Telemedicina, nuevos fármacos, 'big data'... Las leyes del siglo XX lastran una Sanidad 2.0

El sector salud se encuentra en un momento crítico. Tras la aceleración en materia de innovación y digitalización forzada por las urgencias de la pandemia, sus compañías se enfrentan ahora a la realidad de ser capaces de encajar los avances logrados —y los que están por venir a corto plazo— en un sistema normativo que, al margen de la flexibilidad introducida para combatir el covid, aún debe dar importantes pasos para dar un marco seguro a lo que la técnica y la tecnología ya permiten hacer —o van a permitir a corto plazo—. Las oportunidades son enormes, pero también lo es el riesgo de perder el tren de estar a la vanguardia en el ámbito sanitario si la regulación no se adapta al ritmo necesario.

Actualizar la normativa, equilibrando, por un lado, la seguridad de todos los actores intervinientes en el sistema (profesionales, pacientes, compañías, Administraciones, etc.) y, por otro, las posibilidades que ofrece ya la innovación es, para Raquel Ballesteros, socia responsable del sector Salud del bufete Simmons & Simmons, una urgencia. "Es absolutamente esencial y probablemente una de las cuestiones más estratégicas del país, pues, tras la primera y tremenda vuelta de tuerca al sistema sanitario, derivada de la pandemia, vienen otras", augura. Y van a llegar a corto plazo, detalla: el envejecimiento de la generación del 'baby boom'; los nuevos avances farmacéuticos fruto del esfuerzo investigador durante el covid; las terapias personalizadas (también enormemente costosas), o el acceso a nuevos medicamentos.

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En esta última materia, subraya Ballesteros, la situación de España es preocupante. Según las Directivas europeas, desde la autorización de un medicamento, los Estados miembros tienen un plazo máximo de 180 días para decidir sobre el acceso de nuevos fármacos a sus sistemas nacionales de salud. En los últimos cuatro años, sin embargo, la media en España ha sido de 517 días, periodo que le sitúa por detrás de 18 países europeos (no solo comunitarios), entre ellos Grecia, Hungría, Turquía o Croacia. Otros países, como Alemania, tardan 133 días; Dinamarca, 176; Inglaterra, 340, o Italia, 429, según datos de IQVIA, compañía tecnológica especializada el sector salud. Esta tardanza, explica la letrada, ha provocado que nuestro país haya tenido acceso solo a un 53% de las innovaciones farmacéuticas, cifra que se eleva al 63% en los medicamentos oncológicos.

Esta dualidad (grandes oportunidades vs. reto regulatorio) aparece reflejada en el estudio publicado por Simmons & Simmons sobre la situación del sector sanitario en Europa. El informe ha sido elaborado a partir de una macroencuesta a un importante número de compañías, y cuenta con datos también específicos de España. La primera conclusión es clara: si algo puede destacarse como positivo de la pandemia en este ámbito son la facilitación de la telemedicina, la aceleración de la digitalización y la predisposición de los poderes públicos para llevar a cabo una rápida adaptación de la normativa. Una inercia positiva que ahora hay que saber aprovechar.

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"Sin duda el covid ha sido un superacelerador de un proceso que ya estaba en marcha y que ya era imparable. Especialmente en Europa, con una población cada vez más envejecida, para la que el modelo tradicional de asistencia sanitaria es insostenible", reflexiona Ballesteros sobre la telemedicina y la digitalización. Sin embargo, y como suele ocurrir, continúa la letrada, "la realidad es más rápida que la regulación", y conviene también identificar qué debe poderse hacer telemáticamente y qué no, pues "no todo puede hacerse en remoto".

Según el estudio, de los siete principales impulsores que identifican las compañías españolas del sector para los próximos años, cinco tienen que ver con la innovación y la tecnología: las terapias digitales; la bioingeniería; la colaboración con empresas tecnológicas, el 'big data' y la robótica.

Autorizaciones

En el otro lado de la balanza, las cuestiones regulatorias y el reto tecnológico ocupan tres de los cinco primeros lugares al preguntar cuáles son los principales frenos que identifican a la innovación. Tras la escasez de mano de obra cualificada, las empresas señalan las exigencias normativas y el retraso en el proceso de digitalización. Y, tras el incremento de los precios, en cuarto lugar, aparecen las dificultades para la comercialización de sus productos.

