¿La mejor noticia contra el virus en mucho tiempo? Los nuevos test rápidos de antígeno

Aunque ha pasado bastante desapercibida entre tanta polémica, la llegada a España de los primeros test rápidos de antígeno es una de las grandes noticias de esta semana por su potencial impacto en el curso de la pandemia.

Este viernes, el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, adelantó la compra de dos millones de unidades de esta nueva clase de test. Es conocida la afición de las autoridades de la región a los anuncios grandilocuentes en materia sanitaria, pero en esta ocasión el anuncio tiene importantes diferencias con respecto al ejercicio de test masivos hecho con los profesores o en las zonas afectadas del sur.

Vamos por partes.

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Antonio Villarreal

Los test rápidos de antígeno se diferencian de los de anticuerpo en que buscan trozos de ARN del coronavirus (proteínas de su nucleocápside) y no esos 'soldaditos' que se producen tras la respuesta inmunológica. Es decir, sirven para detectar individuos con una infección activa y no aquellos que ya hayan pasado la enfermedad. Técnicamente, estos test no son una novedad. En abril ya padecimos el precedente fallido de aquella partida de test de la marca china Bioeasy Biotechnologies.

Aquellos test de antígeno, adquiridos a un proveedor cuya identidad el Gobierno se negó a desvelar durante semanas, solo alcanzaban una sensibilidad del 30% cuando en realidad se suponían muchísimo mejores. No fue un caso aislado y prácticamente todas las comunidades autónomas españolas —y todos los países del mundo— se encontraron con test defectuosos comprados a intermediarios de dudosa reputación.

Era un momento crítico en el que el suministro de PCR estaba también comprometido, por ello solo se hacían pruebas a casos hospitalizados.

La reputación de este tipo de test rápidos de antígeno cayó en picado, pero en estos últimos meses han ocurrido varias cosas que han provocado su retorno estelar: las agencias reguladoras se han puesto más serias a la hora de separar el grano de la paja —en marzo y abril muchas empresas asiáticas aprovecharon para meter productos sin garantías en los mercados norteamericano y europeo— y las empresas de test diagnósticos de estas regiones se han puesto las pilas para fabricar sus propias pruebas, dotándolas de más tecnología y por tanto de una mayor fiabilidad.

Entre el 18 y el 27 de agosto, la FDA estadounidense autorizó —mediante el Uso de Emergencia— los dos primeros de estos nuevos test rápidos de antígeno, el SARS-CoV-2 Ag Test de la británica LumiraDx y el BinaxNOW Covid-19 Ag Card de la farmacéutica Abbott. Este último tiene el tamaño de una tarjeta de crédito, cuesta cinco dólares (4,2 euros) y en 15 minutos es capaz de decir si alguien tiene o no la enfermedad.

Sigue sin ser equiparable a las pruebas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa, que siguen siendo el 'gold standard' para detectar el SARS-CoV-2. Particularmente, los test de antígeno fallan a la hora de detectar positivos con muy poca carga viral —lo que sucede en las primeras fases de la enfermedad— que uno de PCR sí pillaría, por eso en la primera ola había tantos test de antígeno que fallaban. Por otro lado, se supone que los pacientes con tan poca carga viral emiten también muchos menos virus y contagian menos. Sin embargo, este tipo de test tiene la ventaja de que no están limitados por la falta de reactivos. De hecho, Abbott anunció la producción de 50 millones de unidades de su nuevo test.

Así, menos de dos semanas después del debut de este nuevo tipo de test en Estados Unidos, Madrid anuncia que se hace con dos millones de unidades.

A diferencia de Estados Unidos, en la Unión Europea no es necesaria una autorización por parte de la EMA o el ECDC para poner este tipo de test en el mercado. "Los test de antígeno se pueden comercializar en Europa siempre que dispongan de marcado CE", explica a El Confidencial una portavoz del Ministerio de Sanidad. "En el caso concreto de los test para el diagnóstico de covid-19 de uso profesional, el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación", añaden. "Para eso la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia, emitir una declaración de conformidad del producto y colocar el marcado CE".

