Identifican restos de acero en las vacunas importadas de España que bloqueó Japón
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1,63 millones de dosis

Identifican restos de acero en las vacunas importadas de España que bloqueó Japón

Se cree que los restos proceden de "un aparato de la cadena de producción" y "no suponen un riesgo indebido desde el punto de vista médico", según un comunicado de Moderna y Takeda

Foto: Detalle del logo de la farmacéutica Rovi en sus instalaciones de Madrid. (Reuters)
Detalle del logo de la farmacéutica Rovi en sus instalaciones de Madrid. (Reuters)

Las vacunas de Moderna producidas en España que fueron bloqueadas en Japón tras hallarse impurezas en los viales contenían "partículas de acero", según anunció hoy la compañía farmacéutica, que añadió que la anomalía no representa un riesgo sanitario.

Estas son las conclusiones de la investigación y los análisis de laboratorio conducidos por la farmacéutica estadounidense y su distribuidora en Japón, Takeda, a raíz de la decisión del Gobierno nipón de bloquear 1,63 millones de dosis de la vacuna tras detectarse sustancias extrañas en algunos frascos.

Foto: Vacuna contra el coronavirus. (EFE)


Se cree que los restos proceden de "un aparato de la cadena de producción" y "no suponen un riesgo indebido desde el punto de vista médico", según un comunicado conjunto publicado este miércoles por Moderna y Takeda tras la investigación en la que también ha participado la farmacéutica española Rovi, que produce y envasa la vacuna para el mercado nipón, entre otros.

La causa "más probable" de los restos de acero hallados en los viales de vacunas anticovid es la fricción entre piezas de este material debido a un fallo técnico en la cadena de producción, un problema que habría alcanzado a uno de los tres lotes de Moderna afectados, según el comunicado. Según los análisis de laboratorio independiente, se trata de "acero inoxidable del tipo 316", un material usado de forma común en la manufactura, la industria alimentaria o presente en implantes médicos y otros dispositivos sanitarios.

Foto: El logo de Rovi. (Reuters)

"Tras una evaluación sanitaria efectuada por Moderna y Takeda, la escasa presencia de partículas de acero en las vacunas no representa un riesgo indebido para la seguridad de los pacientes y no afecta de forma adversa al perfil de riesgo y beneficio del producto", señala el comunicado. Las dos farmacéuticas añaden que en caso de que pequeñas partículas de acero fueran inyectadas en un músculo, "podría producirse una reacción local, pero es poco probable que resulte en otras reacciones adversas".


Los resultados de los análisis, que han sido recogidos también por el Ministerio nipón de Sanidad, llegan después de que el pasado jueves Japón anunciara el bloqueo de 1,63 millones de dosis de Moderna después de observarse partículas extrañas en 39 viales que iban a ser usados en diferentes puntos del país. Las vacunas retiradas correspondían a tres lotes producidos al mismo tiempo y en la misma planta de Rovi, y fueron bloqueados como medida de precaución tras detectarse las irregularidades en frascos correspondientes a uno de los tres lotes.

Las autoridades niponas investigan la muerte de dos personas que fueron vacunadas con uno de los tres lotes antes de que llegaran a ser retirados


Las autoridades niponas investigan asimismo la muerte de dos personas que fueron vacunadas con uno de los tres lotes antes de que llegaran a ser retirados, para tratar de esclarecer si hay alguna conexión entre los fallecimientos y la inoculación. Takeda y Moderna señalaron que por ahora "no hay pruebas" de que las muertes hayan podido ser causadas por las vacunas, aunque destacan la importancia de llevar a cabo una investigación formal para confirmarlo.

Nuevas impurezas

Las autoridades niponas anunciaron hoy, además, que se han detectado más viales de la vacuna de Moderna importados de España con impurezas, aunque en este caso no las considera un riesgo sanitario y mientras se siguen investigando otras anomalías por las que se bloquearon 1,63 millones de dosis.

El último caso de viales con presencia visible de sustancias extrañas fue hallado en la víspera en Kanagawa (sur de Tokio), y según señaló hoy el Ministerio nipón de Sanidad, "hay altas posibilidades de que se tratase de restos del tapón del frasco".

Foto: Foto: EFE.

Tras recibir un informe de la distribuidora de Moderna en Japón, Takeda, las autoridades consideran que esto "no supone un problema para la eficacia ni para la seguridad de la vacuna", por lo que no ve necesario bloquear el lote al que corresponde el vial en cuestión.

El Ministerio japonés de Sanidad afirmó que tanto dentro como fuera de Japón se han reportado otros casos de viales de Moderna sin usar en cuyo interior se hallaron restos de goma procedentes del tapón del frasco.

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