Este último punto (las dificultades de comercialización) es, a juicio de Raquel Ballesteros, "el desafío actual por excelencia" de las corporaciones, pues sufren "una extraordinaria incertidumbre en relación con el acceso al mercado". En concreto, la letrada señala como problemáticos el tiempo en que tardan en poder vender un producto en el sistema nacional de salud, por los retrasos en las autorizaciones, y también por los múltiples trámites y criterios que deben cumplimentar. Un escenario de "indefinición" e "imprevisibilidad", expone Ballesteros, al que hay que sumar algunas pautas de actuación mejorables.

"España es el único país de la UE con comunidades autónomas que prohíben a las compañías farmacéuticas informar a los médicos sobre nuevos medicamentos hasta que el Ministerio de Sanidad no toma una decisión sobre si los va a financiar o no". Una prohibición, por ejemplo, que existe en Madrid, pero no en el País Vasco. Sin embargo, este 'veto', en opinión de la letrada, no está justificado por la seguridad del paciente, puesto que desde el fármaco ha sido autorizado, ya es seguro "y los médicos tienen derecho a ser informados sobre el mismo".

Visto lo visto, no es de extrañar que, como áreas emergentes, la industria mencione, en primer lugar, el uso de los datos, sean personales o no personales (lo menciona el 35,5% de los encuestados), seguido por la ciberseguridad (el 33,6%). Tras ellas, la encuesta apunta a la implementación de las nuevas regulaciones específicas para los productos de la salud (como, por ejemplo, las relativas a los dispositivos médicos); la asunción de las directrices de ESG; la aplicación de medidas de 'compliance', o la regulación de la inteligencia artificial.

Retraso respecto de EEUU

El problema, no obstante, no es solo del Estado español. El retraso regulatorio en algunas materias, como la telemedicina, afecta de forma general a todo el Viejo Continente. "A diferencia de países como Estados Unidos, en donde las compañías aseguradoras americanas han sido pioneras en externalizar y aglutinar servicios médicos 'online' y existe un mayor desarrollo normativo, en el Viejo Continente apenas hay legislación y los principales problemas están sin resolver", reflexiona Ballesteros, que menciona la Directiva de asistencia transfronteriza de 2011.

En España, en su opinión, "ahora hay una buena oportunidad para hacerlo", señala en referencia al Proyecto de Ley de Equidad, Universalidad y Cohesión del Sistema Nacional de Salud, aprobado el pasado 14 de junio, y la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y de los Productos Sanitarios de 2015. Una norma, esta última en fase de preparación en el Ministerio de Sanidad y del que podría haber borrador a finales de año.

La urgencia de que las autoridades aclaren las reglas para poder desarrollar todo el potencial del sector también tiene un sentido presupuestario, indica la socia de Simmons & Simmons. El envejecimiento de la población convierte en "acuciante" la necesidad de "un esfuerzo conjunto y coordinado para ahorrar y racionalizar recursos, intentando impedir el colapso de los hospitales con enfermos crónicos, bien curándolos con nuevas terapias disruptivas, bien siguiéndolos en remoto siempre que sea posible, incluso externalizando servicios médicos 'online', como han hecho las aseguradoras americanas, creando 'hubs' de servicios especializados que podrían ser contratados incluso por varias comunidades autónomas, evitando duplicaciones de personal, creando eficiencias y economías de escala, y sorteando rivalidades entre regiones que no nos podemos permitir".

"Depende de nosotros", concluye Ballesteros, quien se muestra convencida de que el momento es idóneo para "repensar" el modelo y crear un sistema sanitario "sostenible, equitativo y eficiente, fuera del debate político". En todo caso, por mucho que avance la tecnología y las plataformas de comunicación, la letrada señala que estas serán solo herramientas al servicio de una de las partes insustituibles de la relación sanitario-paciente: el médico. "Un profesional debidamente identificado y autorizado para ejercer clínica y jurídicamente responsable de su paciente" y que siempre será imprescindible, por más que "algunos nuevos modelos de negocio se jacten de prescindir, camuflando de disrupción tecnológica lo que más bien es picaresca sanitaria".