la nueva normativa entrará en vigor en 2020

UE y sociedades científicas admiten fallos en la actual regulación europea de implantes

La Comisión Europea asegura que la nueva legislación "responderá efectivamente a una serie de problemas existentes en el mercado". Las sociedades científicas proponen crear una agencia única

Foto: Elżbieta Bieńkowska, comisaria europea del Mercado Interior e Industria, durante una comparecencia de prensa. (EFE)
Elżbieta Bieńkowska, comisaria europea del Mercado Interior e Industria, durante una comparecencia de prensa. (EFE)

La Comisión Europea ha admitido esta mañana ante los medios que la regulación de los productos sanitarios a nivel comunitario necesita una vuelta de tuerca. Lo ha dicho la portavoz de la Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes, responsable de los productos sanitarios, explicitando que la nueva reglamentación "responderá efectivamente a una serie de problemas existentes en el mercado".

[The Implant Files: consulte el especial sobre la investigación]

Ha sido esta la primera respuesta de las instituciones europeas tras la publicación de The Implant Files, una investigación internacional liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) que desvela las consecuencias de utilizar productos sanitarios defectuosos para miles de pacientes en todo el mundo. Prótesis, implantes y marcapasos se usan para mejorar y salvar vidas, pero han provocado más de 1,7 millones de lesiones en pacientes en la última década a nivel global.

En Europa, el número de incidentes con estos productos no ha hecho más que aumentar en los últimos años. Es por ello que en 2017 se aplicó la nueva Regulación de Productos Sanitarios (en inglés, Medical Devices Regulation o MDR). A diferencia de las directivas, que son traspuestas en cada país y pueden variar en forma y plazos, se aplicará por igual en todos los países de Europa a partir del 25 de mayo de 2020. La nueva regulación es mucho más estricta que su predecesora en aspectos como la vigilancia poscomercialización de los productos o la cantidad de datos clínicos que los fabricantes tendrán que suministrar a las autoridades.

Como ha recalcado esta mañana la portavoz europea, "había un problema en el sistema reglamentario que había que resolver. Los controles antes y después [de la comercialización de un producto] son pilares fundamentales de nuestra reforma".

La nueva regulación europea responde a una incómoda realidad: en los últimos años, el número de productos sanitarios implantados ha crecido espectacularmente, y con él las alertas por lesiones o mal funcionamiento de los mismos. Según los datos recabados para The Implant Files, estos informes se han multiplicado por tres en menos de 10 años. Concretamente, en España, el aumento de estas alertas ha sido del 440% entre 2008 y 2018.

Pese a que los principales fabricantes de dispositivos médicos son estadounidenses y Estados Unidos es el mayor mercado mundial, hasta ahora muchas de estas empresas optan por estrenar antes estos productos en Europa, una región con normas menos estrictas y donde los implantes de turno pueden obtener más rápido la aprobación para ser utilizados en clínicas y hospitales.

Precisamente la Food and Drug Administration (FDA), la agencia que vigila el sector en Estados Unidos, ya hacía pública su opinión horas antes de la publicación de la investigación internacional, cuando ya había contestado a las preguntas de los periodistas del ICIJ. La agencia admitía la necesidad de "medidas de seguridad más robustas para los pacientes de productos sanitarios", para lo que es necesario contar con "mejores datos" sobre su uso y desarrollo. Justamente uno de los mayores logros de The Implant Files es la creación de la primera base de datos internacional de alertas y avisos sobre productos retirados.

Una agencia única como la del medicamento

En un comunicado difundido por Twitter, las sociedades médicas españolas, a través de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españoles (Facme), admitieron las diferentes normativas europeas que regulan los medicamentos y los productos sanitarios, tal y como ha puesto de manifiesto The Implant Files. Por esta razón, Facme propone la armonización de la normativa comunitaria para los dispositivos médicos “e incluso que se genere alguna agencia europea para los productos sanitarios a semejanza de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”, al tiempo que recuerda que “la EMA no es un organismo ajeno a las agencias nacionales, sino conformado por estas”.

En cuanto al sistema de vigilancia y control de los productos sanitarios, subrayan que “cualquier actividad médica conlleva cierto grado de riesgo, evaluado y aceptado siempre que el beneficio a obtener lo compense”. Y admiten que los problemas de los implantes médicos “en ocasiones no se conocen hasta el uso de los productos. Por este motivo, es muy importante el seguimiento de los casos y de la trazabilidad de los productos”.

Por su parte, la patronal española de tecnologías sanitarias (Fenin) señala en otro comunicado de prensa que la nueva legislación comunitaria, que entrará en vigor en 2020, “revisa las directivas para adecuarlas al avance tecnológico, garantizar un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación”. Asimismo, asegura que “los profesionales sanitarios y las empresas del sector actúan de forma activa ante cualquier incidente”.

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