España planea retrasar 8 semanas la 2ª dosis: riesgos y ventajas de copiar a UK y Francia

El plan de vacunación sufre constantes vaivenes. Cuando no es por el retraso en la llegada de los viales, es por los efectos secundarios; pero lo cierto es que el proceso de inmunización frente al covid en España parece condenado a tener que adaptarse a constantes cambios de criterio. El próximo podría deberse no a las circunstancias externas, sino a una decisión propia del ministerio y las comunidades autónomas en el marco del Consejo Interterritorial de Salud, aunque la discusión se planteará previamente en la Comisión de Salud Pública este mismo martes. La idea es retrasar la segunda dosis de Pfizer y Moderna, de manera que se aprovecharían las vacunas disponibles para llegar a un mayor porcentaje de la población con el primer pinchazo.

A diferencia de la vacuna de AstraZeneca, cuyo intervalo está establecido entre 10 y 12 semanas, la pauta de estas vacunas de ARN mensajero establece un periodo entre las dos dosis muy preciso y próximo en el tiempo: 21 días para Pfizer y 28 para Moderna. Ahora, la nueva propuesta que se baraja en España pasa por espaciarlas mucho más, hasta las seis o las ocho semanas. ¿Hay evidencias científicas que lo avalen? ¿Existen riesgos?

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José Pichel

El Reino Unido abrió la veda cuando decidió espaciar estas dosis para la vacuna de Pfizer pocos días más tarde de empezar a vacunar, el pasado mes de diciembre. Era un momento delicado, en medio de una dura ola de contagios, con un suministro de vacunas aún escaso y con la incógnita de cuáles serían los efectos de la variante inglesa; así que las autoridades británicas apostaron por esta estrategia para llegar a más gente en menos tiempo y lo hicieron de forma contundente: la segunda vacuna se podía aplazar hasta los tres meses, igual que la de AstraZeneca.

Según los expertos, el periodo que establecieron los ensayos clínicos de Pfizer y Moderna tuvo mucho que ver con la intención de vacunar en muy poco tiempo, pero entra dentro de la lógica que un mayor distanciamiento entre las dosis funcione al menos igual de bien. Sin embargo, no había estudios clínicos que respaldaran la decisión, así que cosechó numerosas críticas. ¿Acertaron? Meses más tarde, parece que no les ha ido mal. Un análisis del University College London consideraba hace días que el país ya ha alcanzado la inmunidad de grupo, porque más del 50% de los adultos ha recibido al menos una dosis y, sumados a la población que ha superado la enfermedad, la inmunización habría alcanzado ya al 70%.

“Es una posibilidad que está prevista en la evidencia científica, las dosis pueden llegar a espaciarse hasta 42 días. Otra cosa es que sea la solución ideal”, apunta Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), en declaraciones a Teknautas. En su opinión, “la mejor opción es intentar cumplir en la medida de lo posible lo que marca la pauta de la ficha técnica, que es 21 y 28 días”. No obstante, “ante una situación de escasez de vacunas, sí que tiene sentido hacer todo lo posible por vacunar al mayor número posible de personas con la primera dosis, que ya genera una respuesta protectora razonable”.

En principio, con la mayoría de las vacunas, al separarse más el intervalo entre dosis se logran niveles más altos de anticuerpos y una duración más prolongada de la protección, pero “en este caso no hay datos”, advierte Jaime Pérez Martín, otro experto de la AEV. En cualquier caso, al vacunar con una sola dosis, “estás llegando al doble de personas y, al final, eso se traduce en la disminución del número de ingresos y de muertes, esa es la clave”.

En su día, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dejó la cuestión en manos de los países, pero aconsejó que, en todo caso, no se retrasara más allá de los 42 días porque era el límite máximo al que habían llegado los ensayos clínicos. Desde entonces, las decisiones de los diferentes países han sido muy variadas. Finlandia tomó exactamente la misma medida que el Reino Unido, al optar por un intervalo de 12 semanas. Francia, Alemania e Italia lo dejaron en la mitad, llegando hasta el límite que marcaba la EMA: seis semanas. Irlanda se mostró más tímida y solo ha retrasado una semana el segundo pinchazo de Pfizer, estableciéndolo en 28 días, al igual que la de Moderna. La apuesta más arriesgada ha sido la de Canadá, que amplió el periodo hasta las 16 semanas.

A estas alturas, cabe preguntarse por qué tanta disparidad y por qué España llega más tarde a este debate. Sin embargo, uno de los mejores argumentos para espaciar las dos dosis no se conoció hasta finales de marzo, cuando los centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU (CDC) publicaron un estudio sobre los beneficios reales tanto de Pfizer como de Moderna. A diferencia de los ensayos clínicos, que habían medido la protección frente a la enfermedad, este estudio evaluó el efecto que tenía la vacuna contra las infecciones, incluidas las que no produjeron síntomas. Los resultados indicaron que el riesgo de infección se reducía un 90% dos o más semanas después de la segunda dosis. Sin embargo, ya con la primera el resultado era excelente pasados esos 14 días: un 80%.