Todo apunta a que el test de antígeno con más opciones de acabar en nuestras fosas nasales este próximo otoño es el de LumiraDx

El consejero madrileño no ha dado demasiados datos sobre la marca o el modelo que se ha adquirido, pero si miramos con lupa sus palabras "han sido recientemente aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y el Centers for Disease Control and Prevention (CDC), teniendo una correlación muy similar a la PCR, con una especificidad del 100% y una sensibilidad entre el 84% y el 97%" todo apunta a que el test de antígeno con más opciones de acabar en nuestras fosas nasales este próximo otoño es el de LumiraDx, que obtuvo el marcado CE para su último lanzamiento el pasado 31 de agosto. El de Abbott aún no tiene esta certificación.

Este test británico obtiene resultados en menos de 12 minutos y, en los ensayos clínicos realizados, coincide un 97,6% con la técnica PCR al señalar correctamente los positivos y un 96,6% de los negativos. Este tipo de pruebas son más sensibles dentro de los tres primeros días de aparición de síntomas, cuando logran asemejarse al 100% con el PCR y van perdiendo algo de eficacia en los nueve días posteriores, aunque siempre por encima del 96% de sensibilidad.

Pero viene también la suiza Roche —quien proporcionó al comienzo de la pandemia prácticamente el 50% de todos los test PCR que se hicieron en España— que este miércoles ha anunciado que espera tener en el mercado su nuevo SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test a finales de septiembre, tanto en la Unión Europea como en Estados Unidos. La producción prevista en el momento del lanzamiento es de 40 millones de unidades al mes.

Carlos Freixas, director de 'marketing' de la empresa en España, confirma a El Confidencial que esperan tener este tipo de pruebas en nuestro país en unas pocas semanas. Su test ofrece además la ventaja de que podrá detectar el virus en pacientes asintomáticos: "Nuestra correlación no es equiparable al 100% con los test PCR", explica en respuesta a las declaraciones de Ruiz Escudero, "está en torno al 98% si el paciente es sintomático y el 96% si es asintomático".

Los próximos test rápidos de antígeno prometen detectar el virus también en asintomáticos un 96% de las veces

Aunque hay que tomarlo aún con cautela, el anuncio realizado por la Comunidad de Madrid puede cambiar sustancialmente el curso de la pandemia. Como explicábamos esta semana, la nueva estrategia de búsqueda de asintomáticos está provocando un peligroso cuello de botella tanto en Atención Primaria, que se tiene que encargar de diagnosticar los casos; como en los laboratorios de análisis de test PCR, que tienen que certificarlos y ya están sufriendo retrasos por la falta de reactivos. La llegada de estos test supondría un alivio para ambas.

El epidemiólogo estadounidense Michael Mina, de la Universidad de Harvard, sugirió que la solución podría estar en lanzar al mercado millones de test ultrarrápidos de bajo coste que pudieran hacerse semanalmente en centros de trabajo, escuelas o residencias de ancianos. Parecía una idea osada y futurista, pese a que lo dijo este mismo verano. Ahora estamos en septiembre y ya es una realidad. Mina y sus compañeros tenían en mente los test de saliva, pero finalmente parecen ser los de antígeno los que han tomado la delantera.

La situación actual en la Comunidad de Madrid es que tenemos test muy fiables que, debido al colapso en los laboratorios, acaban siendo inútiles. Pronto tendremos test algo menos sensibles pero que podrían ser la solución a muchos de nuestros problemas. Aliviarían el suministro de material y personal, serviría para realizar cribados sistemáticos en busca de asintomáticos y, más importante, evitará llevarnos las manos a la cabeza la próxima vez que un alcalde o una presidenta anuncie test masivos para complacer a las masas.