La EMA aprueba la vacuna contra el covid de Pfizer para los niños entre 5 y 11 años en la UE
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La EMA aprueba la vacuna contra el covid de Pfizer para los niños entre 5 y 11 años en la UE

La EMA ha estado evaluando datos para extender el uso de las vacunas ya aprobadas, tanto para respaldar la necesidad de otra dosis como el uso de las vacunas en menores de 11

Foto: Vacunación contra el covid-19 en Bucarest, Rumanía. (EFE/Robert Ghement)
Vacunación contra el covid-19 en Bucarest, Rumanía. (EFE/Robert Ghement)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado el visto bueno a la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus para los niños con edades comprendidas entre los 11 y los cinco años.

Según ha informado la propia entidad en un comunicado después de una reunión extraordinaria, la dosis de la vacuna será menor que la que está siendo utilizada para los niños de 12 años en adelante. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA respalda su decisión en un estudio principal llevado a cabo en casi 2.000 niños, que demuestra que la respuesta inmune a la vacuna Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 microgramos) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en 16 a 25 años.

“La vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del covid-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%)”, subraya la agencia.

La inyección se administrará en dos dosis, con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda. Los efectos secundarios más comunes en niños de cinco a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más e incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El Comité del Medicamento de la EMA enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final, ya que tiene la última palabra sobre la licencia de las vacunas autorizadas en las campañas europeas.

La EMA tenía previsto actualizar este jueves sus recomendaciones sobre vacunas y tratamientos del covid-19, en medio de un fuerte aumento de contagios en Europa que se achaca a la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna.

Foto: Una manifestación contra las restricciones por el covid-19 en Zúrich, Suiza. (Reuters/Wlegmann) Opinión

En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados ayer, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.

La vacuna de Pfizer está autorizada en niños de cinco a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA), la vacuna tuvo un 90,7% de efectividad en la prevención del covid en este grupo etario.

Asimismo, la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3.100 niños de cinco a 11 años que recibieron la vacuna y no se detectaron efectos secundarios graves en un ensayo clínico que aún sigue en curso que ha inscrito aproximadamente a 4.700 niños de cinco a 11 años. El estudio se está llevando a cabo en España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia.

La de Pfizer es la primera vacuna que recibe respaldo de los científicos europeos para ser administrada en niños menores de 11 años, aunque la farmacéutica Moderna también solicitó a la EMA evaluar el posible uso de su vacuna en niños de 6 a 11 años, lo que está aún siendo estudiado por el CHMP.

La agencia también ha puesto el enfoque en los tratamientos para pacientes con covid-19: tras haber aprobado varios tratamientos con anticuerpos monoclonales, está analizando la posible licencia europea del antiviral molnupiravir, que ya está avalado para su uso de emergencia en caso de que así lo decidan las autoridades nacionales.

Además, la EMA está estudiando el posible uso de emergencia de la píldora de Pfizer "a la luz del aumento de los contagios" y antes de su eventual autorización en la UE.

Aval de los pediatras

El Comité de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) ha recomendado la vacunación para no "privar" a la población infantil de los beneficios de ello.

Los pediatras opinan que hay que vacunarles en base a su protección individual frente a esta enfermedad que, aunque en general la cursan de manera leve y la letalidad es "extraordinariamente baja", en ocasiones puede complicarse, sin olvidar que ahora mismo esta franja presenta la incidencia de transmisión más alta.

En nuestro país se han producido al menos 6.000 hospitalizaciones, 300 ingresos en UCI y 37 fallecimientos por covid-19, la mitad de ellos en menores de 10 años, lo que justifica "la vacunación de todos los niños, siempre que existan vacunas con inmunogenicidad, efectividad y seguridad apropiadas".

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