Oryzon sube un 5% en bolsa tras aprobar EEUU su ensayo para pacientes con leucemia

Espaldarazo para Oryzon Genomics, que se sitúa como la más alcista de la bolsa española con una subida cercana al 5%, lo que sitúa el precio de sus acciones en los 2,81 euros por título. Las autoridades sanitarias estadounidenses han aprobado su solicitud de nuevo fármaco en investigación para iadademstat para iniciar un ensayo clínico en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída. El ensayo tiene como objetivos primarios evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en determinados pacientes y establecer la dosis recomendada para la fase 2 para esta combinación. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial, la duración de las respuestas y la evaluación de la enfermedad residual medible.

El ensayo se llevará a cabo en hasta 15 centros de Estados Unidos y el estudio reclutará alrededor de 45 pacientes. Si tiene éxito, Oryzon Genomics y la Agencia del Medicamento de EEUU han acordado celebrar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación en esta población de leucemia mieloide aguda tan necesitada.

Carlos Buesa, presidente y CEO de Oryzon, ha destacado que "la autorización de Estados Unidos para poner en marcha este ensayo es un hito corporativo relevante para la empresa y los pacientes a los que esperamos servir. También representa nuestra nueva estrategia de desarrollo para iadademstat en hemato-oncología y tumores sólidos, que va a gravitar principalmente en actividades clínicas en EEUU".

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Agencias

Ana Limon, vicepresidenta sénior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales de Oryzon ha señalado que "la epigenética está emergiendo como una de las causas subyacentes de la leucemia y otros cánceres. Iadademstat, un inhibidor excepcionalmente potente y selectivo, ya ha demostrado un perfil seguro y respuestas elevadas y prolongadas en pacientes con leucemia mieloide aguda en combinación con azacitidina. Las excelentes propiedades farmacológicas de iadademstat y su sinergia con inhibidores de Flt3 hacen de este estudio una propuesta muy sólida para el tratamiento de esta población de pacientes en recaída/refractarios. En Oryzon, estamos entusiasmados de ser pioneros en la creación de medicamentos de nueva generación".

El fundamento científico de este ensayo clínico se basa en la capacidad de iadademstat de inhibir la desmetilasa-1 específica de lisinas, desencadenando así un potente efecto diferenciador en los cánceres hematológicos, además de producir un efecto antileucémico al actuar sobre las células madre leucémicas. Además, la combinación de iadademstat con gilteritinib demostró una sinergia muy fuerte en modelos preclínicos. Esto, junto con el hecho de que iadademstat ha sido administrado a más de 100 pacientes con cáncer (incluyendo pacientes con LMA) demostrando un buen perfil de seguridad, actividad y excelentes propiedades farmacológicas, apoya la exploración de su combinación con otros inhibidores. En un estudio de Fase IIa, aún en curso y con el reclutamiento ya completado, en pacientes de edad avanzada/no aptos, iadademstat demostró una sólida eficacia en combinación con azacitidina, con una tasa de respuesta objetiva del 78% en los pacientes evaluables.