Estudios realizados en el Reino Unido y en Israel, los otros dos países que han destacado por llevar muy avanzado el proceso de vacunación, han ofrecido cifras similares de protección tanto frente a la enfermedad como a la posibilidad de contagiarse. En concreto, destaca uno de los datos de una investigación israelí publicada en 'The Lancet' a comienzos de marzo, que cifraba en un 85% la eficacia de Pfizer frente a enfermedad entre los días 15 y 28 después de la primera dosis.

“Si la evidencia permite asegurar suficiente protección a pesar de la espera en los que ya han recibido la primera dosis, es razonable priorizar la cobertura de personas protegidas con una dosis en breve plazo”, opina Ignacio Rosell, especialista en medicina preventiva y salud pública que forma parte del grupo de asesores de la Junta de Castilla y León. “Hemos pasado de tener solo la información de ensayos clínicos a tener la información de millones de vacunados, y eso es tener más evidencia”, asegura. En todo caso, “lo que se decida deberá ir bien avalado por informes”.

Fernando Simón, director del Centro de Control de Alertas y Emergencias Sanitarias, explicó este lunes que los técnicos están debatiendo este asunto y que, para ello, manejan una serie de documentos de trabajo. Según algunas fuentes, en uno de ellos se realiza un cálculo de lo que ocurriría ante nuevas olas pandémicas con la estrategia actual y con la posibilidad de espaciar las dosis. En este segundo caso, al proteger a un mayor porcentaje de la población, podrían reducirse entre un 22% y un 26% el número total de infecciones; entre el 26% y el 31% las hospitalizaciones, y entre el 30% y el 32% los fallecimientos. De esta forma, “conseguirías tener un gran número de personas protegidas con la primera dosis y, después, aplicarías la segunda cuando tuvieras una gran cantidad de vacunas”.

¿Cómo hay que hacerlo?

Algunas comunidades, como Castilla y León, Cataluña y Andalucía, se han manifestado en las últimas fechas a favor de este cambio. La cuestión se planteó en el Consejo Interterritorial del pasado jueves, 15 de abril, pero no se llegó a tomar una decisión a la espera de recopilar la mayor cantidad de datos posible. En cualquier caso, además de tomar la decisión, habrá que precisar cuánto se amplía exactamente el intervalo. El dilema está claro: cuanto más se aplace el segundo pinchazo, más rápido crecerá el número de población protegida al menos parcialmente; pero más nos adentramos también en un terreno desconocido no avalado por la evidencia científica.

Algunos especialistas restan importancia a esta cuestión y no creen que alargar el plazo suponga ningún problema. La EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS) apostaban por los 42 días, pero, “realmente, eso no quiere decir que vaya a pasar algo si te la pones el día 45”, aclara Pérez Martín. “Lo que quiere decir es que los ensayos clínicos están hechos con unos determinados intervalos de tiempo, aunque la enorme mayoría de participantes recibieron la segunda dosis en el plazo de entre 19 y 23 días, algunos la recibieron hasta en seis semanas”.

“Desde el punto de vista inmunológico, las ocho semanas es un plazo muy razonable por lo que sabemos de otras vacunas”, afirma el presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), Marcos López Hoyos. Incluso, ahora ya hay indicios de que “dar una segunda dosis a personas que previamente habían pasado la enfermedad podría no aportar nada”.

La otra cuestión fundamental es si aplicar la nueva medida con todos los vacunados o aplicarla, al igual que otras decisiones, solo por tramos de edad. “Los mayores de 80 años y los grupos de riesgo deberían recibir la segunda dosis en el plazo previsto porque son más vulnerables”, opina Pérez Martín. En la práctica, estos colectivos ya están vacunados casi en su totalidad, así que el nuevo periodo podría aplicarse a cualquiera a partir de ahora. Sin embargo, otros expertos consideran que habría que ser más prudentes y mantener el intervalo actual al menos para todos los mayores de 65 años. “Cuanto más mayor es una persona, más probabilidades tiene de sufrir inmunosenescencia”, explica el presidente de la SEI en referencia al progresivo deterioro del sistema inmune provocado por la edad, de manera que “su respuesta no es tan eficaz” y lo sensato sería protegerles completamente cuanto antes.

No obstante, ¿implica algún riesgo recibir una sola dosis? A nivel individual, el hecho de retrasar ese segundo pinchazo no debería hacer que el nivel de anticuerpos vaya a descender antes de recibirlo. “Si no vacunásemos en meses, podríamos estar ante esa posibilidad, pero hablamos de semanas, así que no hay peligro”, asegura Pérez Martín.

Otro temor que surgió cuando el Reino Unido decidió espaciar las dos dosis y aún había pocos datos era que el virus pudiese mutar con mayor facilidad ante una gran parte de la población inmunizada a medias. En teoría, el SARS-CoV-2 podría verse sometido a cierta presión por parte de los anticuerpos, pero demasiado baja como para detenerlo, de manera que surgirían variantes que escaparían a la acción de las vacunas. “Esa hipótesis se planteó como un posible riesgo teórico, pero no hay ningún dato que la apoye”, asegura Pérez Martín. “Se pueden generar variantes si retrasamos la vacunación de la población, porque en ese escenario no hay inmunidad, pero que se produzca por retrasar la segunda dosis no tiene ninguna evidencia”, añade López Hoyos.