Medicamentos: El dossier confidencial que tumbó al Agreal, la pesadilla de las menopáusicas españolas. Noticias de Ciencia
la audiencia nacional abre diligencias

El dossier confidencial que tumbó al Agreal, la pesadilla de las menopáusicas españolas

Por primera vez, un procedimiento penal en España exige a la farmacéutica Sanofi aportar un informe clave en la retirada del mercado del medicamento

Foto: Imagen: EC.
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Entre 1983 y 2005, Agreal, un fármaco contra los sofocos de la menopausia, fue comercializado en España. Este medicamento, producido por la farmacéutica francesa Sanofi-Aventis, demostró a lo largo de los años provocar graves efectos neurológicos a sus consumidoras, pero pese a las denuncias en muchos tribunales españoles, los peritos de la farmacéutica siempre lograban descarrilar las iniciativas de las afectadas o sus familiares. A pesar de las dificultades, se consiguieron indemnizaciones a algunas pacientes individuales.

El pasado doce de febrero, la Audiencia Nacional comenzó las diligencias necesarias para un procedimiento que puede llevar a otro plano la batalla legal de las usuarias de Agreal. Por primera vez, una Asociación de Afectadas pide responsabilidad penal al Grupo Sanofi, con sede en Francia, y a sus directivos, como consta en un auto al que ha tenido acceso este periódico. Es el resultado de una querella interpuesta ante un tribunal valenciano que, dado el alcance de la causa, se ha inhibido a favor del tribunal central.

Los magistrados que examinarán el caso contarán, además, con un documento clave. Se trata de un informe confidencial que Sanofi entregó a la Agencia Europea del Medicamento en 2007 y cuyo contenido provocó la retirada de Agreal del mercado continental. El bufete Almodóvar & Jara consiguió dicho documento y, tras analizarlo en colaboración con la Universidad de Alcalá, lo somete ahora, por primera vez, a un juzgado español.

Mari Luz Navarro, presidenta de la Asociación Enfermas del Agreal estima que actualmente hay unas 4.000 mujeres en España metidas en distintos procesos judiciales contra Sanofi-Aventis por las desastrosas consecuencias del fármaco. "Los laboratorios me llaman 'La Piedra' porque llevo 13 años batallando en los juzgados", dice Navarro, que aún sigue un tratamiento psiquiátrico como consecuencia de su tratamiento. "En Valencia fuimos las primeras en organizarnos... aquí se metió el Agreal en carros", dice Navarro.

Después de 22 años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidió que los riesgos de Agreal superaban ampliamente a sus beneficios, pero las damnificadas nunca lograron recibir una compensación por los efectos adversos del medicamento. Sin embargo, hace unos años algo cambió: la Agencia Europea del Medicamento pidió a Sanofi que respondiera a varias preguntas clave sobre la seguridad del fármaco.

Esas respuestas, que conforman un dossier de 360 páginas, provocaron la prohibición en toda la Unión Europea de la veraliprida, principio activo del Agreal. Además de en España, Sanofi comercializaba el medicamento en Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Bélgica e Italia. El documento permaneció como "estrictamente confidencial" durante años, lo que evitaba que nadie pudiera examinarlo.

"Estas insuficiencias hasta ahora se podían calificar de 'diabólicas', ya que la información necesaria para la demanda solo estaba en poder del demandado, Sanofi-Aventis, que la silenciaba, distorsionaba y negaba", explicaban en un informe pericial Antonio Piga y Mª Teresa Alfonso, profesores en la Universidad de Alcalá de Henares y autores de dos libros sobre el caso Agreal.

Síndrome por Agreal

Francisca Gil Quintana fue la primera persona en recibir el dossier el 31 de marzo de 2011, varios años después de la prohibición continental del Agreal. Pero no fue hasta tres años después cuando se empezó a entender su trascendencia. El abogado Francisco Almodóvar lo solicitó a la Agencia Europea del Medicamento y recibió, por correo electrónico, lo que le pareció "un bloque de mármol impenetrable", explica a este periódico. El lenguaje científico y la extensión del mismo obligaban a tener conocimientos muy profundos de la materia. El abogado se puso en contacto con los citados científicos de la Universidad de Alcalá que, tras analizar la documentación durante más de dos años, extrapolaron la información que, ahora, se usará en los juzgados.

"Una vez conseguimos analizar el informe, pudimos realizar nuevos diagnósticos de las mujeres", explica Almodóvar. "Si hasta entonces teníamos solo las síntomas que nos describían las mujeres, ahora pudimos relacionarlos con los detalles de los estudios que están en el informe y con la literatura científica. Y vemos que hay síntomas que hacen pensar a una intoxicación por Agreal y que se puede hablar de 'síndrome por Agreal'", añade.

Qué contiene el documento

La correspondencia entre la farmacéutica y la comisión de la EMA es, como podrán suponer, extremadamente técnica y llena de perífrasis. Desde datos de farmacovigilancia a reacciones adversas, pasando por efectos de la discontinuación con veraliprida, datos de los 79 ensayos clínicos de tipo II y III realizados o los resultados comunicados a la Organización Mundial de la Salud por el Centro de Monitorización de datos estadísticos sobre medicamentos de Uppsala (Suecia) sobre las reacciones adversas a la veraliprida. Así durante más de 300 páginas.

Sin embargo, entre toda esta jungla de justificaciones se apreciaban algunos claros. Por ejemplo, que Sanofi España no advirtió en el prospecto de los riesgos que conllevaba prolongar el consumo de Agreal durante más de tres meses. Tampoco en el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas se advierte de los riesgos de efectos adversos, ni de incompatibilidades, ni de la necesidad de que los tratamientos no fueran de más de tres ciclos.

Sin embargo, en su respuesta a una de las preguntas de la EMA, la farmacéutica reconoce que "como la veraliprida es un neuroléptico, pareció recomendable muy pronto en el desarrollo clínico del medicamento el reducir la exposición total" a un máximo de 90 días. Salvo en España, claro.

En otro momento, cuando la agencia pregunta a la farmacéutica por qué recetar este medicamento en lugar de otros fármacos contra la esquizofrenia, Sanofi-Aventis responde que "la enfermedad subyacente diferencia Veraliprida de los neurolépticos antipsicóticos".

Para los autores del informe pericial, exclamar "que una mujer con sofocos en menopausia tiene una 'enfermedad subyacente' es despectivo y discriminatorio para la mujer, ya que los sofocos de la menopausia son un trastorno pero no una enfermedad".

Otra de las cosas que les llamó la atención fue que Sanofi-Aventis incurrió en una contradicción flagrante. Por un lado decían que no existía bibliografía sobre los efectos de la retirada de neurolépticos como el Agreal, pero en las propias contestaciones a la agencia (que tuvieron lugar a lo largo de varios meses) incluyeron referencias como un estudio (realizado, para más inri, en España en 1993) que ya hablaba de síntomas de pánico tras la retirada del fármaco u otro de 1998 muy parecido, realizado en Estados Unidos.

Todo queda, sin embargo, mucho más claro, en la siguiente respuesta de Sanofi-Aventis: "Aproximadamente la mitad de los casos con reacciones psiquiátricas, que tuvieron lugar tras interrupción de tratamiento con veraliprida fueron graves".

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