El reto de lograr nuevos antibióticos: por qué el plan de EEUU es mejor que el nuestro

Llevan décadas salvando muchas vidas y evitando sufrimiento, pero cada vez son menos efectivos. Hemos usado tan mal los antibióticos, utilizándolos en exceso y de forma incorrecta, que sus víctimas, las bacterias, han conseguido adaptarse y volverse resistentes. Enfermedades como la gonorrea y la tuberculosis vuelven a ser un motivo de preocupación. Si queremos seguir ganándole la batalla a las infecciones bacterianas, hay que hacer algo. Entre las armas que tenemos están la prevención o los programas para asegurar un uso adecuado de estos fármacos, pero también una muy obvia: desarrollar nuevos compuestos.

Y ahí tenemos un problema: ¿quién está dispuesto a hacerlo? Grandes compañías como AstraZeneca, Sanofi, Eli Lilly o Novartis han aparcado esta rama de la investigación en fechas recientes. Aunque desde el punto de vista sanitario es un área prioritaria, desde el punto de vista económico parece una ruina. La industria farmacéutica cierra sus departamentos de nuevos antibióticos, los vende o deja de invertir en ellos. ¿Cómo hemos llegado a esta situación? ¿Hay algún plan para salir de este atolladero?

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Antonio Villarreal

Por una parte, el desarrollo de nuevos compuestos no es una tarea sencilla desde el punto de vista biológico. En muchas ocasiones, las moléculas candidatas a convertirse en un nuevo antibiótico acaban por no cumplir con los criterios de seguridad o eficacia que se requieren para su comercialización después de años en desarrollo. Por otra, las compañías que trabajan en este campo lo hacen con la esperanza de tener cierto retorno de la inversión, como en cualquier negocio. En otras áreas de la farmacología, esos beneficios consisten en vender los medicamentos desarrollados, pero este caso es muy particular: “Hay que utilizar los antibióticos de manera responsable y los más nuevos solo se usan como último recurso, cuando todo lo demás no funciona”, explica a Teknautas Adrián Alonso Ruiz, especialista en innovación farmacéutica y acceso a medicamentos en el Global Health Centre de Ginebra (Suiza).

El resultado es que, aunque todo vaya bien y una empresa ponga en el mercado un nuevo antibiótico efectivo, lo normal es que no logre muchas ventas. Los inversores no tendrán un retorno asegurado porque, paradójicamente, “la idea es que no se utilicen”. De hecho, si alguno llegase a tener un uso masivo, sería una muy mala noticia. De ahí el desinterés de las grandes farmacéuticas. Así que el desarrollo de estos nuevos fármacos está quedando en manos de pequeñas empresas, startups que no suelen superar los 50 empleados. En EEUU algunas han llegado a desarrollar compuestos prometedores, llegando a obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Sin embargo, “han ido a la bancarrota”, afirma el experto, precisamente, porque su producto no podía generar grandes ventas. En ese sentido, se mire por donde se mire, “es un modelo fallido y se necesitan políticas para apoyar estas empresas o tratar de desarrollar antibióticos de una manera diferente”.

¿Qué se puede hacer? La teoría dice que hay dos herramientas políticas para incentivar estos procesos de I+D+i: push y pull ('empujar' y 'tirar', en inglés). Por un lado, está la financiación de empuje, que consiste en ofrecer fondos directamente a las compañías para que desarrollen un medicamento. Esta opción “beneficia a las empresas pequeñas porque les da acceso a liquidez de manera rápida en fases tempranas del desarrollo”, explica Adrián Alonso. Sin embargo, si el producto llega a la fase de ensayos clínicos, el incentivo más adecuado sería de tipo pull, tratando de “tirar de estas compañías” para que completen el proceso. Es decir, que, “en lugar de entregarles la bolsa de dinero, se les dice que obtendrán su recompensa cuando lleguen a comercializar el fármaco”.

Dos ideas opuestas

Dentro de esta segunda opción, EEUU trabaja desde 2020 en la PASTEUR (Pioneering Antimicrobial Subscriptions to End Upsurging Resistance) Act. La idea de esta ley sería desarrollar un sistema de suscripción que consiste en un pago por adelantado a las farmacéuticas a cambio de un acceso ilimitado al antibiótico una vez aprobado por la FDA. Esta medida —aún atascada en el Congreso, con partidarios y detractores, porque implica una inversión de 6.000 millones de dólares— ha sido llamada modelo Netflix y parece cobrar fuerza ante las crecientes evidencias de que son necesarios nuevos fármacos antimicrobianos. En el Reino Unido y en Suecia se ha experimentado de forma piloto con un incentivo similar para alguna empresa en concreto, que consiste en pagar “no por el número de unidades vendidas, sino más bien a modo de una póliza de seguro, para que el medicamento esté disponible cuando sea necesario”, explica el experto.

