el fármaco, en el centro de la polémica

Las víctimas españolas del Nolotil: "Mi hermano estuvo al borde de la muerte"

Una nueva asociación de pacientes prepara una demanda colectiva de 500 millones de euros contra el fabricante del fármaco. El problema no solo afecta a turistas y personas mayores

Foto: Una ampolla de Nolotil. (Manel / Flickr)
Una ampolla de Nolotil. (Manel / Flickr)

"Lo primero que me preguntaron cuando entré en el hospital es si había tomado Nolotil", afirma Conchi. A esta murciana de 49 años le recetaron este conocido analgésico para un dolor de muelas en 2017 y ahí empezó una pesadilla de la que no ha acabado de salir. En su historial médico figuran una serie de problemas, encadenados uno tras otro, que tienen su origen en el fármaco.

Comenzó por la neutropenia o agranulocitosis, es decir, la falta de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos que sirven para combatir las infecciones. Como consecuencia, llegaron la sepsis y la neumonía. Los primeros síntomas fueron hematomas en las piernas y fuertes dolores estomacales y de cabeza, pero todo fue a peor. Se pasó tres semanas en la UCI y dos meses y medio ingresada. Hoy en día aún está en tratamiento.

"Me tienen que resetear la médula, de hecho, estoy en lista de espera para un trasplante; al principio me hacían transfusiones de sangre y de plaquetas todos los días en el hospital, luego cada semana y ahora, cada mes. Era administrativa y no he podido volver a trabajar, estoy en situación de discapacidad, me ha cambiado la vida", relata.

Lo más increíble es que todo se desencadenó por ingerir un medicamento tan corriente. Antes ya lo había tomado, pero siempre de forma puntual; era la primera vez que lo hacía de manera continuada, durante varios días. Pero si era un caso tan extremadamente raro, ¿cómo es que la hipótesis del Nolotil apareció entre las primeras ideas de los hematólogos que la trataron?

En aquellos momentos nadie la animó a tomar medidas. "Los médicos me dijeron que aunque se notificara, no era relevante. Mi abogado, que era un asunto delicado, que nos enfrentaríamos a un gigante y que con un solo caso no se podía remover nada", señala.

Ana Berenguer, una de las afectadas por el Nolotil.
Ana Berenguer, una de las afectadas por el Nolotil.

Ahora todo ha cambiado. Conchi se ha unido a una agrupación de víctimas del Nolotil llamada Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), que acaba de crearse y tiene previsto presentar en los próximos días una demanda colectiva de unos 500 millones de euros contra el fabricante del analgésico, Boehringer Ingelheim, y sus distribuidores. Aparte de solicitar indemnizaciones, su principal objetivo es que se retire este producto y cualquier genérico basado en su principio activo, el metamizol.

"Tenía cero neutrófilos"

Ana Berenguer, de Aspe (Alicante), es otra de las personas que ha acudido a ella aunque su caso es más antiguo. Se sometió a una rinoplastia hace siete años, cuando solo tenía 20, y le recetaron Nolotil para los dolores.

Tras la operación de nariz se notó sin fuerzas y los análisis revelaron por qué: "Tenía cero neutrófilos", comenta en referencia a un tipo específico de glóbulos blancos que también se cuentan entre los granulocitos. "Acabé ingresada en la Unidad de Enfermedades Infecciosas, si me llegan a pegar cualquier cosa, habría muerto", sentencia.

Acabé ingresada en la Unidad de Enfermedades Infecciosas, si me llegan a pegar cualquier cosa, habría muerto

En la misma provincia encontramos a Miguel Ángel Cuevas, al que hace poco se le cayó el alma a los pies. "Nos dijeron que mi hija podía tener leucemia", asegura. Sin embargo, todo fue una falsa alarma. Lo que había sucedido es que la joven, de 28 años, se había quedado sin defensas tras estar tomando Nolotil unos días por cuestiones tan triviales como una gripe y un dolor de muelas. Tras estar hospitalizada casi dos semanas, ya está recuperada. El informe especifica que el analgésico fue la causa.

"Estaba intoxicado de Nolotil"

"Mi hermano tenía gastritis y le dieron Nolotil para bajar las décimas de fiebre que tenía", comenta Pablo Gómez desde La Línea de la Concepción (Cádiz), "lo tomaba todos los días en casa y al cabo de dos semanas tuvo que ir al hospital, porque se encontraba fatal y la temperatura le había subido a más de 40". Pero una vez ingresado, le siguieron administrando el mismo analgésico por vía endovenosa y el resultado fue catastrófico: "Estuvo al borde la muerte, nos dijeron de todo, que podía ser VIH o leucemia". Fue trasladado a Málaga y allí descubrieron el problema: "Estaba intoxicado de Nolotil, le había destruido el sistema inmunitario".

Todo este episodio sucedió el pasado mes de septiembre. El paciente, que tiene 40 años, ya hace vida normal, mientras que su hermano, que es abogado, piensa en el recorrido que puede tener la demanda. "Lo primero es que se erradique este fármaco, porque te puede causar la muerte por intentar calmar un simple dolor", declara.

¿Cuántos ejemplos como estos hay? "Cada día estamos recibiendo casos, ya habrá 350 o 400 y hemos contabilizado 43 muertes en España", dice la fundadora y presidenta de ADAF, Cristina García del Campo. Ella es la gran protagonista de esta historia, porque atando cabos se dio cuenta de que algo sucedía.

Traductora de profesión, acude habitualmente al Hospital de Denia para hacer de intérprete de pacientes británicos. Hace menos de un año falleció uno de ellos por culpa de una sepsis y entonces "empecé a mirar informes médicos y me di cuenta de que muchos casos tenían en común el uso del Nolotil". En particular, le llamó la atención que en el Reino Unido no se dispensara este fármaco.

