AstraZeneca y Oxford piden al regulador europeo evaluar el uso de su vacuna en la UE

La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron hoy a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización para comercializar la vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea a través de una posible licencia condicional, con la posibilidad de que ese organismo termine su evaluación antes del 29 de enero. La petición se produce el mismo día que llegan a España las primeras dosis de vacuna de Moderna, el segundo antídoto en aprobarse en la UE.

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Según confirmó la agencia, sus expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizarán todo el paquete de datos disponible en un “plazo de tiempo acelerado” y podrían emitir sus conclusiones sobre la posibilidad de que la Comisión Europea otorgue la licencia condicional a AstraZeneca “antes del 29 de enero”.

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EFE

De lograr el respaldo de los científicos europeos, la vacuna de Oxford sería la tercera contra el coronavirus en recibir luz verde en la UE, después de la de Pfizer/BioNTech y la de Moderna.

La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y aseguró que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica (de la EMA)”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.

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Europa Press

La EMA subrayó hoy que solo dará su respaldo a este fármaco en ese plazo de tiempo si los datos presentados sobre “la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna son lo suficientemente sólidos y completos, y que cualquier información necesaria para completar la evaluación se envíe de inmediato” por parte de AstraZeneca.

La posibilidad de evaluar la solicitud para una licencia en tan poco tiempo se debe a que los científicos de la EMA, junto a un grupo de expertos europeos formado por la agencia para reforzar a su equipo durante la pandemia, llevan meses analizando en tiempo real todos los datos clínicos y de laboratorio que la farmacéutica ha compartido con ellos.

En las últimas semanas, la EMA evaluó los datos relativos al proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

AstraZeneca y Oxford entregaron recientemente un nuevo paquete de datos con respuestas a preguntas del CHMP sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, lo que los expertos europeos analizarán durante las próximas tres semanas, antes de confirmar a la Comisión si es seguro autorizar el uso del fármaco para las campañas de vacunación del covid-19 en los países europeos, que a día de hoy solo pueden usar el medicamento de Pfizer y Moderna.

De lograr luz verde, y al igual que las otras dos vacunas ya autorizadas en la UE, AstraZeneca obtendría una licencia condicional, y no final, por lo que tendrá que comprometerse a vigilar las campañas de vacunación y a seguir investigando durante al menos dos años a los voluntarios de sus estudios clínicos para detectar cualquiera problema de eficacia o un efecto secundario no observado hasta ahora en los estudios realizados.