En este contexto, la solución que plantea la Comisión Europea ha sido muy diferente y ha causado sorpresa en el sector. La fórmula se ha denominado Extensión de la Exclusividad Transferible (TEE, por sus siglas en inglés) y supone un premio para las compañías que comercialicen un antibiótico: ampliar el plazo de su monopolio sobre otros productos que tengan en el mercado. Sin embargo, casi todas las que empresas que trabajan con nuevos compuestos antibióticos son startups que no tienen productos en el mercado ni los van a tener a corto plazo, así que la idea es que vendan su TEE a compañías más grandes.

El resultado es que la pequeña empresa innovadora obtendría financiación para seguir adelante, mientras que la gran farmacéutica lograría expandir el monopolio que le otorgan las patentes y otros tipos de instrumentos de exclusividad del mercado en otras áreas, distintas a los antibióticos. “Pueden aplicar ese tique de exclusividad a cualquier otro producto, por ejemplo, un medicamento contra el cáncer”, apunta el investigador del Global Health Centre. “A cambio de obtener un nuevo antibiótico, tendríamos que pagar tratamientos para el cáncer más caros porque la exclusividad de mercado de las compañías duraría más y, por lo tanto, los precios serían más altos”, comenta Adrián Alonso. Además, la fórmula implica una menor competencia en otras ramas de este mismo sector.

Pocas ventajas y mucha incertidumbre

Los expertos no ven claras las ventajas del TEE y, de hecho, un grupo de Estados miembros, liderado por Países Bajos, ya se ha posicionado en contra. Al no haberse implementado antes nada similar es difícil saber si funcionaría, pero algunos modelos económicos indican que sería insuficiente, que habría que complementarlo con otras medidas y que, para colmo, el coste para los sistemas sanitarios sería muy alto, como denuncia Medicines for Europe, asociación de genéricos europea. Instituciones académicas y organizaciones civiles también han mostrado su preocupación por las repercusiones que tendría este sistema para el acceso global a los antibióticos, especialmente, por parte de países de ingresos medios y bajos. Tan solo las grandes farmacéuticas se muestran totalmente a favor.

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Aparte de su discutible viabilidad, este método no incorpora la premisa fundamental de intentar usar los antibióticos lo mínimo posible. En realidad, la fórmula europea sigue incentivando a las compañías a tratar de obtener el mayor número de ventas posible. En cambio, “el modelo americano va mucho más en la línea de lo que se espera de la lucha contra las resistencias bacterianas, porque permite que el antibiótico esté disponible para todo el mundo, pero solo se utilice cuando es necesario”, opina Raquel Carnero, experta en industria farmacéutica y coautora del libro Antibióticos vs. Bacterias. De la Resistencia al contraataque. A estas alturas, “no debemos esperar un retorno de la inversión por volumen de ventas, pero el sistema europeo lo vuelve a propiciar”, asegura.

Si existen tantos inconvenientes, ¿por qué la Unión Europea se decanta por este extraño modelo de incentivo? Según los expertos, no supone un gasto directo de entrada, como el modelo de EEUU, sino un coste en diferido cuando haya que pagar por la extensión de las patentes. La factura final podría ser mucho más elevada, pero generalmente los socios europeos no hacen una compra conjunta de medicamentos y, con esta fórmula, se evitarían tener que introducir cambios en el sistema. “Desde el punto de vista administrativo supone menos esfuerzo”, apunta la experta, “pero me parece más lógico premiar la investigación y el acceso, pagar por tenerlo disponible, no por el uso”.

Por otra parte, tampoco está claro que esta vía ofrezca garantías de que la investigación llegue a buen puerto. “A la compañía grande le puede interesar el TEE para extender sus ingresos por un fármaco contra el colesterol 10 años más, pero no sé si eso ayuda a que el sistema sea razonable y el uso prudente”, reflexiona Carnero, mientras que el nuevo antibiótico “puede llegar a no venderse nunca”. Según explica esta especialista en la industria, en este caso montar un ensayo clínico para una nueva molécula sería todo un reto. “Sería difícil demostrar la superioridad frente a otros medicamentos del mercado y diseñar el estudio, entre otras cosas, porque habría pocos pacientes para reclutar”, indica.