El comunicado de la AEMPS

Así que se puso en contacto con el Sistema Español de Farmacovigilancia para notificar sus observaciones y el resultado es que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lanzó un comunicado hace unas semanas recordando que el metamizol puede tener como efecto adverso la agranulocitosis, con la consiguiente bajada de defensas, riesgo de sepsis, infecciones y hasta la muerte, por lo que sólo se debe vender con receta.

Además, en el texto se recomienda realizar análisis de sangre para evitar administrarlo a personas de riesgo y "no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles", citando expresamente a la "población flotante". Esto significa, en la práctica, que no se recete a turistas, lo que unido a que la AEMPS hacía referencia a la aparición de casos "particularmente en pacientes de origen británico", hizo que los titulares hablaran de una "prohibición" a extranjeros, aunque en realidad no era así exactamente.

En un primer momento, a Cristina García del Campo el comunicado le pareció oportuno, pero ahora cree que no es suficiente: "Las recomendaciones no se cumplen y en las farmacias se vende sin receta, así que pedimos que se retire por completo".

Cristina García del Campo, fundadora y presidenta de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF)
Cristina García del Campo, fundadora y presidenta de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF)

Además, la aparición de tantos casos de españoles jóvenes que han sufrido efectos secundarios pone en entredicho las hipótesis que se plantearon en un principio: que los turistas extranjeros del norte de Europa —tal vez por cuestiones genéticas— y las personas mayores eran los más susceptibles.

Escasez de estudios

Un estudio publicado en la Revista Clínica Española en 2009 por investigadores del Hospital de la Costa del Sol aseguraba que "la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso que se da con mayor frecuencia en los británicos, por lo que debe evitarse su uso". No obstante, la muestra era muy pequeña: recogía los datos de este centro de Marbella a largo de seis años, en los que se habían atendido 13 casos, de los que 8 eran extranjeros y, entre ellos, cinco del Reino Unido. Por su parte, en el Hospital de Denia también están analizando sus propios datos a raíz de la preocupación de la activista de la asociación, pero aún no han sido publicados.

Así que, en realidad, "no hay estudios concluyentes", asegura Laura Aliaga Gutiérrez, coordinadora del Grupo de Trabajo de Gestión del Medicamento, Inercia Clínica y Seguridad del Paciente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN). En su opinión, son necesarias más investigaciones para saber con certeza cuáles pueden ser los efectos del fármaco.

No obstante, el hecho de que no esté disponible en toda Europa no tiene nada que ver con características étnicas o genéticas de la población, sino que "depende de las autoridades sanitarias de cada país, que toman decisiones en función de sus propios criterios de seguridad, de eficacia y del balance entre riesgos y beneficios, incluyendo motivos económicos; suelen ser análisis complejos".

En cualquier caso, la experta cree que los pacientes pueden estar tranquilos siempre que sea su médico quien les proporcione la receta y que el seguimiento sea el adecuado cuando los tratamientos superen los siete días de duración para ver si se produce un descenso de granulocitos, tal y como indica la AEMPS. "Hay que intentar detectar precozmente el problema y tener en cuenta si existe una insuficiencia renal o hepática", frecuente en ancianos.

"Se llevaba dos bolsas de la farmacia"

En medio de toda la polémica, llaman la atención las cifras sobre el uso de metamizol en España, que ha duplicado sus ventas en una década, pero especialmente en los últimos cinco años. Según la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP), en 2013 se dispensaron 14,6 millones de envases de cápsulas y en 2017 se llegó a 22,8 millones.

Tras su nefasta experiencia, los afectados se llevan las manos a la cabeza. "No hace ni un mes que entré en una farmacia y vi cómo una mujer en silla de ruedas se llevaba dos bolsas de Nolotil", recuerda Conchi, la paciente de Murcia, "me dijeron que era con receta, que se lo tomaba para el dolor de forma permanente y que llevando esa cantidad no tenía que volver en mucho tiempo, pero me pareció una barbaridad".

Según Aliaga, puede haber varios factores que expliquen el éxito del medicamento. "Es eficaz, quita el dolor y baja la fiebre", así que probablemente ha funcionado el boca a boca, que a su vez ha impulsado la venta sin receta. Además, "existe una mayor concienciación de que otros analgésicos pueden causar problemas digestivos", por ejemplo, antiinflamatorios como el ibuprofeno.

En cualquier caso, cree que es necesaria "una mayor formación de todos" y recuerda que existen muchas alternativas al metamizol: "Hay un amplio margen y lo que tenemos que hacer es adaptarnos a las necesidades de cada paciente".

La respuesta de la farmacéutica

Aunque existen varios genéricos, la marca más conocida es Nolotil. La farmacéutica que la comercializa, Boehringer Ingelheim, nos responde por escrito. Según explican, este medicamento "tiene un perfil de seguridad muy bien establecido y conocido" y "todos sus posibles efectos adversos están descritos en ficha técnica".

No obstante, "desde el lanzamiento del producto a finales de los años 50, se han tenido en cuenta los casos de reacciones adversas y enviado la información de seguridad relevante observada durante el uso del medicamento según la legislación aplicable". Además, "tanto las autoridades sanitarias como la compañía monitorizamos constantemente el perfil beneficio-riesgo de Nolotil".

Con la información disponible no podemos confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones o etnias específicas

Para ellos, la nota informativa de la AEMPS no cambia nada, sino que "confirma las condiciones ya autorizadas de prescripción, dispensación y uso del metamizol". Además, "con la información disponible no podemos confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones o etnias específicas", aseguran.

Finalmente, ante la próxima demanda colectiva que prepara la nueva asociación, "estamos haciendo seguimiento de los acontecimientos y analizaremos las medidas a tomar que se consideren oportunas".

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