Europa ya rechazó dos veces el fármaco que PharmaMar quiere probar contra el Covid-19

La farmacéutica española PharmaMar ha anunciado ante la Comisión Nacional del Mercado de Valores que cuenta con un compuesto terapéutico para el tratamiento de mieloma múltiple, que por su mecanismo de acción podría ser efectivo para tratar el actual brote de coronavirus.

El anuncio ha supuesto que la empresa, de origen gallego y con sede en Colmenar Viejo, haya disparado en más de un 15% su valoración en el Mercado Continuo a lo largo del día.

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Europa Press

El nombre comercial de este medicamento es Aplidina, y su principio activo es la plitidepsina. El presidente de la empresa, José María Fernández, ha destacado que el medicamento está aprobado en Australia y en fase de aprobación en Taiwán, Nueva Zelanda o Corea del Sur, pero ha omitido que, hace dos años, la empresa trató de lograr su comercialización en Europa pero se encontró con la negativa por parte de la Agencia Europea del Medicamento.

El Comité de Productos Médicos para Uso Humano evaluó que los datos suministrados no mostraban una clara mejoría en los síntomas del mieloma múltiple y sí varios efectos secundarios severos. Por tanto, dictó que "los beneficios de la Aplidina no compensan sus riesgos y recomendamos que se rechace la autorización para comercializarlo".

Los beneficios de la Aplidina no compensan sus riesgos y recomendamos que se rechace la autorización para comercializarlo

La empresa pidió que esta decisión, tomada a finales de 2017, fuese revisada. En primavera de 2018 recibió una negativa por segunda vez. Tras este varapalo a su intención de comercializar la Aplidina en el continente europeo, la farmacéutica presentó una demanda en octubre de 2018 contra la Comisión Europea para "aclarar las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos".

Antitumoral... ¿y antiviral?

PharmaMar basa su I+D en la extracción de nuevos compuestos farmacéuticos del fondo marino. La empresa lleva investigando la plitidepsina desde, al menos, octubre de 2005. Originalmente la Aplidina fue desarrollada como un medicamento huérfano, ideado para tratar una enfermedad rara como el mieloma múltiple.

Hasta la fecha, según el registro público de ensayos clínicos de la Unión Europea, en total PharmaMar ha realizado siete estudios con esta molécula, todos centrados en diferentes tipos de tumor: melanoma, liposarcoma, mielofibrosis, mieloma múltiple o linfoma agresivo no Hodgkin.

La gran pregunta es cómo un fármaco nacido y solamente probado contra el cáncer podría ser eficaz contra un coronavirus. La hipótesis que manejan en la farmacéutica española es que el SARS-CoV-2 necesita para reproducirse o propagarse una proteína llamada EF1A, presente en las células infectadas. Precisamente, su compuesto "bloquearía el EF1A y haría inviable la reproducción del virus dentro de la célula".

La relación entre este "factor de elongación 1 A" y la reproducción viral se ha estudiado en coronavirus parecidos, como el de la gastroenteritis transmisible en cerdos.

¿Los ensayos serán ‘in vitro’ o implicarán a pacientes? ¿Funcionaría solo el medicamento o en combinación con otro fármaco? De momento, la empresa remite a la información contenida en su comunicado a la CNMV y anuncia que dedicará el próximo mes a testar esta hipótesis en el laboratorio.

Mariví Mateos, hematóloga en el Hospital Universitario de Salamanca y autora de varios trabajos sobre el potencial terapéutico de la plitidepsina, explica a El Confidencial que "lo hemos utilizado en investigación clínica en mieloma y linfoma pero no tenemos más información" que la indicada en el comunicado.

La gran pregunta es cómo un fármaco nacido y solamente probado contra el cáncer podría ser eficaz contra un coronavirus

La empresa —que también está desarrollando un test de detección contra el coronavirus— cuenta a favor con que la Agencia Europea del Medicamento anunció hace un mes que apoyaría el desarrollo de nuevas vacunas o tratamientos contra el Covid-19, aunque esto tampoco significa exactamente un cheque en blanco para dar salida a fármacos que no lograron la luz verde a la primera. Si las pruebas con la Aplidina dieran el resultado esperado, PharmaMar solicitaría un 'fast track' para la rápida aprobación y puesta en el mercado del fármaco.

Pese a que muchos hospitales y laboratorios han anunciado medicamentos prometedores contra la epidemia, hasta el momento en España solo ha funcionado el combo de antirretrovirales lopinavir/ritonavir, aplicado a uno de los pacientes infectados en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla. No se conocen, de momento, medicamentos antitumorales que hayan demostrado su eficacia contra el coronavirus.