunas de ARNm, pero los científicos llevan décadas trabajando en ellas y su fiabilidad está más que demostrada. Ya existían ensayos para combatir la influenza, el zika, la rabia y el citomegalovirus (CMV). Además, esta tecnología se había usado en investigaciones sobre el cáncer, como método para desencadenar la respuesta del sistema inmunitario a células cancerosas específicas. Esta base teórica posibilitó que, en cuanto estuvo disponible la información necesaria sobre el virus causante del covid-19, la comunidad científica diseñara instrucciones de ARNm para que las células crearan la proteína 'spike'.

¿Cuánto tarda en generar protección?

Comirnaty se inyecta por vía intramuscular en la zona del deltoides. En personas con muy poca masa muscular en el hombro u otras circunstancias que impidan la inyección en esa zona, la vacunación puede realizarse en el muslo, en el tercio medio del músculo vasto lateral externo, según recoge el Ministerio de Sanidad en su documentación técnica. Lo habitual es que se haga en el brazo no dominante.

Foto: Logo de Pfizer. (Reuters/Dado Ruvic)

Para que genere una protección efectiva y duradera frente a las formas graves de covid-19, deben administrarse dos dosis, con una separación de, al menos, 21 días entre sí. De acuerdo con los ensayos clínicos, la vacuna muestra un 52% de eficacia en los 12 días siguientes al primer pinchazo, porcentaje que confirman los estudios realizados en poblaciones vacunadas fuera del laboratorio. Para alcanzar el máximo blindaje frente al patógeno habría que esperar una semana desde la segunda inyección.

¿Quiénes la están recibiendo?

Los primeros españoles en recibir los preparados de Pfizer y Moderna —que se administran de forma indistinta en función de su disponibilidad— fueron los ciudadanos incluidos en los grupos 1 y 2, formado por usuarios y trabajadores de residencias; y sanitarios y sociosanitarios en primera línea de defensa contra la pandemia, respectivamente. Las mismas vacunas se utilizaron, semanas más tarde, para inmunizar al resto del personal sanitario y sociosanitario con un alto nivel de exposición; entre otros, los trabajadores de ámbito hospitalario, atención primaria, odontología e higiene dental.

A los grandes dependientes no institucionalizados mayores de 65 años y sus cuidadores les llegó el turno antes de comenzar a bajar escalafones de edad en cuanto a la población general. En sucesivas actualizaciones, la estrategia de vacunación del Gobierno contemplaba que la vacuna de Pfizer debía destinarse a los mayores de 80 años y, después, a los mayores de 70, si bien se ha utilizado, también, el preparado monodosis de Janssen para acelerar la vacunación de este último grupo. Paralelamente, las vacunas de ARNm sirvieron para vacunar a los mayores de 16 con condicionantes de riesgo (trasplantes, enfermedad oncohematológica o inmunodeficiencias primarias, entre otros).

placeholder Colas para vacunarse en el estadio Wanda Metropolitano de Madrid. (EFE)
Colas para vacunarse en el estadio Wanda Metropolitano de Madrid. (EFE)

Tras el paréntesis de las primeras dosis de AstraZeneca, que fueron a parar a profesores, militares, policías y población general de entre 60 y 69 años, se decidió optar por Pfizer para completar la pauta en la mayoría de los casos. No obstante, las autoridades sanitarias abrieron la puerta a que quienes rechazaran la combinación de ambos sueros pudieran optar por una segunda dosis de AstraZeneca, bajo la firma de un consentimiento informado. En cualquier caso, se decidió que las franjas de edad que aún quedaban por vacunar lo hicieran con las vacunas de ARNm o con la de Janssen (esta última sólo se autorizó para los mayores de 40).

A medida que el proceso de vacunación ha ido avanzando, la hegemonía de Pfizer se hace más evidente. Es la mayoritaria entre los grupos 11 (personas de entre 30 y 39 años) y 12 (personas de entre 20 y 29 años), debido a que el suministro es superior al de Moderna. Además, también se ha autorizado para adolescentes, de tal manera que también se reserva para quienes tienen más de 12 años y presentan condicionantes de muy alto riesgo. Asimismo, dadas las últimas evidencias científicas, las vacunas de ARNm son las elegidas para las embarazadas y lactantes.

A esta lista se podrían sumar los menores de 5 a 11 años tras la última decisión tomada por la EMA. No obstante, el Comité del Medicamento de la EMA enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final, ya que tiene la última palabra sobre la licencia de las vacunas autorizadas en las campañas europeas.

¿Qué efectos secundarios puede provocar?

La vacuna de Pfizer-BioNTech está indicada para toda persona mayor de 12 años, a excepción de quienes tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquiera de sus componentes. De acuerdo con los resultados de los ensayos clínicos, que evaluaron la salud de 9.531 personas vacunadas y 9.536 que recibieron placebo durante, al menos, dos meses, la mayor parte de los síntomas provocados por este suero tuvieron intensidad leve o moderada y se resolvieron en pocos días. "Una edad mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de reactogenicidad", se añade en la ficha técnica del producto. Estos fueron los efectos secundarios más comunes:

  • Dolor en la zona de la inyección (80%)
  • Cansancio (60%)
  • Dolor de cabeza (50%)
  • Escalofríos (30%)
  • Dolor muscular (30%)
  • Dolor articular (20%)
  • Fiebre (10%)
  • Hinchazón en el lugar de inyección (10%)

Los efectos secundarios más frecuentes en el grupo de edad de 5 a 11 años suelen ser leves o moderados e incluyen

  • Dolor en el lugar de la inyección
  • Cansancio
  • Dolor de cabeza
  • Enrojecimiento e hinchazón en la zona de la inyección
  • Dolor muscular
  • Escalofríos

Tras la vacunación, el personal sanitario debe mantener en observación al paciente para detectar posibles reacciones inmediatas. Se suele hacer durante el tiempo en el que este recibe información y se registra la vacunación realizada. En todo caso, y debido al riesgo hipotético de síncope, los vacunados deben evitar conducir vehículos de motor en los 15 minutos siguientes a la vacunación. En personas con antecedente de una reacción alérgica grave, independientemente de la causa, se mantendrá un seguimiento de hasta 30 minutos tras la vacunación.

Conviene recordar que, al no contener virus vivos ni genoma completo, la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar en el genoma del huésped y se suele degradar en cuestión de 48 horas. "En personas con alteraciones de la coagulación, salvo un criterio médico específico, las inyecciones intramusculares de pequeño volumen, como esta, pueden aplicarse con razonable seguridad", aclara Sanidad. Las personas en tratamiento crónico con anticoagulantes, que mantengan controlado y estable el INR (indicador del tiempo de coagulación), también pueden recibirla sin problema.

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