Almirall logra la luz verde de Bruselas para su fármaco estrella contra la dermatitis atópica

Espaldarazo para Almirall. La Comisión Europea ha aprobado el fármaco Ebglyss de la compañía española para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave candidatos a terapia sistémica, según ha notificado este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

Tras el anuncio de la aprobación por parte de Bruselas, Almirall se ha disparado en bolsa y avanza cerca de un 5% en el Mercado Continuo tras señalar que procederá al lanzamiento comercial del fármaco en Alemania y continuará el despliegue en otros países europeos a lo largo del próximo año.

Ebglyss representa un avance significativo en los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave no controlada con tratamientos tópicos, debido a su mecanismo de acción selectivo, así como su eficacia a corto y largo plazo y seguridad demostradas hasta los dos años, así como a una dosificación mensual de mantenimiento para todos los pacientes.

La aprobación se basa en tres estudios que han evaluado el fármaco en monoterapia, y ADhere, que lo ha evaluado en combinación con corticosteroides tópicos en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave. Así, demostró una eficacia clínica a corto plazo en monoterapia en la semana 165, reduciendo la extensión y la gravedad de la enfermedad en al menos un 75% en casi seis de cada 10 pacientes. En combinación con corticosteroides tópicos, estos resultados se lograron en casi siete de cada 10 pacientes. Casi el 80% de los pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 16 y continuaron el tratamiento tanto en monoterapia como combinado durante dos años experimentaron un aclaramiento de la piel sostenido, alivio del picor y reducción de la gravedad de la enfermedad con dosis mensuales de mantenimiento.

El programa de desarrollo clínico de fase III también evaluó el perfil de seguridad de Ebglyss. La mayoría de los acontecimientos adversos en todos los estudios fueron de intensidad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Así, las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco.

Almirall tiene la licencia de los derechos para desarrollar y comercializar el fármaco para el tratamiento de indicaciones dermatológicas en Europa, mientras que Eli Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización del producto en Estados Unidos y el resto del mundo, sin incluir Europa. Además, la compañía española espera decisiones regulatorias en mercados europeos adicionales, incluyendo el Reino Unido y Suiza.