Europa revisa por vía rápida la aprobación del fármaco de Gilead contra el covid-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés) del fármaco antiviral remdesivir de Gilead para el tratamiento del covid-19, según ha anunciado la propia institución en un comunicado.

"La evaluación de los beneficios y riesgos está siendo ejecutada en un periodo de tiempo reducido y una opinión podría emitirse en semanas, dependiendo en la solidez de la información remitida y la información recabada en el futuro para apoyar esta evaluación", detalla la agencia en el comunicado.

Según especifica la EMA, "este periodo de tiempo tan reducido solo ha sido posible porque algunos datos ya fueron revisados durante el primer ciclo de la revisión continua del fármaco, que empezó el 30 de abril y concluyó l 15 de mayo". Durante esta primera fase, los comités científicos de la EMA y las distintas partes que trabajan en esta revisión “operaron en sinergia” para completar su evaluación del dosier significativamente más pronto en comparación con el procedimiento habitual de evaluación, “a la vez que continuaron asegurando una evaluación rigurosa de la información disponible”.

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Europa Press

Durante la revisión continua, el comité de medicinas humanas de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) evaluaron la información sobre la calidad y la producción, la información preliminar de varios estudios clínicos y los datos de apoyo de programas de uso compasivo. Para la conclusión de este primer ciclo, el CHMP invitó a la empresa a presentar más información junto con la solicitud de CMA.

“Si esta información adicional que se ha entregado con la solicitud de la CMA es suficiente para permitir que el CHMP concluya que los beneficios del remdesivir son mayores que los riesgos en el tratamiento del covid-19, la EMA trabajará estrechamente con la Comisión Europea para apoyar un proceso de decisión más rápido para garantizar la autorización de la comercialización [del fármaco] por parte de la Comisión Europea que sea válida en todos los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo”.

En paralelo a la investigación del CHMP, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) completó la evaluación inicial del plan de gestión de riesgos preliminar propuesto por la empresa, el cual enumera las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del fármaco. El PRAC continuará evaluando los datos sobre la seguridad del remdesivir, explica la agencia.

Ya por último, el comité de medicina para niños de la institución (PDCO, por sus siglas en inglés), también dio su opinión sobre el plan pediátrico de Gilead, el cual describe cuándo la medicina debería ser desarrollada y estudiada para su uso en niños, según con los tiempos marcados para los productos del covid-19. La EMA ha aceptado que se investigue esta derivada.